- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02600338
Meta-analyysit palkokasvien vaikutuksesta verenpaineeseen
Palkokasvien vaikutus verenpaineeseen ihmisillä: Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Palkokasvit (esim. kikherneet, pavut, linssit, herneet, soija, maapähkinät, lupiinit) ovat hitaasti sulavien hiilihydraattien, kasviproteiinin, kuidun ja kaliumin lähde. Kanadan ruokaopas rohkaisee käyttämään palkokasveja, kuten papuja, linssejä ja tofua "usein" lihavaihtoehtoina, ja amerikkalaisten ravitsemussuosituksiin kuuluvat pavut, herneet ja soijatuotteet "lisättävänä elintarvikkeena" ja mahdollisina osana terveellisyyttä. syömismalli. Eurooppalaiset (EASD), kanadalaiset (CDA) ja amerikkalaiset (ADA) diabetesyhdistykset suosittelevat pulssien käyttöä diabeteksen hallinnan parantamiseksi, kun taas American Heart Association (AHA) suosittelee terveellisen ruokailutottumuksia. Sisältää palkokasveja sydämen ja verisuonten terveyteen, ei ole konsolidoitua näyttöä palkokasvien erityisestä suosituksesta sydämen terveyteen.
Tarkistuksen tarve: Terveysväitteitä ja muita kardiometabolisia suosituksia tukevien tietojen puute on kiireellinen vaatimus vahvemmille todisteille. Kontrolloitujen ruokintakokeiden järjestelmällinen tarkastelu ja meta-analyysi on edelleen ravitsemussuositusten kehittämisen "kultainen standardi".
Tavoitteet: Antaakseen näyttöön perustuvaa ohjausta palkokasveja koskeviin kansanterveyspolitiikkaan, terveysväitteisiin ja ravitsemussuosituksiin tutkijat suorittavat systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin (tietosynteesin) satunnaistetuista kontrolloiduista ruokintakokeista arvioidakseen palkokasvien vaikutusta palkokasveihin. verenpaine.
Suunnittelu: Ehdotettujen meta-analyysien suunnittelussa ja toteuttamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisesta arvioinnista. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja Cochrane Central Register of Controlled Trials -haku tehdään sopivilla hakutermeillä.
Tutkimuksen valinta: Mukaan otetaan interventiokokeet, joissa tutkitaan palkokasveja sisältäviä ruokavalioita verrattuna palkokasveja sisältämättömiin kontrolliruokavalioihin ihmisten verenpaineen vaikutuksista. Sellaisia tutkimuksia
Tietojen poiminta: Riippumattomat arvioijat (≥2) poimivat tietoa tutkimuksen suunnittelusta, otoksen koosta, kohteen ominaisuuksista, palkokasvien tyypistä ja muodosta, annoksesta, seurannasta ja taustaruokavalioiden koostumuksesta. Keskiarvo±SEM-arvot erotetaan kaikista tuloksista. Vakiolaskutoimituksia ja imputaatioita käytetään puuttuvien varianssitietojen johtamiseen.
Tulokset: Ehdotetussa analyysissä arvioidaan verenpaineen hallintaa systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen perusteella. Jos tiedot sekä lähtötilanteen muutoksen eroista että loppueroista ovat yhtä lailla saatavilla, tutkijat käyttävät analyysien ensisijaisena päätepisteenä muutosta lähtötilanteesta.
Tietojen synteesi: Taustalla olevan sairauden tilan mukaan kerrostetut yhdistetyt analyysit suoritetaan kullekin aineenvaihdunnan hallinnan alueelle käyttäen Generic Inverse Variance -menetelmää kiinteiden tai satunnaisvaikutusten malleilla riippuen saatujen asiaankuuluvien tutkimusten lukumäärästä. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään, kun kerätään vähintään 5 tutkimusta, vaikka tutkimusten välillä ei ole tilastollisesti merkittävää heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Parillisia analyyseja sovelletaan kaikkiin crossover-kokeisiin. Heterogeenisuus testataan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteitä tutkitaan herkkyys- ja alaryhmäanalyysien avulla. A priori -alaryhmäanalyysit sisältävät palkokasvien tyypin, palkokasvien annoksen, seurannan keston, natriumin saannin (absoluuttinen taso, hoidon sisäinen muutos ja hoitojen välinen muutos), ravintokuidun saannin (absoluuttinen taso, hoidon sisäinen muutos ja välillä -hoidon muutos), suunnittelu (crossover, rinnakkais), tutkimuksen laatu ja lähtöpisteen arvot. Merkittävää selittämätöntä heterogeenisyyttä tutkitaan ylimääräisillä post hoc -alaryhmäanalyyseillä. Meta-regressioanalyysit arvioivat alaryhmäanalyysien merkitystä. Kun saatavilla on >=10 tutkimusta, julkaisuharhaa tutkitaan suppilokuvaajien tarkastuksella ja muodollisella testauksella Egger- ja Begg-testillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa imputoimalla puuttuvat tutkimustiedot Duvalin ja Tweedien leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden vahvuus arvioidaan suositusten arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin (GRADE) avulla.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään perinteisin keinoin, kuten interaktiivisilla esityksillä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaiseminen korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohteena omaksujia ovat kliiniset käytännöt, kansanterveys, teollisuus, tutkimusyhteisöt ja potilasryhmät. Palaute otetaan huomioon ja sitä käytetään ohjaamaan tulevaisuuden tutkimuskohteita.
Alustavat havainnot: Tutkijat suorittivat aiemmin systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin ravinnon palkokasvien (palkokasvien alaryhmä – ei sisällä palkokasvien öljysiemeniä) vaikutuksesta glukoositasapainoon 41 kontrolloidussa ruokintakokeessa. Todettiin, että pulssit yksinään tai osana matalan glykeemisen indeksin tai runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota paransivat glykeemisen kontrollin markkereita. Tutkijat suorittivat myös aiemmin systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin ruokavalion pulssien vaikutuksesta verenpaineeseen kahdeksassa isokalorisessa kontrolloidussa ruokintakokeessa. Todettiin, että runsaasti pulssia sisältävä ruokavalio alensi merkittävästi systolista ja keskimääräistä valtimoverenpainetta verrattuna ruokavalioon, joka ei sisältänyt pulssia.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa palkokasvien verenpaineen vaikutuksiin liittyvän tiedon kääntämisessä, päivittää tietosynteesiä ravinnon palkokasveista ja laajentaa sitä arvioimaan kaikentyyppisten palkokasvien vaikutusta sekä vahvistaa näyttöpohjaa ravitsemussuosituksiin ja terveysväittämiä ja sydänterveystulosten parantamista tiedottamalla terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille, edistämällä alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokavaliokokeet ihmisillä
- Palkokasvit, jotka muodostavat suurimman osan interventiosta.
- Satunnaistettu hoitojako >=3 viikkoa
- Sopiva ohjaus (esim. muiden ravinnon komponenttien vaihto palkokasveihin)
- elinkelpoisia päätepistetietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- Palkokasvit eivät ole valtaosa interventiosta, tai interventio sisältää pääasiassa palkokasveista eristettyä komponenttia (esim. öljy- tai proteiini-isolaatti)
- Ei-satunnaistettu hoitojako
- Sopivan ohjauksen puute
- ei toimivia päätepistetietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Opintojohtaja: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Opintojohtaja: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Legumes & BP 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi