- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600117
Uso de TDF en pacientes con infección por hepatitis B crónica inactiva
El uso de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) en el tratamiento de pacientes con infección por hepatitis B crónica inactiva (HCB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud a nivel mundial. El curso de la mayoría de los pacientes con hepatitis B crónica inactiva suele ser benigno; por lo tanto, las guías de tratamiento actuales recomiendan no tratar a estos pacientes. Sin embargo, evidencia reciente sugiere que el pronóstico de estos portadores inactivos no es precisamente benigno. Por ejemplo, los pacientes pueden desarrollar cáncer de hígado a pesar de su estado de portador inactivo. Además, aproximadamente el 20-30% de los pacientes con hepatitis B crónica inactiva pueden experimentar una reactivación espontánea de la hepatitis con el tiempo. Múltiples episodios de reactivación o reactivación sostenida pueden causar daño hepático progresivo e incluso descompensación hepática. Sin embargo, hasta que haya datos que respalden que el tratamiento con antivirales orales puede alterar el resultado de estos pacientes, permanecerán sin tratamiento. Se ha demostrado que los antivirales orales potentes suprimen el ADN del VHB y normalizan las enzimas hepáticas en pacientes con infección crónica activa por hepatitis B. Con el tratamiento continuo a largo plazo, algunos de estos pacientes han eliminado el antígeno de superficie de la hepatitis B y han desarrollado anticuerpos de superficie de la hepatitis B. Por lo tanto, es posible que los mismos antivirales orales puedan tener el mismo efecto en pacientes con hepatitis B crónica inactiva, pero en una duración más corta del tratamiento. Este estudio explorará el posible uso de tenofovir disoproxil fumarato para controlar el ADN del VHB y promover la seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica inactiva.
Después de completar todas las investigaciones iniciales, los pacientes comenzarán con TDF 300 mg al día. Los pacientes serán revisados a intervalos de 6 meses según el estándar de atención. En cada visita a la clínica, a los pacientes se les realizarán análisis de sangre que incluyen hemograma completo, función renal, electrolitos, enzimas hepáticas y pruebas de función hepática, así como serología del VHB, que incluye HBsAg cuantitativo y ADN del VHB. Los pacientes también recibirán una ecografía abdominal, fibroscan y fibrotest anualmente. El tratamiento se detendrá cuando sAg+ve se seroconvierta a sAb+ve o al final de los 3 años, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con hepatitis B crónica inactiva, definida como alguien que tiene ADN del VHB ≤ log4, eAg-ve, eAb+, HBsAg+ve y ALT normal persistentemente durante >6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 75 años
- Presencia de hepatoma al ingreso
- Presencia de cirrosis descompensada definida por antecedentes de hemorragia varicosa, ascitis o encefalopatía hepática
- Presencia de función renal anormal definida como creatinina sérica >110 µmol/L
- coinfección con el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tenofovir disoproxil fumarato
300 mg, por vía oral, una vez al día durante 3 años o cuando sAg+ve se seroconvierte a sAb+ve, lo que ocurra primero
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300 mg, oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión de antígeno de superficie de hepatitis B positivo a anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo
Periodo de tiempo: Tres años
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Un resultado positivo de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B indicará recuperación de una infección crónica por el virus de la hepatitis B.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Wong, MD, University Health Network -Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 15-8950
- IN-CA-174-1708 (Otro identificador: Gilead Sciences, Inc.)
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