Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaanalyser af bælgplanters effekt på blodtrykket

6. november 2015 opdateret af: John Sievenpiper

Effekt af bælgplanter på blodtryk hos mennesker: En systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg

Bælgfrugter er generelt anerkendt som sunde kostkomponenter, og selvom bønner og bælgfrugter anbefales i fødevarevejledninger i Nordamerika, varierer retningslinjerne med hensyn til, hvor meget og hvor ofte disse fødevarer skal indtages. Selvom nordamerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler diætimpulser til glykæmisk kontrol, er diætimpulser og andre bælgfrugter ikke specifikt foreslået til at kontrollere blodtrykket og opretholde hjertesundheden. For at forbedre evidensbaseret vejledning for bælgplanteanbefalinger foreslår efterforskerne at gennemføre en systematisk gennemgang af kliniske undersøgelser for at vurdere effekten af ​​at spise bælgfrugter i bytte for andre fødevarer på blodtrykket hos mennesker. Den systematiske reviewproces gør det muligt at kombinere resultaterne fra mange små undersøgelser for at nå frem til et samlet estimat, svarende til et vægtet gennemsnit, af den sande effekt. Forskerne vil være i stand til at undersøge, om det at spise bælgfrugter har forskellige effekter i forskellige demografier, og om effekten af ​​bælgfrugter afhænger af, hvor meget/ofte de spises. Resultaterne af denne foreslåede vidensyntese vil hjælpe med at forbedre canadiernes sundhed ved at informere om anbefalinger til den brede offentlighed såvel som dem, der er i risiko for hjertesygdomme og diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: bælgplanter (f.eks. kikærter, bønner, linser, ærter, soja, jordnødder, lupiner) er en kilde til langsomt fordøjelige kulhydrater, vegetabilsk protein, fibre og kalium. Canadas Food Guide opfordrer til forbrug af bælgfrugter såsom bønner, linser og tofu "ofte" som kødalternativer, og kostrådene for amerikanere inkluderer bønner, ærter og sojaprodukter som "fødevarer til at øge" og som mulige komponenter i en sund spisemønster. Mens de europæiske (EASD), canadiske (CDA) og amerikanske (ADA) diabetesforeninger anbefaler indtagelse af diætimpulser som et middel til at forbedre diabeteskontrol, og American Heart Association (AHA) anbefaler indtagelse af et sundt spisemønster, som omfatter bælgfrugter til kardiovaskulær sundhed, mangler der konsolideret evidens for den specifikke anbefaling af bælgfrugter til hjertesundhed.

Behov for en gennemgang: Manglen på data til støtte for sundhedsanprisninger og andre kardiometaboliske anbefalinger repræsenterer en presserende opfordring til stærkere beviser. En systematisk gennemgang og meta-analyse af kontrollerede fodringsforsøg er fortsat "Gold Standard" for evidens for udvikling af ernæringsretningslinjer.

Formål: For at give evidensbaseret vejledning til folkesundhedspolitik, sundhedsanprisninger og ernæringsvejledninger vedrørende bælgfrugter, vil efterforskerne udføre en systematisk gennemgang og meta-analyse (videnssyntese) af randomiserede kontrollerede fodringsforsøg for at vurdere effekten af ​​bælgfrugter på blodtryk.

Design: Planlægningen og gennemførelsen af ​​de foreslåede metaanalyser vil følge Cochrane-håndbogen for systematiske gennemgange af interventioner. Rapporteringen vil følge retningslinjerne for foretrukne rapporteringspunkter for systematiske gennemgange og metaanalyser (PRISMA).

Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil blive søgt ved hjælp af passende søgetermer.

Udvælgelse af undersøgelser: Interventionsforsøg, der undersøger kost med højt indhold af bælgfrugter sammenlignet med kontroldiæter, der ikke indeholder bælgfrugter, på blodtryksudfald hos mennesker vil blive inkluderet. Undersøgelser, der er

Dataekstraktion: Uafhængige anmeldere (≥2) vil udtrække information om undersøgelsesdesign, prøvestørrelse, emnekarakteristika, type og form for bælgfrugt, dosis, opfølgning og sammensætningen af ​​baggrundsdiæterne. Middel±SEM-værdier vil blive udtrukket for alle resultater. Standardberegninger og imputationer vil blive brugt til at udlede manglende variansdata.

Resultater: Den foreslåede analyse vil vurdere blodtrykskontrol ved at se på systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk. Hvor data for både ændring-fra-baseline-forskelle og slutforskelle er lige tilgængelige, vil efterforskerne bruge forskellen i ændring fra baseline som det primære slutpunkt for analyser.

Datasyntese: Poolede analyser stratificeret efter underliggende sygdomsstatus vil blive udført for hvert område af metabolisk kontrol ved brug af den generiske inverse variansmetode med faste eller tilfældige effektmodeller, afhængigt af antallet af relevante undersøgelser opnået. Tilfældige effektmodeller vil blive brugt i tilfælde af indsamling af 5 eller flere undersøgelser, selv i fravær af statistisk signifikant heterogenitet mellem undersøgelser, da de giver mere konservative sammenfattende effektestimater i nærvær af resterende heterogenitet. Parrede analyser vil blive anvendt på alle crossover-forsøg. Heterogenitet vil blive testet af Cochran Q-statistikken og kvantificeret ved I2-statistikken. Kilder til heterogenitet vil blive udforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. A priori undergruppeanalyser vil omfatte bælgplantetype, bælgplantedosis, varighed af opfølgning, natriumindtag (absolut niveau, ændring inden for behandling og ændring mellem behandling), indtagelse af kostfiber (absolut niveau, ændring inden for behandling og mellem -behandlingsændring), design (crossover, parallel), undersøgelseskvalitet og baseline-endepunktsværdier. Betydelig uforklarlig heterogenitet vil blive undersøgt ved hjælp af yderligere post hoc undergruppeanalyser. Metaregressionsanalyser vil vurdere betydningen af ​​undergruppeanalyser. Når >=10 undersøgelser er tilgængelige, vil publikationsbias blive undersøgt ved inspektion af tragtplot og formel testning ved brug af Egger-testen og Begg-testen. Hvis der er mistanke om publikationsbias, så vil efterforskerne forsøge at justere for tragtplot-asymmetri ved at imputere de manglende undersøgelsesdata ved hjælp af Duval og Tweedie trim and fill-metoden.

Evidensvurdering: Styrken af ​​beviserne for hvert resultat vil blive vurderet ved hjælp af Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

Videnoversættelsesplan: Resultaterne vil blive formidlet gennem traditionelle midler, såsom interaktive præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder og publicering i tidsskrifter med høj effektfaktor. Måladoptere vil omfatte den kliniske praksis, folkesundheden, industrien, forskningsmiljøer og patientgrupper. Feedback vil blive indarbejdet og brugt til at vejlede områder for fremtidig forskning.

Foreløbige resultater: Forskerne har tidligere gennemført en systematisk gennemgang og meta-analyse af virkningen af ​​bælgfrugter (en undergruppe af bælgfrugter - omfatter ikke bælgfrugtoliefrø) på glykæmisk kontrol i 41 kontrollerede fodringsforsøg. Det blev fundet, at pulser alene eller som en del af lavt glykæmisk indeks eller kost med højt fiberindhold forbedrede markører for glykæmisk kontrol. Efterforskerne har også tidligere gennemført en systematisk gennemgang og meta-analyse af effekten af ​​diætpulser på blodtrykket i 8 isokaloriske kontrollerede fodringsforsøg. Det blev fundet, at diæter med højt indhold af diætpulser signifikant sænkede det systoliske og gennemsnitlige arterielle blodtryk sammenlignet med diæter, der ikke indeholdt pulser.

Betydning: Det foreslåede projekt vil hjælpe med videnoversættelse relateret til bælgfrugternes effekt på blodtrykket, opdatere vores vidensyntese om kostpulser og udvide den til at vurdere effekten af ​​alle typer bælgfrugter og styrke evidensgrundlaget for kostanbefalinger og sundhedsanprisninger og forbedring af hjertesundhedsresultater ved at informere sundhedsudbydere og patienter, stimulere industriinnovation og vejlede fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Varieret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kostforsøg hos mennesker
  • Bælgplanter, der omfatter størstedelen af ​​interventionen.
  • Randomiseret behandlingstildeling >=3 uger
  • Egnet kontrol (dvs. udveksling af andre kostkomponenter med bælgfrugter)
  • levedygtige slutpunktsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menneskelige studier
  • Bælgfrugter er ikke størstedelen af ​​interventionen, eller intervention involverer hovedsageligt en isoleret komponent af bælgplanter (f. olie eller proteinisolat)
  • Ikke-randomiseret behandlingstildeling
  • Mangel på en passende kontrol
  • ingen brugbare slutpunktsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
  • Studieleder: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
  • Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
  • Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner