- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600338
Metanálisis del efecto de las legumbres en la presión arterial
Efecto de las legumbres sobre la presión arterial en humanos: una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Legumbres (ej. garbanzos, habas, lentejas, guisantes, soja, cacahuetes, altramuces) son una fuente de hidratos de carbono de digestión lenta, proteína vegetal, fibra y potasio. La Guía alimentaria de Canadá fomenta el consumo de legumbres como frijoles, lentejas y tofu "a menudo" como alternativas a la carne, y las pautas dietéticas para los estadounidenses incluyen frijoles, guisantes y productos de soya como "alimentos para aumentar" y como posibles componentes de una dieta saludable. patrón de alimentación. Mientras que las Asociaciones de Diabetes Europea (EASD), Canadiense (CDA) y Americana (ADA) recomiendan el consumo de legumbres dietéticas como un medio para mejorar el control de la diabetes, y la Asociación Americana del Corazón (AHA) recomienda el consumo de un patrón de alimentación saludable que incluye legumbres para la salud cardiovascular, falta evidencia consolidada para la recomendación específica de legumbres para la salud del corazón.
Necesidad de una revisión: la falta de datos para respaldar las declaraciones de propiedades saludables y otras recomendaciones cardiometabólicas representan un llamado urgente para obtener evidencia más sólida. Una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos de alimentación controlados siguen siendo el "estándar de oro" de la evidencia para el desarrollo de pautas de nutrición.
Objetivos: Para proporcionar orientación basada en evidencia para políticas de salud pública, declaraciones de propiedades saludables y pautas nutricionales relacionadas con las legumbres, los investigadores realizarán una revisión sistemática y un metanálisis (síntesis de conocimientos) de ensayos de alimentación controlados aleatorios para evaluar el efecto de las legumbres en presión sanguínea.
Diseño: La planificación y realización de los metanálisis propuestos seguirán el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados se buscarán utilizando los términos de búsqueda apropiados.
Selección de estudios: Se incluirán ensayos de intervención que investiguen las dietas ricas en legumbres en comparación con las dietas de control que no contienen legumbres sobre los resultados de la presión arterial en humanos. Estudios que son
Extracción de datos: los revisores independientes (≥2) extraerán información sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, el tipo y la forma de la leguminosa, la dosis, el seguimiento y la composición de las dietas de base. Se extraerán los valores medios ± SEM para todos los resultados. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes.
Resultados: El análisis propuesto evaluará el control de la presión arterial, observando la presión arterial sistólica, diastólica y media. Cuando los datos de las diferencias del cambio desde el inicio y las diferencias finales estén igualmente disponibles, los investigadores utilizarán la diferencia en el cambio desde el inicio como criterio principal de valoración para los análisis.
Síntesis de datos: Se realizarán análisis agrupados estratificados por estado de la enfermedad subyacente para cada área de control metabólico mediante el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos fijos o aleatorios, según el número de estudios relevantes obtenidos. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán en el caso de la recopilación de 5 o más estudios, incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto de resumen más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Se aplicarán análisis pareados a todos los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante la estadística I2. Las fuentes de heterogeneidad se explorarán mediante análisis de sensibilidad y de subgrupos. Los análisis de subgrupos a priori incluirán el tipo de leguminosa, la dosis de leguminosa, la duración del seguimiento, la ingesta de sodio (nivel absoluto, cambio dentro del tratamiento y cambio entre tratamientos), la ingesta de fibra dietética (nivel absoluto, cambio dentro del tratamiento y entre -cambio de tratamiento), diseño (cruzado, paralelo), calidad del estudio y valores finales de referencia. La heterogeneidad significativa no explicada se investigará mediante análisis de subgrupos post hoc adicionales. Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos. Cuando haya >= 10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y pruebas formales mediante la prueba de Egger y la prueba de Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, los investigadores intentarán ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio que faltan mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.
Evaluación de la evidencia: La solidez de la evidencia para cada resultado se evaluará mediante la Evaluación, el desarrollo y la evaluación de la calificación de las recomendaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento: los resultados se difundirán a través de medios tradicionales, como presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Los adoptantes objetivo incluirán la práctica clínica, la salud pública, la industria, las comunidades de investigación y los grupos de pacientes. Los comentarios se incorporarán y se utilizarán para orientar las áreas de investigación futura.
Hallazgos preliminares: Los investigadores realizaron previamente una revisión sistemática y un metanálisis del efecto de las legumbres dietéticas (un subconjunto de leguminosas, que no incluye las semillas oleaginosas de leguminosas) sobre el control glucémico en 41 ensayos de alimentación controlados. Se encontró que las legumbres solas o como parte de dietas de bajo índice glucémico o altas en fibra mejoraron los marcadores de control glucémico. Los investigadores también realizaron previamente una revisión sistemática y un metanálisis del efecto de las legumbres dietéticas sobre la presión arterial en 8 ensayos de alimentación controlada isocalórica. Se encontró que las dietas ricas en legumbres dietéticas redujeron significativamente la presión arterial sistólica y media en comparación con las dietas que no contenían legumbres.
Importancia: El proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con los efectos de las legumbres en la presión arterial, actualizando nuestra síntesis de conocimiento sobre las legumbres dietéticas y ampliándola para evaluar el efecto de todos los tipos de legumbres, y fortaleciendo la base de evidencia para recomendaciones dietéticas y declaraciones de propiedades saludables y la mejora de los resultados de salud del corazón a través de la información a los proveedores de atención médica y los pacientes, estimulando la innovación de la industria y orientando la investigación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayos dietéticos en humanos.
- Legumbres que comprenden la mayoría de la intervención.
- Asignación aleatoria de tratamientos >= 3 semanas
- Control adecuado (es decir, intercambio de otros componentes de la dieta por legumbres)
- datos de puntos finales viables
Criterio de exclusión:
- Estudios no humanos
- Las leguminosas no son la mayoría de la intervención, o la intervención involucra principalmente un componente aislado de las leguminosas (ej. aislado de proteína o aceite)
- Asignación de tratamiento no aleatoria
- Falta de un control adecuado
- no hay datos de puntos finales viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Director de estudio: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Director de estudio: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Legumes & BP 2014
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