- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02600338
Meta-analyses van het effect van peulvruchten op de bloeddruk
Effect van peulvruchten op de bloeddruk bij mensen: een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: peulvruchten (bijv. kikkererwten, bonen, linzen, erwten, soja, pinda's, lupinen) zijn een bron van langzaam verteerbare koolhydraten, plantaardige eiwitten, vezels en kalium. Canada's Food Guide moedigt de consumptie van peulvruchten zoals bonen, linzen en tofu "vaak" aan als vleesalternatieven, en de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen omvatten bonen, erwten en sojaproducten als "voedsel om te vermeerderen", en als mogelijke componenten van een gezond eet patroon. Terwijl de Europese (EASD), Canadese (CDA) en Amerikaanse (ADA) diabetesverenigingen de consumptie van peulvruchten aanbevelen als middel om de diabetescontrole te verbeteren, en de American Heart Association (AHA) de consumptie van een gezond eetpatroon aanbeveelt dat inclusief peulvruchten voor de cardiovasculaire gezondheid, ontbreekt geconsolideerd bewijs voor de specifieke aanbeveling van peulvruchten voor de gezondheid van het hart.
Behoefte aan een beoordeling: het gebrek aan gegevens om gezondheidsclaims en andere cardiometabolische aanbevelingen te ondersteunen, vormt een dringende roep om sterker bewijs. Een systematische review en meta-analyse van gecontroleerde voedingsonderzoeken blijft de "Gouden Standaard" van bewijs voor de ontwikkeling van voedingsrichtlijnen.
Doelstellingen: Om evidence-based richtlijnen te bieden voor volksgezondheidsbeleid, gezondheidsclaims en voedingsrichtlijnen met betrekking tot peulvruchten, zullen de onderzoekers een systematische review en meta-analyse (kennissynthese) uitvoeren van gerandomiseerde gecontroleerde voedingsonderzoeken om het effect van peulvruchten op bloeddruk.
Opzet: Bij de planning en uitvoering van de voorgestelde meta-analyses wordt het Cochrane-handboek voor systematische reviews van interventies gevolgd. De rapportage volgt de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Gegevensbronnen: MEDLINE, EMBASE en The Cochrane Central Register of Controlled Trials zullen worden doorzocht met behulp van de juiste zoektermen.
Onderzoeksselectie: Interventieonderzoeken die diëten met veel peulvruchten onderzoeken in vergelijking met controlediëten zonder peulvruchten op de bloeddruk bij mensen zullen worden opgenomen. Studies dat zijn
Gegevensextractie: Onafhankelijke beoordelaars (≥2) zullen informatie extraheren over onderzoeksopzet, steekproefomvang, proefpersoonkenmerken, type en vorm van peulvruchten, dosis, follow-up en de samenstelling van de achtergrondvoedingen. Gemiddelde ± SEM-waarden worden geëxtraheerd voor alle uitkomsten. Standaardberekeningen en imputaties zullen worden gebruikt om ontbrekende variantiegegevens af te leiden.
Resultaten: De voorgestelde analyse zal de bloeddrukcontrole beoordelen, kijkend naar de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk. Waar gegevens voor zowel verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde als eindverschillen in gelijke mate beschikbaar zijn, zullen de onderzoekers het verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gebruiken als het primaire eindpunt voor analyses.
Gegevenssynthese: gepoolde analyses gestratificeerd naar onderliggende ziektestatus zullen worden uitgevoerd voor elk gebied van metabole controle met behulp van de Generic Inverse Variance-methode met modellen met vaste of willekeurige effecten, afhankelijk van het aantal verkregen relevante onderzoeken. Willekeurige-effectenmodellen zullen worden gebruikt in het geval van een verzameling van 5 of meer studies, zelfs als er geen statistisch significante heterogeniteit tussen studies is, aangezien ze conservatievere samenvattende effectschattingen opleveren in de aanwezigheid van residuele heterogeniteit. Gepaarde analyses zullen worden toegepast op alle crossover-onderzoeken. Heterogeniteit zal worden getest door de Cochran Q-statistiek en gekwantificeerd door de I2-statistiek. Bronnen van heterogeniteit zullen worden onderzocht door middel van gevoeligheids- en subgroepanalyses. A priori subgroepanalyses omvatten peulvruchtentype, peulvruchtdosis, duur van de follow-up, natriuminname (absoluut niveau, verandering binnen de behandeling en verandering tussen behandelingen), inname van voedingsvezels (absoluut niveau, verandering binnen de behandeling en tussen behandelingsverandering), ontwerp (crossover, parallel), onderzoekskwaliteit en baseline eindpuntwaarden. Significante onverklaarde heterogeniteit zal worden onderzocht door aanvullende post hoc subgroepanalyses. Meta-regressieanalyses zullen de betekenis van subgroepanalyses beoordelen. Wanneer er >=10 studies beschikbaar zijn, zal publicatiebias worden onderzocht door inspectie van trechterplots en formeel testen met behulp van de Egger-test en de Begg-test. Als publicatiebias wordt vermoed, zullen de onderzoekers proberen de asymmetrie van de trechterplot aan te passen door de ontbrekende onderzoeksgegevens toe te rekenen met behulp van de Duval en Tweedie trim and fill-methode.
Bewijsbeoordeling: De sterkte van het bewijs voor elke uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de beoordeling, ontwikkeling en evaluatie van aanbevelingen (GRADE).
Kennisvertalingsplan: de resultaten zullen worden verspreid via traditionele middelen, zoals interactieve presentaties op lokale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en publicatie in tijdschriften met een hoge impactfactor. Doelgebruikers zijn onder meer de klinische praktijk, de volksgezondheid, de industrie, onderzoeksgemeenschappen en patiëntengroepen. Feedback zal worden opgenomen en gebruikt als leidraad voor toekomstig onderzoek.
Voorlopige bevindingen: De onderzoekers voerden eerder een systematische review en meta-analyse uit van het effect van peulvruchten (een subset van peulvruchten - exclusief peulvruchtenoliezaden) op glykemische controle in 41 gecontroleerde voedingsonderzoeken. Het bleek dat pulsen alleen of als onderdeel van een dieet met een lage glycemische index of vezelrijk dieet de markers van glykemische controle verbeterden. De onderzoekers voerden eerder ook een systematische review en meta-analyse uit van het effect van voedingspulsen op de bloeddruk in 8 isocalorisch gecontroleerde voedingsonderzoeken. Het bleek dat diëten met veel voedingspulsen de systolische en gemiddelde arteriële bloeddruk significant verlaagden in vergelijking met diëten zonder peulvruchten.
Betekenis: Het voorgestelde project zal helpen bij het vertalen van kennis met betrekking tot de effecten van peulvruchten op de bloeddruk, het actualiseren van onze kennissynthese over voedingspeulvruchten en deze verbreden om het effect van alle soorten peulvruchten te beoordelen, en het versterken van de wetenschappelijke basis voor voedingsaanbevelingen en gezondheidsclaims en het verbeteren van de gezondheid van het hart door zorgverleners en patiënten te informeren, innovatie in de sector te stimuleren en toekomstig onderzoek te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dieetproeven bij mensen
- Peulvruchten omvatten de meerderheid van de interventie.
- Gerandomiseerde behandelingstoewijzing >=3 weken
- Geschikte controle (d.w.z. vervanging van andere voedingscomponenten voor peulvruchten)
- levensvatbare eindpuntgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Niet-menselijke studies
- Peulvruchten geen meerderheid van interventie, of interventie omvat voornamelijk een geïsoleerde component van peulvruchten (bijv. olie of eiwitisolaat)
- Niet-gerandomiseerde behandelingstoewijzing
- Gebrek aan een geschikte controle
- geen levensvatbare eindpuntgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Studie directeur: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Studie directeur: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Legumes & BP 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .