- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02600338
Metaanalizy wpływu roślin strączkowych na ciśnienie krwi
Wpływ roślin strączkowych na ciśnienie krwi u ludzi: systematyczny przegląd i metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: rośliny strączkowe (np. ciecierzyca, fasola, soczewica, groch, soja, orzeszki ziemne, łubin) są źródłem wolno przyswajalnych węglowodanów, białka roślinnego, błonnika i potasu. Kanadyjski przewodnik po żywności zachęca do spożywania roślin strączkowych, takich jak fasola, soczewica i tofu, „często” jako zamienników mięsa, a wytyczne dietetyczne dla Amerykanów obejmują fasolę, groch i produkty sojowe jako „pokarmy zwiększające przyrost” i jako możliwe składniki zdrowej diety. wzór jedzenia. Podczas gdy Europejskie (EASD), Kanadyjskie (CDA) i Amerykańskie (ADA) Stowarzyszenie Diabetologiczne zaleca spożywanie roślin strączkowych jako środka poprawiającego kontrolę cukrzycy, a Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) zaleca spożywanie zdrowego wzorca żywieniowego, który obejmuje rośliny strączkowe dla zdrowia układu krążenia, brakuje skonsolidowanych dowodów na konkretne zalecenia dotyczące roślin strączkowych dla zdrowia serca.
Potrzeba przeglądu: brak danych na poparcie oświadczeń zdrowotnych i innych zaleceń kardiometabolicznych stanowi pilne wezwanie do uzyskania mocniejszych dowodów. Systematyczny przegląd i metaanaliza kontrolowanych badań żywieniowych pozostaje „złotym standardem” dowodów dla opracowywania wytycznych żywieniowych.
Cele: Aby zapewnić oparte na dowodach wytyczne dotyczące polityki zdrowia publicznego, oświadczeń zdrowotnych i wytycznych żywieniowych dotyczących roślin strączkowych, badacze przeprowadzą systematyczny przegląd i metaanalizę (syntezę wiedzy) randomizowanych kontrolowanych badań żywieniowych w celu oceny wpływu roślin strączkowych na ciśnienie krwi.
Projekt: Planowanie i przeprowadzanie proponowanych metaanaliz będzie zgodne z podręcznikiem Cochrane dotyczącym systematycznych przeglądów interwencji. Raportowanie będzie zgodne z wytycznymi Preferred Reporting Items for Systematic review and Meta-Analyses (PRISMA).
Źródła danych: MEDLINE, EMBASE i The Cochrane Central Register of Controlled Trials zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich wyszukiwanych terminów.
Wybór badań: Uwzględnione zostaną badania interwencyjne, w których porównano diety bogate w rośliny strączkowe z dietami kontrolnymi niezawierającymi roślin strączkowych w zakresie wyników ciśnienia krwi u ludzi. Studia, które są
Ekstrakcja danych: Niezależni recenzenci (≥2) uzyskają informacje o projekcie badania, wielkości próby, charakterystyce osobnika, rodzaju i formie roślin strączkowych, dawce, obserwacji i składzie diety podstawowej. Średnie wartości ± SEM zostaną wyodrębnione dla wszystkich wyników. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania brakujących danych wariancji.
Wyniki: Proponowana analiza będzie oceniać kontrolę ciśnienia krwi, patrząc na skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi. Tam, gdzie dane dotyczące zarówno różnic zmian w stosunku do wartości wyjściowej, jak i różnic końcowych są jednakowo dostępne, badacze wykorzystają różnicę zmian w stosunku do wartości wyjściowych jako główny punkt końcowy analiz.
