- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02600338
콩과 식물이 혈압에 미치는 영향에 대한 메타 분석
콩과 식물이 인간의 혈압에 미치는 영향: 무작위 통제 시험의 체계적 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 콩류(예: 병아리콩, 콩, 렌즈콩, 완두콩, 콩, 땅콩, 루핀)은 천천히 소화되는 탄수화물, 식물성 단백질, 섬유질 및 칼륨의 공급원입니다. Canada's Food Guide는 콩, 렌즈콩, 두부와 같은 콩과 식물을 육류 대체품으로 "자주" 섭취할 것을 권장하며, 미국인을 위한 식이 지침에는 "증가할 식품"으로 콩, 완두콩, 콩 제품을 포함합니다. 먹는 패턴. 유럽(EASD), 캐나다(CDA) 및 미국(ADA) 당뇨병 협회에서는 당뇨병 조절을 개선하는 수단으로 식이 맥류 섭취를 권장하고 미국심장협회(AHA)에서는 다음과 같은 건강한 식습관을 권장합니다. 심혈관 건강을 위한 콩류를 포함하지만, 심장 건강을 위한 콩류의 특정 권장 사항에 대한 통합된 증거는 부족합니다.
검토 필요: 건강 강조 표시 및 기타 심혈관 권장 사항을 뒷받침하는 데이터 부족은 더 강력한 증거가 시급히 요구됨을 나타냅니다. 통제된 급식 실험의 체계적 검토 및 메타 분석은 영양 지침 개발을 위한 증거의 "골드 스탠다드"로 남아 있습니다.
목표: 공중 보건 정책, 건강 강조 표시 및 콩류와 관련된 영양 지침에 대한 증거 기반 지침을 제공하기 위해 조사관은 콩류가 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 급식 실험의 체계적인 검토 및 메타 분석(지식 종합)을 수행할 것입니다. 혈압.
설계: 제안된 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적인 검토를 위한 Cochrane 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.
데이터 소스: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 인간의 혈압 결과에 대한 콩과 식물을 함유하지 않은 통제 식단과 비교하여 콩과 식물이 많은 식단을 조사하는 개입 시험이 포함될 것입니다. 연구는
데이터 추출: 독립적인 검토자(≥2)는 연구 설계, 샘플 크기, 피험자 특성, 콩과 식물의 유형 및 형태, 복용량, 후속 조치 및 배경 식단의 구성에 대한 정보를 추출합니다. 평균±SEM 값은 모든 결과에 대해 추출됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.
결과: 제안된 분석은 혈압 조절을 평가하고 수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압을 살펴봅니다. 기준선에서의 변화 차이와 최종 차이 모두에 대한 데이터가 동등하게 이용 가능한 경우 조사관은 기준선과의 변화 차이를 분석의 기본 종점으로 사용합니다.
데이터 합성: 획득한 관련 연구의 수에 따라 고정 또는 무작위 효과 모델과 함께 Generic Inverse Variance 방법을 사용하여 각 대사 조절 영역에 대해 기저 질환 상태별로 계층화된 통합 분석을 수행합니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 5개 이상의 연구를 수집한 경우에 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 쌍 분석은 모든 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran Q 통계에 의해 테스트되고 I2-통계에 의해 정량화됩니다. 민감도 및 하위 그룹 분석을 통해 이질성의 원인을 조사합니다. 선험적 하위 그룹 분석에는 콩류 유형, 콩류 용량, 추적 기간, 나트륨 섭취량(절대 수준, 치료 내 변화 및 치료 간 변화), 식이 섬유 섭취(절대 수준, 치료 내 변화 및 치료 간 변화)가 포함됩니다. -치료 변경), 설계(교차, 병렬), 연구 품질 및 기준선 종점 값. 상당한 설명되지 않은 이질성은 추가 사후 하위 그룹 분석을 통해 조사됩니다. 메타 회귀 분석은 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 10개 이상의 연구를 사용할 수 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 테스트 및 Begg 테스트를 사용한 공식 테스트를 통해 출판 편향을 조사합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 조사관은 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 강도는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.
지식 번역 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서의 대화형 프레젠테이션과 영향력 지수가 높은 저널에 게시하는 것과 같은 전통적인 방법을 통해 전파됩니다. 대상 채택자는 임상 실습, 공중 보건, 산업, 연구 커뮤니티 및 환자 그룹을 포함합니다. 피드백은 통합되어 향후 연구 영역을 안내하는 데 사용됩니다.
예비 연구 결과: 연구자들은 이전에 41개의 통제된 섭식 실험에서 혈당 조절에 대한 식이 맥박(콩류의 하위 집합 - 콩과 지방 종자는 포함하지 않음)의 효과에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행했습니다. 맥박 단독으로 또는 저혈당 지수 또는 고섬유질 식단의 일부로 혈당 조절 지표를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 조사관은 또한 이전에 8개의 등칼로리 제어 급식 실험에서 혈압에 대한 식이 맥박의 영향에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행했습니다. 식이 맥박이 많은 식단은 맥박이 포함되지 않은 식단에 비해 수축기 혈압과 평균 동맥 혈압을 유의하게 낮추는 것으로 나타났습니다.
의의: 제안된 프로젝트는 콩과 식물이 혈압에 미치는 영향과 관련된 지식 번역을 돕고, 식이 맥박에 대한 지식 합성을 업데이트하고 모든 유형의 콩과 식물의 효과를 평가하도록 확장하고, 식이 권장 사항에 대한 증거 기반을 강화하고 의료 제공자와 환자에게 정보를 제공하고, 산업 혁신을 촉진하고, 미래 연구를 안내함으로써 건강 주장 및 심장 건강 결과를 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간의 식이 실험
- 개입의 대부분을 구성하는 콩류.
- 무작위 치료 할당 >=3주
- 적절한 제어(즉, 콩류에 대한 다른 식이 성분의 교환)
- 실행 가능한 끝점 데이터
제외 기준:
- 비인간 연구
- 개입의 대부분이 아닌 콩류 또는 개입은 주로 콩과 식물의 분리된 구성요소를 포함합니다(예: 오일 또는 단백질 분리)
- 비무작위 치료 할당
- 적절한 제어 부족
- 실행 가능한 끝점 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 최대 2년
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최대 2년
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이완기 혈압
기간: 최대 2년
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최대 2년
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평균 동맥압
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- 연구 책임자: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- 수석 연구원: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- 연구 책임자: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Legumes & BP 2014
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