- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02600338
Мета-анализ влияния бобовых на артериальное давление
Влияние бобовых на артериальное давление у людей: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: бобовые (например, нут, фасоль, чечевица, горох, соя, арахис, люпин) являются источником медленно усваиваемых углеводов, растительного белка, клетчатки и калия. Канадское руководство по пищевым продуктам поощряет потребление бобовых, таких как фасоль, чечевица и тофу, «часто» в качестве альтернативы мясу, а диетические рекомендации для американцев включают фасоль, горох и соевые продукты в качестве «продуктов для увеличения» и возможных компонентов здорового питания. режим питания. В то время как Европейская (EASD), Канадская (CDA) и Американская (ADA) диабетические ассоциации рекомендуют потребление диетических бобовых в качестве средства улучшения контроля над диабетом, а Американская кардиологическая ассоциация (AHA) рекомендует придерживаться здорового режима питания, который включает бобовые для здоровья сердечно-сосудистой системы, отсутствуют консолидированные данные о конкретных рекомендациях бобовых для здоровья сердца.
Необходимость обзора: Отсутствие данных, подтверждающих заявления о пользе для здоровья и другие кардиометаболические рекомендации, представляет собой срочный призыв к более убедительным доказательствам. Систематический обзор и метаанализ испытаний контролируемого питания остается «золотым стандартом» доказательств для разработки руководств по питанию.
Цели: чтобы предоставить основанные на фактических данных рекомендации по политике общественного здравоохранения, заявлениям о пользе для здоровья и рекомендациям по питанию, касающимся бобовых, исследователи проведут систематический обзор и метаанализ (обобщение знаний) рандомизированных контролируемых испытаний по кормлению для оценки влияния бобовых на кровяное давление.
Дизайн: Планирование и проведение предлагаемых мета-анализов будут соответствовать Кокрановскому справочнику по систематическим обзорам вмешательств. Отчетность будет соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Источники данных: MEDLINE, EMBASE и Кокрановский центральный регистр контролируемых исследований будут искать с использованием соответствующих условий поиска.
Выбор исследования: Будут включены интервенционные испытания, в которых исследуются диеты с высоким содержанием бобовых по сравнению с контрольными диетами, не содержащими бобовых, на результаты артериального давления у людей. Исследования, которые
Извлечение данных: Независимые рецензенты (≥2) будут извлекать информацию о дизайне исследования, размере выборки, характеристиках субъектов, типе и форме бобовых, дозировке, последующем наблюдении и составе исходного рациона. Средние значения ± SEM будут извлечены для всех результатов. Для получения отсутствующих данных о дисперсии будут использоваться стандартные расчеты и импутации.
Результаты: Предлагаемый анализ позволит оценить контроль артериального давления, рассматривая систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление. В тех случаях, когда в равной степени доступны данные как о различиях в изменении по сравнению с исходным уровнем, так и о конечных различиях, исследователи будут использовать разницу в изменении по сравнению с исходным уровнем в качестве основной конечной точки для анализа.
Синтез данных: объединенные анализы, стратифицированные по статусу основного заболевания, будут проводиться для каждой области метаболического контроля с использованием общего метода обратной дисперсии с фиксированными или случайными моделями эффектов, в зависимости от количества полученных соответствующих исследований. Модели случайных эффектов будут использоваться в случае сбора 5 или более исследований, даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Ко всем перекрестным испытаниям будет применяться парный анализ. Неоднородность будет проверена статистикой Cochran Q и количественно оценена статистикой I2. Источники неоднородности будут изучаться с помощью анализа чувствительности и анализа подгрупп. Априорные анализы подгрупп будут включать тип бобовых, дозу бобовых, продолжительность наблюдения, потребление натрия (абсолютный уровень, изменение в ходе лечения и изменение между курсами лечения), потребление пищевых волокон (абсолютный уровень, изменение в процессе лечения и между ними). - изменение лечения), дизайн (перекрестный, параллельный), качество исследования и исходные значения конечных точек. Значительная необъяснимая гетерогенность будет исследована с помощью дополнительного постфактум анализа подгрупп. Мета-регрессионный анализ позволит оценить значимость анализа подгрупп. Когда доступно >=10 исследований, предвзятость публикации будет исследована путем проверки графиков воронки и формального тестирования с использованием теста Эггера и теста Бегга. Если есть подозрение на предвзятость публикации, исследователи попытаются скорректировать асимметрию графика воронки, вменив отсутствующие данные исследования, используя метод усечения и заполнения Дюваля и Твиди.
Оценка фактических данных. Надежность доказательств для каждого исхода будет оцениваться с использованием шкалы оценок, разработки и оценки рекомендаций (GRADE).
План практического применения знаний: результаты будут распространяться с помощью традиционных средств, таких как интерактивные презентации на местных, национальных и международных научных конференциях и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Целевые пользователи будут включать клиническую практику, общественное здравоохранение, промышленность, исследовательские сообщества и группы пациентов. Обратная связь будет учтена и использована для направления будущих исследований.
Предварительные результаты. Исследователи ранее провели систематический обзор и метаанализ влияния диетических бобовых (подмножество бобовых, не включая семена бобовых) на гликемический контроль в 41 испытании с контролируемым питанием. Было обнаружено, что зернобобовые сами по себе или как часть диеты с низким гликемическим индексом или с высоким содержанием клетчатки улучшают маркеры гликемического контроля. Исследователи также ранее провели систематический обзор и метаанализ влияния диетических импульсов на артериальное давление в 8 испытаниях изокалорийного контролируемого питания. Было обнаружено, что диеты с высоким содержанием бобовых значительно снижают систолическое и среднее артериальное давление по сравнению с диетами, не содержащими бобовых.
Значимость: Предлагаемый проект поможет в распространении знаний о влиянии бобовых на кровяное давление, обновлении нашего синтеза знаний о диетических бобовых и расширении его для оценки влияния всех видов бобовых, а также в укреплении доказательной базы для рекомендаций по питанию и заявлений о пользе для здоровья и улучшения показателей здоровья сердца за счет информирования медицинских работников и пациентов, стимулирования отраслевых инноваций и направления будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диетические испытания на людях
- Бобовые составляют большую часть вмешательства.
- Рандомизированное распределение лечения >=3 недель
- Подходящий контроль (т.е. замена других пищевых компонентов на бобовые)
- жизнеспособные данные конечной точки
Критерий исключения:
- Нечеловеческие исследования
- Бобовые не преобладают во вмешательстве, или вмешательство в основном касается изолированного компонента бобовых (напр. масло или белковый изолят)
- Нерандомизированное распределение лечения
- Отсутствие подходящего контроля
- нет жизнеспособных данных конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Главный следователь: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Legumes & BP 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .