- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600338
Méta-analyses de l'effet des légumineuses sur la tension artérielle
Effet des légumineuses sur la pression artérielle chez l'homme : une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Légumineuses (par ex. pois chiches, haricots, lentilles, pois, soja, cacahuètes, lupins) sont une source de glucides à digestion lente, de protéines végétales, de fibres et de potassium. Le Guide alimentaire canadien encourage la consommation de légumineuses telles que les haricots, les lentilles et le tofu "souvent" comme substituts de la viande, et les recommandations alimentaires pour les Américains incluent les haricots, les pois et les produits à base de soja comme "aliments à augmenter" et comme composants possibles d'une alimentation saine. modèle alimentaire. Alors que les associations européennes (EASD), canadiennes (CDA) et américaines (ADA) du diabète recommandent la consommation de légumineuses comme moyen d'améliorer le contrôle du diabète, et que l'American Heart Association (AHA) recommande la consommation d'un régime alimentaire sain qui inclut les légumineuses pour la santé cardiovasculaire, il manque des preuves consolidées pour la recommandation spécifique des légumineuses pour la santé cardiaque.
Nécessité d'un examen : le manque de données à l'appui des allégations de santé et d'autres recommandations cardiométaboliques représente un appel urgent à des preuves plus solides. Une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés d'alimentation restent la « norme de référence » des preuves pour l'élaboration de lignes directrices nutritionnelles.
Objectifs : Afin de fournir des orientations fondées sur des données probantes pour les politiques de santé publique, les allégations santé et les directives nutritionnelles relatives aux légumineuses, les chercheurs mèneront une revue systématique et une méta-analyse (synthèse des connaissances) d'essais d'alimentation contrôlés randomisés pour évaluer l'effet des légumineuses sur pression artérielle.
Conception : La planification et la conduite des méta-analyses proposées suivront le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés seront consultés à l'aide des termes de recherche appropriés.
Sélection des études : les essais d'intervention qui étudient les régimes riches en légumineuses par rapport aux régimes témoins ne contenant pas de légumineuses sur les résultats de la pression artérielle chez l'homme seront inclus. Des études qui sont
Extraction des données : des examinateurs indépendants (≥2) extrairont des informations sur la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, le type et la forme de légumineuse, la dose, le suivi et la composition des régimes de base. Les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.
Résultats : L'analyse proposée évaluera le contrôle de la pression artérielle, en examinant la pression artérielle systolique, diastolique et artérielle moyenne. Lorsque les données pour les différences de changement par rapport à la ligne de base et les différences finales sont également disponibles, les enquêteurs utiliseront la différence de changement par rapport à la ligne de base comme point final principal pour les analyses.
Synthèse des données : des analyses groupées stratifiées par état de la maladie sous-jacente seront effectuées pour chaque domaine de contrôle métabolique à l'aide de la méthode Generic Inverse Variance avec des modèles à effets fixes ou aléatoires, en fonction du nombre d'études pertinentes obtenues. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés dans le cas de la collecte de 5 études ou plus, même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils donnent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Des analyses appariées seront appliquées à tous les essais croisés. L'hétérogénéité sera testée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Les sources d'hétérogénéité seront explorées par des analyses de sensibilité et de sous-groupes. Les analyses de sous-groupes a priori incluront le type de légumineuse, la dose de légumineuse, la durée du suivi, l'apport en sodium (niveau absolu, changement intra-traitement et changement entre les traitements), l'apport en fibres alimentaires (niveau absolu, changement intra-traitement et entre -changement de traitement), la conception (croisée, parallèle), la qualité de l'étude et les valeurs initiales des critères d'évaluation. Une hétérogénéité inexpliquée significative sera étudiée par des analyses de sous-groupes post hoc supplémentaires. Des analyses de méta-régression évalueront la signification des analyses de sous-groupes. Lorsque > = 10 études sont disponibles, le biais de publication sera étudié par l'inspection des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide du test d'Egger et du test de Begg. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.
Évaluation des preuves : la force des preuves pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de la notation de l'évaluation, du développement et de l'évaluation des recommandations (GRADE).
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par des moyens traditionnels tels que des présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et des publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les utilisateurs cibles comprendront la pratique clinique, la santé publique, l'industrie, les communautés de recherche et les groupes de patients. Les commentaires seront incorporés et utilisés pour guider les domaines de recherche future.
Résultats préliminaires : les enquêteurs ont précédemment effectué une revue systématique et une méta-analyse de l'effet des légumineuses alimentaires (un sous-ensemble de légumineuses - n'inclut pas les graines oléagineuses légumineuses) sur le contrôle glycémique dans 41 essais d'alimentation contrôlés. Il a été constaté que les légumineuses seules ou dans le cadre d'un régime à faible indice glycémique ou riche en fibres amélioraient les marqueurs du contrôle glycémique. Les enquêteurs ont également mené auparavant une revue systématique et une méta-analyse de l'effet des légumineuses alimentaires sur la tension artérielle dans 8 essais d'alimentation contrôlée isocalorique. Il a été constaté que les régimes riches en légumineuses alimentaires réduisaient significativement la pression artérielle systolique et moyenne par rapport aux régimes ne contenant pas de légumineuses.
Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées aux effets des légumineuses sur la pression artérielle, à la mise à jour de notre synthèse des connaissances sur les légumineuses alimentaires et à son élargissement pour évaluer l'effet de tous les types de légumineuses, et au renforcement de la base de données probantes pour les recommandations alimentaires et les allégations de santé et l'amélioration des résultats de santé cardiaque en informant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant la recherche future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Essais alimentaires chez l'homme
- Légumineuses constituant la majorité de l'intervention.
- Attribution de traitement randomisée> = 3 semaines
- Contrôle approprié (c'est-à-dire échange d'autres composants alimentaires contre des légumineuses)
- données de point final viables
Critère d'exclusion:
- Études non humaines
- Les légumineuses ne constituent pas la majorité de l'intervention, ou l'intervention implique principalement une composante isolée de légumineuses (ex. huile ou isolat de protéines)
- Attribution de traitement non randomisée
- Absence de contrôle adapté
- pas de données de point final viables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Pression sanguine diastolique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Signifie pression artérielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Directeur d'études: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Chercheur principal: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Directeur d'études: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Legumes & BP 2014
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