Synteza danych: Zbiorcze analizy stratyfikowane według stanu choroby podstawowej zostaną przeprowadzone dla każdego obszaru kontroli metabolicznej przy użyciu metody ogólnej odwrotnej wariancji z modelami efektów stałych lub losowych, w zależności od liczby uzyskanych odpowiednich badań. Modele z efektami losowymi zostaną zastosowane w przypadku zbioru 5 lub więcej badań, nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają one bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Analizy sparowane zostaną zastosowane we wszystkich próbach krzyżowych. Heterogeniczność będzie badana za pomocą statystyki Q Cochrana i określana ilościowo za pomocą statystyki I2. Źródła heterogeniczności zostaną zbadane za pomocą analiz wrażliwości i podgrup. Analizy a priori podgrup będą obejmować rodzaj roślin strączkowych, dawkę roślin strączkowych, czas trwania obserwacji, spożycie sodu (poziom bezwzględny, zmiana w trakcie leczenia i zmiana między zabiegami), spożycie błonnika pokarmowego (poziom bezwzględny, zmiana w trakcie leczenia i między -zmiana leczenia), projekt (naprzemiennie, równolegle), jakość badania i wyjściowe wartości punktów końcowych. Znacząca niewyjaśniona heterogeniczność zostanie zbadana za pomocą dodatkowych analiz podgrup post hoc. Analizy metaregresji ocenią istotność analiz podgrup. Gdy dostępnych jest >=10 badań, stronniczość publikacji zostanie zbadana poprzez inspekcję wykresów lejkowych i formalne testy przy użyciu testu Eggera i testu Begga. Jeśli podejrzewa się stronniczość publikacji, badacze spróbują skorygować asymetrię wykresu lejka, przypisując brakujące dane z badania za pomocą metody przycinania i wypełniania Duvala i Tweedie.
Ocena dowodów: Siła dowodów dla każdego wyniku zostanie oceniona przy użyciu stopnia oceny zaleceń, opracowania i oceny (GRADE).
Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki będą rozpowszechniane za pomocą tradycyjnych środków, takich jak interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacja w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Adresatami docelowymi będą praktyki kliniczne, zdrowie publiczne, przemysł, społeczności badawcze i grupy pacjentów. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ukierunkowania obszarów przyszłych badań.
Wstępne ustalenia: Badacze przeprowadzili wcześniej systematyczny przegląd i metaanalizę wpływu roślin strączkowych (podgrupa roślin strączkowych – nie obejmuje nasion roślin strączkowych) na kontrolę glikemii w 41 kontrolowanych badaniach żywieniowych. Stwierdzono, że same rośliny strączkowe lub jako część diety o niskim indeksie glikemicznym lub diety bogatej w błonnik poprawiły markery kontroli glikemii. Badacze przeprowadzili również wcześniej systematyczny przegląd i metaanalizę wpływu impulsów dietetycznych na ciśnienie krwi w 8 kontrolowanych izokalorycznie badaniach żywieniowych. Stwierdzono, że diety bogate w rośliny strączkowe istotnie obniżały skurczowe i średnie ciśnienie tętnicze w porównaniu z dietami niezawierającymi roślin strączkowych.
Znaczenie: Proponowany projekt pomoże w tłumaczeniu wiedzy na temat wpływu roślin strączkowych na ciśnienie krwi, aktualizacji naszej syntezy wiedzy na temat impulsów żywieniowych i poszerzeniu jej o ocenę wpływu wszystkich rodzajów roślin strączkowych oraz wzmocnieniu bazy dowodowej dla zaleceń dietetycznych i oświadczeń zdrowotnych i poprawy wyników zdrowotnych serca poprzez informowanie świadczeniodawców i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i kierowanie przyszłymi badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próby żywieniowe na ludziach
- Rośliny strączkowe obejmujące większość interwencji.
- Randomizowany przydział leczenia >=3 tygodnie
- Odpowiednia kontrola (tj. zamiana innych składników diety na rośliny strączkowe)
- realne dane punktu końcowego
Kryteria wyłączenia:
- Badania inne niż ludzkie
- Rośliny strączkowe nie stanowią większości interwencji lub interwencja obejmuje głównie izolowany składnik roślin strączkowych (np. izolat oleju lub białka)
- Nierandomizowany przydział leczenia
- Brak odpowiedniej kontroli
- brak realnych danych punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Dyrektor Studium: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Dyrektor Studium: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ciśnienie krwi
- Odżywianie oparte na dowodach (EBN)
- Przegląd systematyczny i metaanaliza
- Medycyna oparta na dowodach (EBM)
- Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej
- Badania kliniczne
- Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
- Rośliny strączkowe
- Fasola, groch, ciecierzyca, soczewica, soja, orzeszki ziemne, łubin
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Legumes & BP 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .