- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02600338
Metaanalýzy vlivu luštěnin na krevní tlak
Vliv luštěnin na krevní tlak u lidí: Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Luštěniny (např. cizrna, fazole, čočka, hrách, sója, arašídy, lupina) jsou zdrojem pomalu stravitelných sacharidů, rostlinných bílkovin, vlákniny a draslíku. Kanadský Food Guide doporučuje konzumaci luštěnin, jako jsou fazole, čočka a tofu „často“ jako alternativy masa, a dietní pokyny pro Američany zahrnují fazole, hrách a sójové produkty jako „potraviny ke zvýšení“ a jako možné složky zdravého stravování. stravovací vzorec. Zatímco evropské (EASD), kanadské (CDA) a americké (ADA) diabetologické asociace doporučují konzumaci dietních pulsů jako prostředek ke zlepšení kontroly diabetu a Americká kardiologická asociace (AHA) doporučuje konzumaci zdravého způsobu stravování, který zahrnuje luštěniny pro kardiovaskulární zdraví, konsolidované důkazy pro konkrétní doporučení luštěnin pro zdraví srdce chybí.
Potřeba revize: Nedostatek údajů na podporu zdravotních tvrzení a dalších kardiometabolických doporučení představuje naléhavou výzvu k silnějším důkazům. Systematický přehled a metaanalýza kontrolovaných krmných pokusů zůstává „zlatým standardem“ důkazů pro vývoj výživových směrnic.
Cíle: Za účelem poskytnutí na důkazech podložených pokynů pro politiku veřejného zdraví, zdravotní tvrzení a výživová doporučení týkající se luštěnin provedou výzkumníci systematický přehled a metaanalýzu (syntézu znalostí) randomizovaných kontrolovaných krmných pokusů s cílem posoudit účinek luštěnin na krevní tlak.
Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů.
Výběr studie: Budou zahrnuty intervenční studie, které zkoumají diety s vysokým obsahem luštěnin ve srovnání s kontrolními dietami neobsahujícími luštěniny na výsledky krevního tlaku u lidí. Studie, které jsou
Extrakce dat: Nezávislí recenzenti (≥2) získají informace o designu studie, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, typu a formě luštěnin, dávce, sledování a složení základní stravy. Pro všechny výsledky budou extrahovány střední ± SEM hodnoty. K odvození chybějících rozptylových dat budou použity standardní výpočty a imputace.
Výsledky: Navrhovaná analýza posoudí kontrolu krevního tlaku s ohledem na systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak. Tam, kde jsou údaje pro rozdíly ve změně od výchozí hodnoty i pro konečné rozdíly stejně dostupné, výzkumníci použijí rozdíl ve změně od výchozí hodnoty jako primární cíl pro analýzy.
Syntéza dat: Sdružené analýzy stratifikované podle stavu základního onemocnění budou provedeny pro každou oblast metabolické kontroly pomocí metody generické inverzní variance s modely fixních nebo náhodných účinků, v závislosti na počtu získaných relevantních studií. Modely náhodných efektů budou použity v případě souboru 5 nebo více studií, a to i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnného efektu v přítomnosti zbytkové heterogenity. Párové analýzy budou aplikovány na všechny crossover pokusy. Heterogenita bude testována pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2-statistiky. Zdroje heterogenity budou zkoumány pomocí citlivostních a podskupinových analýz. Analýzy a priori podskupiny budou zahrnovat typ luštěnin, dávku luštěnin, dobu sledování, příjem sodíku (absolutní hladina, změna v rámci léčby a změna mezi léčbou), příjem vlákniny (absolutní hladina, změna v rámci léčby a mezi -změna léčby), design (crossover, paralelní), kvalita studie a výchozí hodnoty koncových bodů. Významná nevysvětlitelná heterogenita bude zkoumána dodatečnými post hoc analýzami podskupin. Metaregresní analýzy posoudí význam analýz podskupin. Když je k dispozici >=10 studií, bude zkreslení publikace zkoumáno prohlídkou nálevkových grafů a formálním testováním pomocí Eggerova testu a Beggova testu. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusí se výzkumníci upravit pro asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody oříznutí a vyplnění.
Hodnocení důkazů: Síla důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny tradičními prostředky, jako jsou interaktivní prezentace na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikace v časopisech s vysokým impakt faktorem. Mezi cílové uživatele bude patřit klinická praxe, veřejné zdraví, průmysl, výzkumné komunity a skupiny pacientů. Zpětná vazba bude začleněna a použita jako vodítko pro oblasti budoucího výzkumu.
Předběžná zjištění: Výzkumníci dříve provedli systematický přehled a metaanalýzu účinku dietních luštěnin (podskupina luštěnin – nezahrnuje luštěniny olejnaté) na glykemickou kontrolu ve 41 kontrolovaných krmných studiích. Bylo zjištěno, že samotné luštěniny nebo jako součást diety s nízkým glykemickým indexem nebo diety s vysokým obsahem vlákniny zlepšily markery glykemické kontroly. Výzkumníci také dříve provedli systematický přehled a metaanalýzu účinku dietních pulzů na krevní tlak v 8 izokalorických kontrolovaných krmných studiích. Bylo zjištěno, že diety s vysokým obsahem luštěnin významně snížily systolický a střední arteriální krevní tlak ve srovnání s dietami neobsahujícími luštěniny.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s účinky luštěnin na krevní tlak, aktualizuje naši syntézu znalostí o dietních luštěninách a rozšíří je o posouzení účinku všech druhů luštěnin a posílí důkazní základnu pro dietní doporučení a zdravotní tvrzení a zlepšování výsledků v oblasti zdraví srdce prostřednictvím informování poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podněcování inovací v průmyslu a vedení budoucího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Toronto 3-D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dietní testy u lidí
- Většinu zásahu tvoří luštěniny.
- Randomizovaná alokace léčby >=3 týdny
- Vhodné ovládání (tj. výměna jiných složek stravy za luštěniny)
- životaschopná data koncového bodu
Kritéria vyloučení:
- Nehumánní studie
- Luštěniny nejsou většinou intervence, nebo intervence zahrnuje především izolovanou složku luštěnin (např. olej nebo proteinový izolát)
- Nerandomizované přidělení léčby
- Nedostatek vhodné kontroly
- žádná životaschopná data koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
- Ředitel studie: Russell J de Souza, ScD, RD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Epidemiology and Biostatistics, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences and Medicine, University of Toronto
- Ředitel studie: Cyril WC Kendall, PhD, Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital and Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Legumes & BP 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .