Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaanalyser av effekten av belgfrukter på blodtrykket

6. november 2015 oppdatert av: John Sievenpiper

Effekt av belgfrukter på blodtrykk hos mennesker: En systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kontrollerte forsøk

Belgvekster er generelt anerkjent som sunne kostholdskomponenter, og selv om bønner og belgfrukter anbefales i matvareretningslinjer i Nord-Amerika, varierer retningslinjene med hensyn til hvor mye og hvor ofte disse matvarene bør inntas. Videre, selv om nordamerikanske og europeiske retningslinjer anbefaler kostholdspulser for glykemisk kontroll, er ikke kostholdspulser og andre belgfrukter spesielt foreslått for å kontrollere blodtrykket og opprettholde hjertehelsen. For å forbedre evidensbasert veiledning for belgfruktanbefalinger, foreslår etterforskerne å gjennomføre en systematisk gjennomgang av kliniske studier for å vurdere effekten av å spise belgfrukter i bytte mot annen mat på blodtrykket hos mennesker. Den systematiske gjennomgangsprosessen gjør det mulig å kombinere resultatene fra mange små studier for å komme frem til et samlet estimat, tilsvarende et vektet gjennomsnitt, av den sanne effekten. Etterforskerne vil kunne undersøke om det å spise belgfrukter har ulik effekt i ulike demografier, og hvorvidt effekten av belgfrukter avhenger av hvor mye/ofte de spises. Funnene av denne foreslåtte kunnskapssyntesen vil bidra til å forbedre helsen til kanadiere gjennom å informere om anbefalinger for allmennheten, så vel som de som er i fare for hjertesykdom og diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Belgvekster (f.eks. kikerter, bønner, linser, erter, soya, peanøtter, lupiner) er en kilde til sakte fordøyelige karbohydrater, vegetabilsk protein, fiber og kalium. Canadas matguide oppfordrer til forbruk av belgfrukter som bønner, linser og tofu "ofte" som kjøttalternativer, og kostholdsretningslinjene for amerikanere inkluderer bønner, erter og soyaprodukter som "mat å øke", og som mulige komponenter i en sunn spisemønster. Mens de europeiske (EASD), kanadiske (CDA) og amerikanske (ADA) diabetesforeningene anbefaler inntak av diettpulser som et middel for å forbedre diabeteskontroll, og American Heart Association (AHA) anbefaler inntak av et sunt spisemønster som inkluderer belgfrukter for kardiovaskulær helse, konsolidert bevis for den spesifikke anbefalingen av belgfrukter for hjertehelse mangler.

Behov for en gjennomgang: Mangelen på data for å støtte helsepåstander og andre kardiometabolske anbefalinger representerer et presserende krav om sterkere bevis. En systematisk gjennomgang og meta-analyse av kontrollerte fôringsforsøk er fortsatt "gullstandarden" for bevis for utvikling av ernæringsretningslinjer.

Mål: For å gi evidensbasert veiledning for folkehelsepolitikk, helsepåstander og ernæringsretningslinjer knyttet til belgfrukter, vil etterforskerne gjennomføre en systematisk gjennomgang og metaanalyse (kunnskapssyntese) av randomiserte kontrollerte fôringsforsøk for å vurdere effekten av belgfrukter på blodtrykk.

Design: Planleggingen og gjennomføringen av de foreslåtte metaanalysene vil følge Cochrane-håndboken for systematiske gjennomganger av intervensjoner. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).

Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt med passende søkeord.

Studievalg: Intervensjonsforsøk som undersøker dietter med mye belgfrukter sammenlignet med kontrolldietter som ikke inneholder belgfrukter på blodtrykksutfall hos mennesker, vil bli inkludert. Studier som er

Datautvinning: Uavhengige anmeldere (≥2) vil trekke ut informasjon om studiedesign, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, type og form for belgfrukt, dose, oppfølging og sammensetningen av bakgrunnsdiettene. Gjennomsnitts±SEM-verdier vil bli trukket ut for alle utfall. Standardberegninger og imputasjoner vil bli brukt for å utlede manglende variansdata.

