로봇 보조 수술 후 심근 및 폐 손상에 대한 다른 압력 기복막의 영향
2015년 11월 8일 업데이트: Huadong Hospital
Trendelenburg 위치에서 로봇 보조 수술 후 심근 및 폐 손상에 대한 장기 저압 및 표준 압력 기복의 영향 비교: 이중 센터, 무작위 제어 시험
이 연구는 저압 및 표준압 기복이 트로포닌 T(TnT) 수치와 트렌델렌버그 자세에서 장기간 로봇 보조 수술 후 폐 합병증에 다른 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 가설은 수술 후 troponin T(TnT) 수치의 증가가 30일 사망률과 유의한 관련이 있다는 여러 연구 보고와 저압 복막압이 정압 복막압에 비해 혈역학적 예후가 더 우수하다는 보고에 근거한 것이다. . 따라서 우리는 장기 로봇 보조 수술 후 폐복막 압력이 다르면 TnT 수준이 달라질 수 있다고 가정합니다.
이번 임상시험은 중국 상하이에 있는 상급종합병원인 푸단대학교 부속 화동병원과 상하이 자오퉁대학교 의과대학 루이진병원에서 진행된다.
사전 동의서에 서명한 후, 적격성 기준을 충족하는 피험자는 저압 또는 표준압 기복막 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 계획은 통계 소프트웨어 R을 사용하여 구현되며 온라인 데이터베이스에 저장됩니다. 이러한 피험자는 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 모집합니다.
TnT는 심근 손상을 평가하기 위한 이 시험의 1차 종점으로 설정되며, 수술 후 24시간 이내에 로봇 보조 비뇨기과 수술을 받을 각 환자에 대해 4세대 고감도 TnT 분석을 사용하여 측정됩니다.
총 샘플 크기는 280명입니다. 두 치료 그룹 각각에 140명의 환자가 있는 경우 검정력은 피험자의 80%에서 TnT 수준의 증가를 감지할 수 있는 최소 0.70이 됩니다. 흉부 CT 스캔은 폐 합병증을 진단하는 데 사용됩니다. 수술 후 3일째.
장기간의 다양한 복강 내압이 심폐 손상에 다른 영향을 미치는지 여부를 분석하기 위해 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로봇 보조 근치 전립선 절제술 또는 기타 로봇 보조 비뇨기과 수술을 받을 예정인 환자는 3시간 이상 지속됩니다.
- 미국마취과학회(ASA)I 및 II로 분류되는 환자
- 환자의 수술 전 troponin T(TnT) 수치는 정상입니다.
제외 기준:
- 수술 전 심폐 기능 장애가 있는 환자 중 Trendelenburg 자세에서 장기 수술을 이해할 수 없는 환자: 중증 폐 기능 장애 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류는 Ⅲ-Ⅳ입니다.
- 체질량 지수>30.
- 다음과 같은 수술 중 상황：1. 수술을 취소하거나 개복 수술로 로봇 보조 수술을 변경하는 모든 사유 2. 수술 중 심혈관 사고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압 기복막군
저압 기복 그룹에 할당된 피험자는 7-10mmHg 이산화탄소 기복을 받게 되며, Trendelenburg 위치에서 로봇 보조 수술을 완료하는 데 예상되는 기간은 3시간 이상입니다.
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근치적 전립선 절제술이나 방광 절제술과 같은 로봇 보조 수술을 완료하기 위해 저압(7-10mmHg 사이) 기복막을 사용합니다.
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활성 비교기: 표준 압력 기복막 그룹
표준 압력 기복 복막 그룹에 할당된 피험자는 12-16mmHg 이산화탄소 기복막을 받게 되며, Trendelenburg 위치에서 로봇 보조 수술을 완료하기 위해 3시간 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
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근치적 전립선 절제술 또는 방광 절제술과 같은 로봇 보조 수술을 완료하기 위해 표준 압력(12-16mmHg 사이) 폐복막을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Troponin T 수준은 로봇 보조 수술 후 심근 손상의 마커로 설정됩니다.
기간: 장기간의 로봇 보조 수술 후 첫 24시간 이내
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장기간의 로봇 보조 수술 후 첫 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉부 CT 스캔은 폐 합병증을 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 장기간 로봇 보조 수술 후 3일째
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장기간 로봇 보조 수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Finkelstein J, Eckersberger E, Sadri H, Taneja SS, Lepor H, Djavan B. Open Versus Laparoscopic Versus Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy: The European and US Experience. Rev Urol. 2010 Winter;12(1):35-43.
