- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600338
Metaanalyser av effekten av belgfrukter på blodtrykket
Effekt av belgfrukter på blodtrykk hos mennesker: En systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kontrollerte forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Belgvekster (f.eks. kikerter, bønner, linser, erter, soya, peanøtter, lupiner) er en kilde til sakte fordøyelige karbohydrater, vegetabilsk protein, fiber og kalium. Canadas matguide oppfordrer til forbruk av belgfrukter som bønner, linser og tofu "ofte" som kjøttalternativer, og kostholdsretningslinjene for amerikanere inkluderer bønner, erter og soyaprodukter som "mat å øke", og som mulige komponenter i en sunn spisemønster. Mens de europeiske (EASD), kanadiske (CDA) og amerikanske (ADA) diabetesforeningene anbefaler inntak av diettpulser som et middel for å forbedre diabeteskontroll, og American Heart Association (AHA) anbefaler inntak av et sunt spisemønster som inkluderer belgfrukter for kardiovaskulær helse, konsolidert bevis for den spesifikke anbefalingen av belgfrukter for hjertehelse mangler.
Behov for en gjennomgang: Mangelen på data for å støtte helsepåstander og andre kardiometabolske anbefalinger representerer et presserende krav om sterkere bevis. En systematisk gjennomgang og meta-analyse av kontrollerte fôringsforsøk er fortsatt "gullstandarden" for bevis for utvikling av ernæringsretningslinjer.
Mål: For å gi evidensbasert veiledning for folkehelsepolitikk, helsepåstander og ernæringsretningslinjer knyttet til belgfrukter, vil etterforskerne gjennomføre en systematisk gjennomgang og metaanalyse (kunnskapssyntese) av randomiserte kontrollerte fôringsforsøk for å vurdere effekten av belgfrukter på blodtrykk.
Design: Planleggingen og gjennomføringen av de foreslåtte metaanalysene vil følge Cochrane-håndboken for systematiske gjennomganger av intervensjoner. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt med passende søkeord.
Studievalg: Intervensjonsforsøk som undersøker dietter med mye belgfrukter sammenlignet med kontrolldietter som ikke inneholder belgfrukter på blodtrykksutfall hos mennesker, vil bli inkludert. Studier som er
Datautvinning: Uavhengige anmeldere (≥2) vil trekke ut informasjon om studiedesign, prøvestørrelse, emnekarakteristikker, type og form for belgfrukt, dose, oppfølging og sammensetningen av bakgrunnsdiettene. Gjennomsnitts±SEM-verdier vil bli trukket ut for alle utfall. Standardberegninger og imputasjoner vil bli brukt for å utlede manglende variansdata.
Utfall: Den foreslåtte analysen vil vurdere blodtrykkskontroll, se på systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk. Der data for både endring-fra-baseline-forskjeller og sluttforskjeller er like tilgjengelige, vil etterforskerne bruke forskjellen i endring fra baseline som det primære endepunktet for analyser.
Datasyntese: Samlede analyser stratifisert etter underliggende sykdomsstatus vil bli utført for hvert område av metabolsk kontroll ved å bruke den generiske inverse variansmetoden med faste eller tilfeldige effektmodeller, avhengig av antall relevante studier oppnådd. Tilfeldige effekter-modeller vil bli brukt ved samling av 5 eller flere studier, selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene, da de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Sammenkoblede analyser vil bli brukt på alle crossover-forsøk. Heterogenitet vil bli testet av Cochran Q-statistikken og kvantifisert av I2-statistikken. Kilder til heterogenitet vil bli utforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil inkludere belgfrukttype, belgfruktdose, varighet av oppfølging, natriuminntak (absolutt nivå, endring innen behandling og endring mellom behandling), inntak av kostfiber (absolutt nivå, endring innen behandling, og mellom -behandlingsendring), design (crossover, parallell), studiekvalitet og baseline-endepunktverdier. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil bli undersøkt ved ytterligere post hoc undergruppeanalyser. Meta-regresjonsanalyser vil vurdere betydningen av undergruppeanalyser. Når >=10 studier er tilgjengelige, vil publikasjonsskjevhet bli undersøkt ved inspeksjon av traktplott og formell testing ved bruk av Egger-testen og Begg-testen. Hvis det er mistanke om publiseringsskjevhet, vil etterforskerne forsøke å justere for traktplottasymmetri ved å tilskrive de manglende studiedataene ved å bruke Duval og Tweedie trim and fill-metoden.
Evidensvurdering: Styrken til bevisene for hvert utfall vil bli vurdert ved å bruke Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli formidlet på tradisjonelle måter som interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effektfaktor. Måladoptere vil inkludere klinisk praksis, folkehelse, industri, forskningsmiljøer og pasientgrupper. Tilbakemeldinger vil bli innarbeidet og brukt til å veilede områder for fremtidig forskning.
Foreløpige funn: Etterforskerne har tidligere utført en systematisk oversikt og meta-analyse av effekten av kosttilskudd (en undergruppe av belgfrukter - inkluderer ikke belgfrukter oljefrø) på glykemisk kontroll i 41 kontrollerte fôringsforsøk. Det ble funnet at pulser alene eller som en del av lavglykemisk indeks eller høyfiberdietter forbedret markører for glykemisk kontroll. Etterforskerne har også tidligere utført en systematisk gjennomgang og meta-analyse av effekten av diettpulser på blodtrykket i 8 isokaloriske kontrollerte fôringsforsøk. Det ble funnet at dietter med mye puls reduserte det systoliske og gjennomsnittlige arterielle blodtrykket betydelig sammenlignet med dietter som ikke inneholder pulser.
Betydning: Det foreslåtte prosjektet vil hjelpe til med kunnskapsoversettelse knyttet til effekten av belgfrukter på blodtrykket, oppdatere kunnskapssyntesen vår om kostholdspulser og utvide den for å vurdere effekten av alle typer belgfrukter, og styrke evidensgrunnlaget for kostholdsanbefalinger og helsepåstander og forbedring av hjertehelseresultater gjennom å informere helsepersonell og pasienter, stimulere industriinnovasjon og veilede fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kostholdsforsøk hos mennesker
- Belgvekster som utgjør flertallet av intervensjonen.
- Randomisert behandlingstildeling >=3 uker
- Egnet kontroll (dvs. utveksling av andre kostholdskomponenter mot belgfrukter)
- levedyktige endepunktdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- Belgvekster er ikke hoveddelen av intervensjonen, eller intervensjon involverer hovedsakelig en isolert komponent av belgfrukter (f.eks. olje eller proteinisolat)
- Ikke-randomisert behandlingstildeling
- Mangel på egnet kontroll
- ingen levedyktige endepunktdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Studieleder: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Legumes & BP 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina