- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02600338
Metaanalyser af bælgplanters effekt på blodtrykket
Effekt af bælgplanter på blodtryk hos mennesker: En systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: bælgplanter (f.eks. kikærter, bønner, linser, ærter, soja, jordnødder, lupiner) er en kilde til langsomt fordøjelige kulhydrater, vegetabilsk protein, fibre og kalium. Canadas Food Guide opfordrer til forbrug af bælgfrugter såsom bønner, linser og tofu "ofte" som kødalternativer, og kostrådene for amerikanere inkluderer bønner, ærter og sojaprodukter som "fødevarer til at øge" og som mulige komponenter i en sund spisemønster. Mens de europæiske (EASD), canadiske (CDA) og amerikanske (ADA) diabetesforeninger anbefaler indtagelse af diætimpulser som et middel til at forbedre diabeteskontrol, og American Heart Association (AHA) anbefaler indtagelse af et sundt spisemønster, som omfatter bælgfrugter til kardiovaskulær sundhed, mangler der konsolideret evidens for den specifikke anbefaling af bælgfrugter til hjertesundhed.
Behov for en gennemgang: Manglen på data til støtte for sundhedsanprisninger og andre kardiometaboliske anbefalinger repræsenterer en presserende opfordring til stærkere beviser. En systematisk gennemgang og meta-analyse af kontrollerede fodringsforsøg er fortsat "Gold Standard" for evidens for udvikling af ernæringsretningslinjer.
Formål: For at give evidensbaseret vejledning til folkesundhedspolitik, sundhedsanprisninger og ernæringsvejledninger vedrørende bælgfrugter, vil efterforskerne udføre en systematisk gennemgang og meta-analyse (videnssyntese) af randomiserede kontrollerede fodringsforsøg for at vurdere effekten af bælgfrugter på blodtryk.
Design: Planlægningen og gennemførelsen af de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske gennemgange og metaanalyser (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil blive søgt ved hjælp af passende søgetermer.
Udvælgelse af undersøgelser: Interventionsforsøg, der undersøger kost med højt indhold af bælgfrugter sammenlignet med kontroldiæter, der ikke indeholder bælgfrugter, på blodtryksudfald hos mennesker vil blive inkluderet. Undersøgelser, der er
Dataekstraktion: Uafhængige anmeldere (≥2) vil udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, type og form for bælgfrugt, dosis, opfølgning og sammensætningen af baggrundsdiæterne. Middel±SEM-værdier vil blive udtrukket for alle resultater. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata.
Resultater: Den foreslåede analyse vil vurdere blodtrykskontrol ved at se på systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk. Hvor data for både ændring-fra-baseline-forskelle og slutforskelle er lige tilgængelige, vil efterforskerne bruge forskellen i ændring fra baseline som det primære slutpunkt for analyser.
Datasyntese: Poolede analyser stratificeret efter underliggende sygdomsstatus vil blive udført for hvert område af metabolisk kontrol ved brug af den generiske inverse variansmetode med faste eller tilfældige effektmodeller, afhængigt af antallet af relevante undersøgelser opnået. Tilfældige effektmodeller vil blive brugt i tilfælde af indsamling af 5 eller flere undersøgelser, selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative sammenfattende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Parrede analyser vil blive anvendt på alle crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive testet af Cochran Q-statistikken og kvantificeret ved I2-statistikken. Kilder til heterogenitet vil blive udforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil omfatte bælgplantetype, bælgplantedosis, varighed af opfølgning, natriumindtag (absolut niveau, ændring inden for behandling og ændring mellem behandling), indtagelse af kostfiber (absolut niveau, ændring inden for behandling og mellem -behandlingsændring), design (crossover, parallel), undersøgelseskvalitet og baseline-endepunktsværdier. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil blive undersøgt ved hjælp af yderligere post hoc undergruppeanalyser. Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af undergruppeanalyser. Når >=10 undersøgelser er tilgængelige, vil publikationsbias blive undersøgt ved inspektion af tragtplot og formel testning ved brug af Egger-testen og Begg-testen. Hvis der er mistanke om publikationsbias, så vil efterforskerne forsøge at justere for tragtplot-asymmetri ved at imputere de manglende undersøgelsesdata ved hjælp af Duval og Tweedie trim and fill-metoden.
Evidensvurdering: Styrken af beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem traditionelle midler, såsom interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Måladoptere vil omfatte den kliniske praksis, folkesundheden, industrien, forskningsmiljøer og patientgrupper. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at vejlede områder for fremtidig forskning.
Foreløbige resultater: Forskerne har tidligere gennemført en systematisk gennemgang og meta-analyse af virkningen af bælgfrugter (en undergruppe af bælgfrugter - omfatter ikke bælgfrugtoliefrø) på glykæmisk kontrol i 41 kontrollerede fodringsforsøg. Det blev fundet, at pulser alene eller som en del af lavt glykæmisk indeks eller kost med højt fiberindhold forbedrede markører for glykæmisk kontrol. Efterforskerne har også tidligere gennemført en systematisk gennemgang og meta-analyse af effekten af diætpulser på blodtrykket i 8 isokaloriske kontrollerede fodringsforsøg. Det blev fundet, at diæter med højt indhold af diætpulser signifikant sænkede det systoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryk sammenlignet med diæter, der ikke indeholdt pulser.
Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til bælgfrugternes effekt på blodtrykket, opdatere vores vidensyntese om kostpulser og udvide den til at vurdere effekten af alle typer bælgfrugter og styrke evidensgrundlaget for kostanbefalinger og sundhedsanprisninger og forbedring af hjertesundhedsresultater ved at informere sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kostforsøg hos mennesker
- Bælgplanter, der omfatter størstedelen af interventionen.
- Randomiseret behandlingstildeling >=3 uger
- Egnet kontrol (dvs. udveksling af andre kostkomponenter med bælgfrugter)
- levedygtige slutpunktsdata
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menneskelige studier
- Bælgfrugter er ikke størstedelen af interventionen, eller intervention involverer hovedsageligt en isoleret komponent af bælgplanter (f. olie eller proteinisolat)
- Ikke-randomiseret behandlingstildeling
- Mangel på en passende kontrol
- ingen brugbare slutpunktsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Studieleder: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Legumes & BP 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)