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Méta-analyses de l'effet des légumineuses sur la tension artérielle

6 novembre 2015 mis à jour par: John Sievenpiper

Effet des légumineuses sur la pression artérielle chez l'homme : une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés

Les légumineuses sont généralement reconnues comme des composants alimentaires sains, et bien que les haricots et les légumineuses soient recommandés dans les directives alimentaires en Amérique du Nord, les directives varient en ce qui concerne la quantité et la fréquence de consommation de ces aliments. De plus, bien que les directives nord-américaines et européennes recommandent les légumineuses alimentaires pour le contrôle de la glycémie, les légumineuses alimentaires et autres légumineuses ne sont pas spécifiquement recommandées pour contrôler la tension artérielle et maintenir la santé cardiaque. Pour améliorer les conseils fondés sur des données probantes pour les recommandations sur les légumineuses, les chercheurs proposent de mener une revue systématique des études cliniques pour évaluer l'effet de la consommation de légumineuses en échange d'autres aliments sur la tension artérielle chez l'homme. Le processus d'examen systématique permet de combiner les résultats de nombreuses petites études afin d'arriver à une estimation groupée, semblable à une moyenne pondérée, de l'effet réel. Les enquêteurs seront en mesure d'explorer si la consommation de légumineuses a des effets différents selon les données démographiques, et si l'effet des légumineuses dépend ou non de la quantité/de la fréquence à laquelle elles sont consommées. Les conclusions de cette proposition de synthèse des connaissances contribueront à améliorer la santé des Canadiens grâce à des recommandations éclairées pour le grand public, ainsi que pour les personnes à risque de maladie cardiaque et de diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Légumineuses (par ex. pois chiches, haricots, lentilles, pois, soja, cacahuètes, lupins) sont une source de glucides à digestion lente, de protéines végétales, de fibres et de potassium. Le Guide alimentaire canadien encourage la consommation de légumineuses telles que les haricots, les lentilles et le tofu "souvent" comme substituts de la viande, et les recommandations alimentaires pour les Américains incluent les haricots, les pois et les produits à base de soja comme "aliments à augmenter" et comme composants possibles d'une alimentation saine. modèle alimentaire. Alors que les associations européennes (EASD), canadiennes (CDA) et américaines (ADA) du diabète recommandent la consommation de légumineuses comme moyen d'améliorer le contrôle du diabète, et que l'American Heart Association (AHA) recommande la consommation d'un régime alimentaire sain qui inclut les légumineuses pour la santé cardiovasculaire, il manque des preuves consolidées pour la recommandation spécifique des légumineuses pour la santé cardiaque.

Nécessité d'un examen : le manque de données à l'appui des allégations de santé et d'autres recommandations cardiométaboliques représente un appel urgent à des preuves plus solides. Une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés d'alimentation restent la « norme de référence » des preuves pour l'élaboration de lignes directrices nutritionnelles.

Objectifs : Afin de fournir des orientations fondées sur des données probantes pour les politiques de santé publique, les allégations santé et les directives nutritionnelles relatives aux légumineuses, les chercheurs mèneront une revue systématique et une méta-analyse (synthèse des connaissances) d'essais d'alimentation contrôlés randomisés pour évaluer l'effet des légumineuses sur pression artérielle.

Conception : La planification et la conduite des méta-analyses proposées suivront le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).

Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés seront consultés à l'aide des termes de recherche appropriés.

Sélection des études : les essais d'intervention qui étudient les régimes riches en légumineuses par rapport aux régimes témoins ne contenant pas de légumineuses sur les résultats de la pression artérielle chez l'homme seront inclus. Des études qui sont

Extraction des données : des examinateurs indépendants (≥2) extrairont des informations sur la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, le type et la forme de légumineuse, la dose, le suivi et la composition des régimes de base. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.

Résultats : L'analyse proposée évaluera le contrôle de la pression artérielle, en examinant la pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne. Lorsque les données pour les différences de changement par rapport à la ligne de base et les différences finales sont également disponibles, les enquêteurs utiliseront la différence de changement par rapport à la ligne de base comme point final principal pour les analyses.

Synthèse des données : des analyses groupées stratifiées par état de la maladie sous-jacente seront effectuées pour chaque domaine de contrôle métabolique à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance avec des modèles à effets fixes ou aléatoires, en fonction du nombre d'études pertinentes obtenues. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés dans le cas de la collecte de 5 études ou plus, même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils donnent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Des analyses appariées seront appliquées à tous les essais croisés. L'hétérogénéité sera testée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Les sources d'hétérogénéité seront explorées par des analyses de sensibilité et de sous-groupes. Les analyses de sous-groupes a priori incluront le type de légumineuse, la dose de légumineuse, la durée du suivi, l'apport en sodium (niveau absolu, changement intra-traitement et changement entre les traitements), l'apport en fibres alimentaires (niveau absolu, changement intra-traitement et entre -changement de traitement), la conception (croisée, parallèle), la qualité de l'étude et les valeurs initiales des critères d'évaluation. Une hétérogénéité inexpliquée significative sera étudiée par des analyses de sous-groupes post hoc supplémentaires. Des analyses de méta-régression évalueront la signification des analyses de sous-groupes. Lorsque > = 10 études sont disponibles, le biais de publication sera étudié par l'inspection des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide du test d'Egger et du test de Begg. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.

Évaluation des preuves : la force des preuves pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE).

Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par des moyens traditionnels tels que des présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et des publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les utilisateurs cibles comprendront la pratique clinique, la santé publique, l'industrie, les communautés de recherche et les groupes de patients. Les commentaires seront incorporés et utilisés pour guider les domaines de recherche future.

Résultats préliminaires : les enquêteurs ont précédemment effectué une revue systématique et une méta-analyse de l'effet des légumineuses alimentaires (un sous-ensemble de légumineuses - n'inclut pas les graines oléagineuses légumineuses) sur le contrôle glycémique dans 41 essais d'alimentation contrôlés. Il a été constaté que les légumineuses seules ou dans le cadre d'un régime à faible indice glycémique ou riche en fibres amélioraient les marqueurs du contrôle glycémique. Les enquêteurs ont également mené auparavant une revue systématique et une méta-analyse de l'effet des légumineuses alimentaires sur la tension artérielle dans 8 essais d'alimentation contrôlée isocalorique. Il a été constaté que les régimes riches en légumineuses alimentaires réduisaient significativement la pression artérielle systolique et moyenne par rapport aux régimes ne contenant pas de légumineuses.

Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées aux effets des légumineuses sur la pression artérielle, à la mise à jour de notre synthèse des connaissances sur les légumineuses alimentaires et à son élargissement pour évaluer l'effet de tous les types de légumineuses, et au renforcement de la base de données probantes pour les recommandations alimentaires et les allégations de santé et l'amélioration des résultats de santé cardiaque en informant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant la recherche future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Varié

La description

Critère d'intégration:

  • Essais alimentaires chez l'homme
  • Légumineuses constituant la majorité de l'intervention.
  • Attribution de traitement randomisée> = 3 semaines
  • Contrôle approprié (c'est-à-dire échange d'autres composants alimentaires contre des légumineuses)
  • données de point final viables

Critère d'exclusion:

  • Études non humaines
  • Les légumineuses ne constituent pas la majorité de l'intervention, ou l'intervention implique principalement une composante isolée de légumineuses (ex. huile ou isolat de protéines)
  • Attribution de traitement non randomisée
  • Absence de contrôle adapté
  • pas de données de point final viables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pression sanguine diastolique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Signifie pression artérielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
  • Directeur d'études: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
  • Chercheur principal: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
  • Directeur d'études: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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