Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Meta-análises do efeito das leguminosas na pressão arterial

6 de novembro de 2015 atualizado por: John Sievenpiper

Efeito das leguminosas na pressão arterial em humanos: uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios controlados randomizados

As leguminosas são geralmente reconhecidas como componentes dietéticos saudáveis ​​e, embora feijões e leguminosas sejam recomendados nas diretrizes alimentares na América do Norte, as diretrizes variam em relação a quanto e com que frequência esses alimentos devem ser consumidos. Além disso, embora as diretrizes norte-americanas e européias recomendem leguminosas dietéticas para controle glicêmico, leguminosas dietéticas e outras leguminosas não são especificamente sugeridas para controlar a pressão arterial e manter a saúde do coração. Para melhorar a orientação baseada em evidências para recomendações de leguminosas, os pesquisadores propõem realizar uma revisão sistemática de estudos clínicos para avaliar o efeito da ingestão de leguminosas em troca de outros alimentos na pressão sanguínea em humanos. O processo de revisão sistemática permite a combinação dos resultados de muitos pequenos estudos para chegar a uma estimativa agrupada, semelhante a uma média ponderada, do verdadeiro efeito. Os investigadores poderão explorar se comer leguminosas tem efeitos diferentes em diferentes demografias e se o efeito das leguminosas depende ou não da quantidade/frequência com que são consumidas. As descobertas desta síntese de conhecimento proposta ajudarão a melhorar a saúde dos canadenses por meio de recomendações informativas para o público em geral, bem como para aqueles com risco de doenças cardíacas e diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Leguminosas (ex. grão-de-bico, feijão, lentilha, ervilha, soja, amendoim, tremoço) são uma fonte de carboidratos de digestão lenta, proteínas vegetais, fibras e potássio. O Guia Alimentar do Canadá incentiva o consumo de leguminosas como feijões, lentilhas e tofu "frequentemente" como alternativas à carne, e as diretrizes dietéticas para os americanos incluem feijão, ervilha e produtos de soja como "alimentos para aumentar" e como possíveis componentes de uma alimentação saudável padrão alimentar. Enquanto as Associações de Diabetes Europeia (EASD), Canadense (CDA) e Americana (ADA) recomendam o consumo de leguminosas na dieta como meio de melhorar o controle do diabetes, e a American Heart Association (AHA) recomenda o consumo de um padrão alimentar saudável que inclui leguminosas para a saúde cardiovascular, faltam evidências consolidadas para a recomendação específica de leguminosas para a saúde do coração.

Necessidade de uma revisão: A falta de dados para apoiar as alegações de saúde e outras recomendações cardiometabólicas representam um apelo urgente para evidências mais fortes. Uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios de alimentação controlada continua sendo o "padrão ouro" de evidências para o desenvolvimento de diretrizes nutricionais.

Objetivos: Para fornecer orientação baseada em evidências para políticas de saúde pública, alegações de saúde e diretrizes nutricionais relacionadas a leguminosas, os pesquisadores conduzirão uma revisão sistemática e meta-análise (síntese de conhecimento) de ensaios randomizados de alimentação controlada para avaliar o efeito de leguminosas sobre pressão sanguínea.

Projeto: O planejamento e a condução das meta-análises propostas seguirão o manual Cochrane para revisões sistemáticas de intervenções. O relatório seguirá as diretrizes de Itens de relatório preferidos para revisões sistemáticas e meta-análises (PRISMA).

Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials serão pesquisados ​​usando termos de pesquisa apropriados.

Seleção do estudo: Serão incluídos ensaios de intervenção que investigam dietas ricas em leguminosas em comparação com dietas de controle sem leguminosas nos resultados da pressão arterial em humanos. Estudos que são

Extração de dados: revisores independentes (≥2) extrairão informações sobre o desenho do estudo, tamanho da amostra, características do sujeito, tipo e forma de leguminosa, dose, acompanhamento e composição das dietas básicas. Valores médios ± SEM serão extraídos para todos os resultados. Cálculos e imputações padrão serão usados ​​para derivar dados de variância ausentes.

Resultados: A análise proposta avaliará o controle da pressão arterial, observando a pressão arterial sistólica, diastólica e média. Nos casos em que os dados para as diferenças da linha de base e as diferenças finais estiverem igualmente disponíveis, os investigadores usarão a diferença na mudança da linha de base como o ponto final primário para análises.

Síntese dos dados: Análises combinadas estratificadas por status de doença subjacente serão conduzidas para cada área de controle metabólico usando o método Genérico de Variância Inversa com modelos de efeitos fixos ou aleatórios, dependendo do número de estudos relevantes obtidos. Modelos de efeitos aleatórios serão usados ​​no caso de coleta de 5 ou mais estudos, mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos, pois eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. Análises pareadas serão aplicadas a todos os ensaios cruzados. A heterogeneidade será testada pela estatística Cochran Q e quantificada pela estatística I2. Fontes de heterogeneidade serão exploradas por análises de sensibilidade e subgrupo. As análises de subgrupo a priori incluirão tipo de leguminosa, dose de leguminosa, duração do acompanhamento, ingestão de sódio (nível absoluto, mudança dentro do tratamento e mudança entre tratamentos), ingestão de fibra dietética (nível absoluto, mudança dentro do tratamento e entre -mudança de tratamento), desenho (cruzado, paralelo), qualidade do estudo e valores de ponto final da linha de base. Heterogeneidade inexplicada significativa será investigada por análises de subgrupo post hoc adicionais. As análises de meta-regressão avaliarão a significância das análises de subgrupos. Quando >=10 estudos estiverem disponíveis, o viés de publicação será investigado por inspeção de gráficos de funil e testes formais usando o teste de Egger e o teste de Begg. Se houver suspeita de viés de publicação, os investigadores tentarão ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.

Avaliação de evidências: A força das evidências para cada resultado será avaliada usando a Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de Classificação de Recomendações (GRADE).

Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meios tradicionais, como apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. Os adotantes-alvo incluirão a prática clínica, saúde pública, indústria, comunidades de pesquisa e grupos de pacientes. O feedback será incorporado e usado para orientar áreas para pesquisas futuras.

Achados preliminares: Os pesquisadores conduziram anteriormente uma revisão sistemática e meta-análise do efeito de leguminosas dietéticas (um subconjunto de leguminosas - não inclui leguminosas oleaginosas) no controle glicêmico em 41 ensaios de alimentação controlada. Verificou-se que os pulsos sozinhos ou como parte de baixo índice glicêmico ou dietas ricas em fibras melhoraram os marcadores de controle glicêmico. Os pesquisadores também conduziram anteriormente uma revisão sistemática e meta-análise do efeito das leguminosas dietéticas na pressão arterial em 8 ensaios de alimentação isocalórica controlada. Verificou-se que dietas ricas em leguminosas diminuíram significativamente a pressão arterial sistólica e média em comparação com dietas sem leguminosas.

Significado: O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado aos efeitos das leguminosas na pressão arterial, atualizando nossa síntese de conhecimento sobre leguminosas dietéticas e ampliando-a para avaliar o efeito de todos os tipos de leguminosas e fortalecendo a base de evidências para recomendações dietéticas e alegações de saúde e melhorando os resultados da saúde cardíaca por meio de informações aos profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Variado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaios dietéticos em humanos
  • Leguminosas compreendendo a maioria da intervenção.
  • Alocação de tratamento randomizado >=3 semanas
  • Controle adequado (ou seja, troca de outros componentes da dieta por leguminosas)
  • dados de endpoint viáveis

Critério de exclusão:

  • estudos não humanos
  • As leguminosas não são a maioria da intervenção, ou a intervenção envolve principalmente um componente isolado das leguminosas (ex. óleo ou proteína isolada)
  • Alocação de tratamento não randomizado
  • Falta de um controle adequado
  • sem dados de endpoint viáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Pressão arterial média
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
  • Diretor de estudo: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
  • Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
  • Diretor de estudo: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever