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豆类对血压影响的荟萃分析

2015年11月6日 更新者:John Sievenpiper

豆类对人体血压的影响:随机对照试验的系统回顾和荟萃分析

豆类通常被认为是健康的饮食成分,尽管北美的食品指南推荐食用豆类和豆类,但在这些食物的食用量和食用频率方面,指南各不相同。 此外,尽管北美和欧洲的指南建议使用豆类饮食来控制血糖,但并没有特别建议将豆类饮食和其他豆类用于控制血压和维持心脏健康。 为了改进基于证据的豆类推荐指南,研究人员建议对临床研究进行系统审查,以评估食用豆类换取其他食物对人类血压的影响。 系统审查过程允许结合许多小型研究的结果,以便得出真实效果的汇总估计,类似于加权平均值。 研究人员将能够探索食用豆类是否对不同的人群有不同的影响,以及豆类的影响是否取决于它们的食用量/食用频率。 这项拟议的知识综合的结果将通过向公众以及有心脏病和糖尿病风险的人提供建议,帮助改善加拿大人的健康。

研究概览

详细说明

背景:豆类(例如 鹰嘴豆、豆类、扁豆、豌豆、大豆、花生、羽扇豆)是缓慢消化的碳水化合物、植物蛋白、纤维和钾的来源。 加拿大的食品指南鼓励“经常”食用豆类、扁豆和豆腐等豆类作为肉类替代品,而美国人的饮食指南将豆类、豌豆和豆制品列为“增加食物”,并作为健康饮食的可能成分饮食模式。 虽然欧洲 (EASD)、加拿大 (CDA) 和美国 (ADA) 糖尿病协会建议食用豆类饮食作为改善糖尿病控制的一种方式,而美国心脏协会 (AHA) 建议食用健康的饮食模式包括有益于心血管健康的豆类,但缺乏具体推荐食用豆类有益于心脏健康的综合证据。

需要审查:缺乏支持健康声明和其他心脏代谢建议的数据代表迫切需要更有力的证据。 对受控喂养试验的系统回顾和荟萃分析仍然是营养指南制定证据的“黄金标准”。

目标:为与豆类相关的公共卫生政策、健康声明和营养指南提供循证指导,研究人员将对随机对照喂养试验进行系统回顾和荟萃分析(知识综合),以评估豆类对健康的影响血压。

设计:拟议的荟萃分析的规划和实施将遵循 Cochrane 干预措施系统评价手册。 报告将遵循系统评价和元分析 (PRISMA) 指南的首选报告项目。

数据来源:MEDLINE、EMBASE 和 The Cochrane Central Register of Controlled Trials 将使用适当的搜索词进行搜索。

研究选择:将包括调查高豆类饮食与不含豆类的对照饮食对人类血压结果影响的干预试验。 研究是

数据提取:独立审查员(≥2)将提取有关研究设计、样本量、受试者特征、豆类类型和形式、剂量、随访和背景饮食成分的信息。 将为所有结果提取平均值±SEM 值。 标准计算和插补将用于导出缺失的方差数据。

结果:拟议的分析将评估血压控制,观察收缩压、舒张压和平均动脉压。 如果基线变化差异和最终差异的数据同样可用,研究人员将使用基线变化差异作为分析的主要终点。

数据合成:根据获得的相关研究的数量,将使用具有固定或随机效应模型的通用逆方差法对代谢控制的每个区域进行按潜在疾病状态分层的汇总分析。 随机效应模型将用于收集 5 项或更多研究的情况,即使在研究间异质性没有统计学意义的情况下,因为它们在存在残余异质性的情况下产生更保守的汇总效应估计。 配对分析将应用于所有交叉试验。 异质性将通过 Cochran Q 统计量进行检验,并通过 I2 统计量进行量化。 将通过敏感性和亚组分析探索异质性来源。 先验亚组分析将包括豆类类型、豆类剂量、随访持续时间、钠摄入量(绝对水平、治疗内变化和治疗间变化)、膳食纤维摄入量(绝对水平、治疗内变化和治疗间变化) -治疗变化)、设计(交叉、平行)、研究质量和基线终点值。 将通过额外的事后亚组分析来研究显着的无法解释的异质性。 元回归分析将评估亚组分析的重要性。 当 >=10 项研究可用时,将通过检查漏斗图和使用 Egger 测试和 Begg 测试的正式测试来调查发表偏倚。 如果怀疑存在发表偏倚,则研究人员将尝试通过使用 Duval 和 Tweedie 修整和填充方法估算缺失的研究数据来调整漏斗图的不对称性。

证据评估:每个结果的证据强度将使用建议评估、制定和评估的分级 (GRADE) 进行评估。

知识转化计划:结果将通过传统方式传播,例如在地方、国家和国际科学会议上进行互动演示,以及在高影响因子期刊上发表。 目标采用者将包括临床实践、公共卫生、工业、研究社区和患者群体。 反馈将被纳入并用于指导未来研究的领域。

初步发现:研究人员之前在 41 项受控喂养试验中对膳食豆类(豆类的一个子集 - 不包括豆科含油种子)对血糖控制的影响进行了系统回顾和荟萃分析。 结果发现,豆类单独或作为低血糖指数或高纤维饮食的一部分可以改善血糖控制指标。 研究人员之前还对 8 项等热量控制喂养试验中的膳食脉冲对血压的影响进行了系统回顾和荟萃分析。 结果发现,与不含豆类的饮食相比,富含豆类的饮食可显着降低收缩压和平均动脉压。

意义:拟议的项目将有助于与豆类对血压的影响相关的知识转化,更新我们关于饮食豆类的知识综合,并扩大它以评估所有类型豆类的影响,并加强饮食建议的证据基础和通过告知医疗保健提供者和患者、刺激行业创新和指导未来研究,健康声明和改善心脏健康结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

多变

描述

纳入标准:

  • 人体饮食试验
  • 豆类占大部分干预。
  • 随机治疗分配 >=3 周
  • 适当的控制(即 将其他膳食成分换成豆类)
  • 可行的终点数据

排除标准:

  • 非人类研究
  • 豆类不是大多数干预,或干预主要涉及豆类的孤立成分(例如。 油或分离蛋白)
  • 非随机治疗分配
  • 缺乏合适的控制
  • 没有可行的终点数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
收缩压
大体时间:最长 2 年
最长 2 年
舒张压
大体时间:最长 2 年
最长 2 年
平均动脉压
大体时间:最长 2 年
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC、Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
  • 研究主任:Russell J de Souza, ScD, RD、Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
  • 首席研究员:David JA Jenkins, MD, PhD, DSc、Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
  • 研究主任:Cyril WC Kendall, PhD、Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月6日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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