Utfall: Den foreslåtte analysen vil vurdere blodtrykkskontroll, se på systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk. Der data for både endring-fra-baseline-forskjeller og sluttforskjeller er like tilgjengelige, vil etterforskerne bruke forskjellen i endring fra baseline som det primære endepunktet for analyser.

Datasyntese: Samlede analyser stratifisert etter underliggende sykdomsstatus vil bli utført for hvert område av metabolsk kontroll ved å bruke den generiske inverse variansmetoden med faste eller tilfeldige effektmodeller, avhengig av antall relevante studier oppnådd. Tilfeldige effekter-modeller vil bli brukt ved samling av 5 eller flere studier, selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene, da de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Sammenkoblede analyser vil bli brukt på alle crossover-forsøk. Heterogenitet vil bli testet av Cochran Q-statistikken og kvantifisert av I2-statistikken. Kilder til heterogenitet vil bli utforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil inkludere belgfrukttype, belgfruktdose, varighet av oppfølging, natriuminntak (absolutt nivå, endring innen behandling og endring mellom behandling), inntak av kostfiber (absolutt nivå, endring innen behandling, og mellom -behandlingsendring), design (crossover, parallell), studiekvalitet og baseline-endepunktverdier. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil bli undersøkt ved ytterligere post hoc undergruppeanalyser. Meta-regresjonsanalyser vil vurdere betydningen av undergruppeanalyser. Når >=10 studier er tilgjengelige, vil publikasjonsskjevhet bli undersøkt ved inspeksjon av traktplott og formell testing ved bruk av Egger-testen og Begg-testen. Hvis det er mistanke om publiseringsskjevhet, vil etterforskerne forsøke å justere for traktplottasymmetri ved å tilskrive de manglende studiedataene ved å bruke Duval og Tweedie trim and fill-metoden.

Evidensvurdering: Styrken til bevisene for hvert utfall vil bli vurdert ved å bruke Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli formidlet på tradisjonelle måter som interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effektfaktor. Måladoptere vil inkludere klinisk praksis, folkehelse, industri, forskningsmiljøer og pasientgrupper. Tilbakemeldinger vil bli innarbeidet og brukt til å veilede områder for fremtidig forskning.

Foreløpige funn: Etterforskerne har tidligere utført en systematisk oversikt og meta-analyse av effekten av kosttilskudd (en undergruppe av belgfrukter - inkluderer ikke belgfrukter oljefrø) på glykemisk kontroll i 41 kontrollerte fôringsforsøk. Det ble funnet at pulser alene eller som en del av lavglykemisk indeks eller høyfiberdietter forbedret markører for glykemisk kontroll. Etterforskerne har også tidligere utført en systematisk gjennomgang og meta-analyse av effekten av diettpulser på blodtrykket i 8 isokaloriske kontrollerte fôringsforsøk. Det ble funnet at dietter med mye puls reduserte det systoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykket betydelig sammenlignet med dietter som ikke inneholder pulser.

Betydning: Det foreslåtte prosjektet vil hjelpe til med kunnskapsoversettelse knyttet til effekten av belgfrukter på blodtrykket, oppdatere kunnskapssyntesen vår om kostholdspulser og utvide den for å vurdere effekten av alle typer belgfrukter, og styrke evidensgrunnlaget for kostholdsanbefalinger og helsepåstander og forbedring av hjertehelseresultater gjennom å informere helsepersonell og pasienter, stimulere industriinnovasjon og veilede fremtidig forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Variert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kostholdsforsøk hos mennesker
  • Belgvekster som utgjør flertallet av intervensjonen.
  • Randomisert behandlingstildeling >=3 uker
  • Egnet kontroll (dvs. utveksling av andre kostholdskomponenter mot belgfrukter)
  • levedyktige endepunktdata

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menneskelige studier
  • Belgvekster er ikke hoveddelen av intervensjonen, eller intervensjon involverer hovedsakelig en isolert komponent av belgfrukter (f.eks. olje eller proteinisolat)
  • Ikke-randomisert behandlingstildeling
  • Mangel på egnet kontroll
  • ingen levedyktige endepunktdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
  • Studieleder: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
  • Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
  • Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere