- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600338
Metaanalysen der Wirkung von Hülsenfrüchten auf den Blutdruck
Wirkung von Hülsenfrüchten auf den Blutdruck beim Menschen: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hülsenfrüchte (z.B. Kichererbsen, Bohnen, Linsen, Erbsen, Soja, Erdnüsse, Lupinen) sind eine Quelle für langsam verdauliche Kohlenhydrate, pflanzliche Proteine, Ballaststoffe und Kalium. Kanadas Food Guide ermutigt den Verzehr von Hülsenfrüchten wie Bohnen, Linsen und Tofu „häufig“ als Fleischalternativen, und die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner beinhalten Bohnen, Erbsen und Sojaprodukte als „zu erhöhende Lebensmittel“ und als mögliche Bestandteile einer gesunden Ernährung Essmuster. Während die europäischen (EASD), kanadischen (CDA) und amerikanischen (ADA) Diabetesverbände den Verzehr von Hülsenfrüchten als Mittel zur Verbesserung der Diabeteskontrolle empfehlen, empfiehlt die American Heart Association (AHA) den Verzehr eines gesunden Ernährungsmusters, das Hülsenfrüchte für die kardiovaskuläre Gesundheit einschließt, fehlen konsolidierte Beweise für die spezifische Empfehlung von Hülsenfrüchten für die Herzgesundheit.
Notwendigkeit einer Überprüfung: Der Mangel an Daten zur Unterstützung von gesundheitsbezogenen Angaben und anderen kardiometabolischen Empfehlungen stellt einen dringenden Ruf nach stärkeren Beweisen dar. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse kontrollierter Fütterungsversuche bleibt der „Goldstandard“ der Evidenz für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien.
Ziele: Um evidenzbasierte Leitlinien für die öffentliche Gesundheitspolitik, gesundheitsbezogene Angaben und Ernährungsrichtlinien in Bezug auf Hülsenfrüchte bereitzustellen, werden die Forscher eine systematische Überprüfung und Metaanalyse (Wissenssynthese) von randomisierten kontrollierten Fütterungsversuchen durchführen, um die Wirkung von Hülsenfrüchten auf zu bewerten Blutdruck.
Design: Die Planung und Durchführung der vorgeschlagenen Metaanalysen folgt dem Cochrane-Handbuch für systematische Reviews von Interventionen. Die Berichterstattung erfolgt gemäß den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht.
Studienauswahl: Es werden Interventionsstudien eingeschlossen, die eine Ernährung mit hohem Hülsenfruchtgehalt im Vergleich zu einer Kontrolldiät ohne Hülsenfrüchte auf die Auswirkungen auf den Blutdruck beim Menschen untersuchen. Studien, die sind
Datenextraktion: Unabhängige Gutachter (≥2) werden Informationen über Studiendesign, Stichprobengröße, Probandenmerkmale, Art und Form von Hülsenfrüchten, Dosis, Nachsorge und die Zusammensetzung der Hintergrunddiäten extrahieren. Mittelwerte±SEM-Werte werden für alle Ergebnisse extrahiert. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten.
Ergebnisse: Die vorgeschlagene Analyse wird die Blutdruckkontrolle bewerten, wobei der systolische, diastolische und mittlere arterielle Blutdruck betrachtet wird. Wenn Daten sowohl für Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert als auch für Endunterschiede gleichermaßen verfügbar sind, verwenden die Forscher den Unterschied bei den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert als primären Endpunkt für die Analysen.
Datensynthese: Gepoolte Analysen, stratifiziert nach dem zugrunde liegenden Krankheitsstatus, werden für jeden Bereich der Stoffwechselkontrolle unter Verwendung der Generic Inverse Variance-Methode mit Modellen mit festen oder zufälligen Effekten durchgeführt, abhängig von der Anzahl der erhaltenen relevanten Studien. Random-Effects-Modelle werden im Fall der Sammlung von 5 oder mehr Studien verwendet, selbst wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorhandensein von Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen ergeben. Gepaarte Analysen werden auf alle Crossover-Studien angewendet. Heterogenität wird durch die Cochran-Q-Statistik getestet und durch die I2-Statistik quantifiziert. Quellen der Heterogenität werden durch Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen untersucht. A priori-Untergruppenanalysen umfassen den Hülsenfruchttyp, die Hülsenfruchtdosis, die Dauer der Nachbeobachtung, die Natriumaufnahme (absolute Menge, Änderung innerhalb der Behandlung und Änderung zwischen den Behandlungen), Aufnahme von Ballaststoffen (absolute Menge, Änderung innerhalb der Behandlung und zwischen). -Behandlungswechsel), Design (Crossover, parallel), Studienqualität und Baseline-Endpunktwerte. Signifikante ungeklärte Heterogenität wird durch zusätzliche Post-hoc-Untergruppenanalysen untersucht. Meta-Regressionsanalysen werden die Signifikanz von Subgruppenanalysen bewerten. Wenn >=10 Studien verfügbar sind, wird der Publikationsbias durch Inspektion von Funnel-Plots und formalen Tests mit dem Egger-Test und dem Begg-Test untersucht. Wenn ein Publikationsbias vermutet wird, werden die Forscher versuchen, die Trichterplot-Asymmetrie zu korrigieren, indem sie die fehlenden Studiendaten unter Verwendung der Trim-and-Fill-Methode von Duval und Tweedie imputieren.
Evidenzbewertung: Die Stärke der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand des Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) bewertet.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden auf traditionelle Weise wie interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichung in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielanwendern gehören die klinische Praxis, das öffentliche Gesundheitswesen, die Industrie, Forschungsgemeinschaften und Patientengruppen. Das Feedback wird aufgenommen und verwendet, um Bereiche für die zukünftige Forschung zu leiten.
Vorläufige Ergebnisse: Die Forscher führten zuvor in 41 kontrollierten Fütterungsversuchen eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der Wirkung von Hülsenfrüchten (eine Untergruppe von Hülsenfrüchten – schließt keine Hülsenfrüchte ein) auf die glykämische Kontrolle durch. Es wurde festgestellt, dass Hülsenfrüchte allein oder als Teil einer Ernährung mit niedrigem glykämischen Index oder ballaststoffreichen Diäten die Marker der glykämischen Kontrolle verbesserten. Die Forscher führten zuvor auch eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der Wirkung von Hülsenfrüchten auf den Blutdruck in 8 isokalorisch kontrollierten Fütterungsversuchen durch. Es wurde festgestellt, dass Diäten mit einem hohen Anteil an Hülsenfrüchten den systolischen und mittleren arteriellen Blutdruck im Vergleich zu Diäten, die keine Hülsenfrüchte enthielten, signifikant senkten.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird die Wissensübersetzung in Bezug auf die Auswirkungen von Hülsenfrüchten auf den Blutdruck unterstützen, unsere Wissenssynthese zu Hülsenfrüchten aktualisieren und erweitern, um die Wirkung aller Arten von Hülsenfrüchten zu bewerten, und die Evidenzbasis für Ernährungsempfehlungen stärken und gesundheitsbezogene Angaben und Verbesserung der Herzgesundheitsergebnisse durch Information von Gesundheitsdienstleistern und Patienten, Stimulierung von Brancheninnovationen und Lenkung zukünftiger Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsversuche beim Menschen
- Hülsenfrüchte, die den Großteil der Intervention ausmachen.
- Randomisierte Behandlungszuteilung >=3 Wochen
- Geeignete Steuerung (d. h. Austausch anderer Nahrungsbestandteile gegen Hülsenfrüchte)
- nutzbare Endpunktdaten
Ausschlusskriterien:
- Nichtmenschliche Studien
- Leguminosen machen nicht den Großteil der Intervention aus, oder die Intervention umfasst hauptsächlich eine isolierte Komponente von Leguminosen (z. Öl- oder Proteinisolat)
- Nicht randomisierte Behandlungszuteilung
- Mangel an geeigneter Steuerung
- keine brauchbaren Endpunktdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Studienleiter: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Studienleiter: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Legumes & BP 2014
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