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Uso de TDF en pacientes con infección por hepatitis B crónica inactiva

11 de mayo de 2023 actualizado por: Florence Wong, University Health Network, Toronto

El uso de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) en el tratamiento de pacientes con infección por hepatitis B crónica inactiva (HCB)

La evidencia reciente sugiere que los pacientes con hepatitis B crónica inactiva (HCB) pueden desarrollar los mismos tipos de complicaciones hepáticas que experimentan los pacientes en el estado activo de infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Las pautas de tratamiento para pacientes en estado activo de infección por VHB indican que la eliminación de HBsAg se asocia con una remisión definitiva de la actividad del VHB crónico y un mejor resultado a largo plazo. Los datos clínicos mostraron que la eliminación de HBsAg se puede lograr en una pequeña población de pacientes en tratamiento continuo con potentes antivirales orales (OAV), como tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Es posible que los mismos OAV puedan tener el mismo efecto en pacientes con HCC inactiva, pero con una duración de tratamiento más corta. El propósito de este estudio es averiguar si el TDF es eficaz para controlar el ADN del VHB y promover la seroconversión de HBsAg positivo a HBsAb positivo en pacientes con CHB inactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud a nivel mundial. El curso de la mayoría de los pacientes con hepatitis B crónica inactiva suele ser benigno; por lo tanto, las guías de tratamiento actuales recomiendan no tratar a estos pacientes. Sin embargo, evidencia reciente sugiere que el pronóstico de estos portadores inactivos no es precisamente benigno. Por ejemplo, los pacientes pueden desarrollar cáncer de hígado a pesar de su estado de portador inactivo. Además, aproximadamente el 20-30% de los pacientes con hepatitis B crónica inactiva pueden experimentar una reactivación espontánea de la hepatitis con el tiempo. Múltiples episodios de reactivación o reactivación sostenida pueden causar daño hepático progresivo e incluso descompensación hepática. Sin embargo, hasta que haya datos que respalden que el tratamiento con antivirales orales puede alterar el resultado de estos pacientes, permanecerán sin tratamiento. Se ha demostrado que los antivirales orales potentes suprimen el ADN del VHB y normalizan las enzimas hepáticas en pacientes con infección crónica activa por hepatitis B. Con el tratamiento continuo a largo plazo, algunos de estos pacientes han eliminado el antígeno de superficie de la hepatitis B y han desarrollado anticuerpos de superficie de la hepatitis B. Por lo tanto, es posible que los mismos antivirales orales puedan tener el mismo efecto en pacientes con hepatitis B crónica inactiva, pero en una duración más corta del tratamiento. Este estudio explorará el posible uso de tenofovir disoproxil fumarato para controlar el ADN del VHB y promover la seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica inactiva.

Después de completar todas las investigaciones iniciales, los pacientes comenzarán con TDF 300 mg al día. Los pacientes serán revisados ​​a intervalos de 6 meses según el estándar de atención. En cada visita a la clínica, a los pacientes se les realizarán análisis de sangre que incluyen hemograma completo, función renal, electrolitos, enzimas hepáticas y pruebas de función hepática, así como serología del VHB, que incluye HBsAg cuantitativo y ADN del VHB. Los pacientes también recibirán una ecografía abdominal, fibroscan y fibrotest anualmente. El tratamiento se detendrá cuando sAg+ve se seroconvierta a sAb+ve o al final de los 3 años, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con hepatitis B crónica inactiva, definida como alguien que tiene ADN del VHB ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve y ALT normal persistentemente durante >6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 75 años
  • Presencia de hepatoma al ingreso
  • Presencia de cirrosis descompensada definida por antecedentes de hemorragia varicosa, ascitis o encefalopatía hepática
  • Presencia de función renal anormal definida como creatinina sérica >110 µmol/L
  • coinfección con el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg, por vía oral, una vez al día durante 3 años o cuando sAg+ve se seroconvierte a sAb+ve, lo que ocurra primero
300 mg, oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión de antígeno de superficie de hepatitis B positivo a anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo
Periodo de tiempo: Tres años
Un resultado positivo de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B indicará recuperación de una infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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