- Orvieto MA, Patel VR. Evolution of robot-assisted radical prostatectomy. Scand J Surg. 2009;98(2):76-88. doi: 10.1177/145749690909800203.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Meininger D, Byhahn C, Bueck M, Binder J, Kramer W, Kessler P, Westphal K. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hemodynamics and acid-base balance during totally endoscopic robot-assisted radical prostatectomies. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1423-7. doi: 10.1007/s00268-002-6404-7. Epub 2002 Sep 26.
- Yiannakopoulou ECh, Nikiteas N, Perrea D, Tsigris C. Effect of laparoscopic surgery on oxidative stress response: systematic review. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):101-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827b33.
- Sharma KC, Kabinoff G, Ducheine Y, Tierney J, Brandstetter RD. Laparoscopic surgery and its potential for medical complications. Heart Lung. 1997 Jan-Feb;26(1):52-64; quiz 65-7. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90009-1.
- Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006 Apr-Jun;10(2):236-8.
- de Cleva R, Silva FP, Zilberstein B, Machado DJ. Acute renal failure due to abdominal compartment syndrome: report on four cases and literature review. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2001 Jul-Aug;56(4):123-30. doi: 10.1590/s0041-87812001000400006.
- Imamoglu M, Sapan L, Tekelioglu Y, Sarihan H. Long-term effects of elevated intra-abdominal pressure on testes an experimental model of laparoscopy. Urol J. 2013 Sep 26;10(3):953-9.
- Joris JL, Chiche JD, Canivet JL, Jacquet NJ, Legros JJ, Lamy ML. Hemodynamic changes induced by laparoscopy and their endocrine correlates: effects of clonidine. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1389-96. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00406-9.
- Russo A, Marana E, Viviani D, Polidori L, Colicci S, Mettimano M, Proietti R, Di Stasio E. Diastolic function: the influence of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning during laparoscopic hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):923-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832cb3c9.
- Sharma KC, Brandstetter RD, Brensilver JM, Jung LD. Cardiopulmonary physiology and pathophysiology as a consequence of laparoscopic surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):810-5. doi: 10.1378/chest.110.3.810. No abstract available.
- Wahba RW, Beique F, Kleiman SJ. Cardiopulmonary function and laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 1995 Jan;42(1):51-63. doi: 10.1007/BF03010572.
- Hanaoka M, Hara Y, Fujiogi M, Fujisawa N, Kawakami M, Shioiri S, Tanaka M, Yasuno M. Pulmonary edema after laparoscopic hepatectomy in a patient with Budd-Chiari syndrome-associated hepatocellular carcinoma. Asian J Endosc Surg. 2015 May;8(2):197-200. doi: 10.1111/ases.12152.
- Aydin V, Kabukcu HK, Sahin N, Mesci A, Arici AG, Kahveci G, Ozmete O. Comparison of pressure and volume-controlled ventilation in laparoscopic cholecystectomy operations. Clin Respir J. 2016 May;10(3):342-9. doi: 10.1111/crj.12223. Epub 2014 Nov 14.
- Lebowitz P, Yedlin A, Hakimi AA, Bryan-Brown C, Richards M, Ghavamian R. Respiratory gas exchange during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2015 Sep;27(6):470-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.001. Epub 2015 Jul 3.
- Ozturk TC, Unluer E, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O. Can NT-proBNP be used as a criterion for heart failure hospitalization in emergency room? J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1564-71.
- Argyra E, Theodoraki K, Rellia P, Marinis A, Voros D, Polymeneas G. Atrial and brain natriuretic peptide changes in an experimental model of intra-abdominal hypertension. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):937-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.036. Epub 2013 Mar 31.
- Davarci I, Karcioglu M, Tuzcu K, Inanoglu K, Yetim TD, Motor S, Ulutas KT, Yuksel R. Evidence for negative effects of elevated intra-abdominal pressure on pulmonary mechanics and oxidative stress. ScientificWorldJournal. 2015;2015:612642. doi: 10.1155/2015/612642. Epub 2015 Jan 20.
- Zhang X, Wei J, Song X, Zhang Y, Qian W, Sheng L, Shen Z, Yang L, Dong R, Gu W. Comparison of the impact of prolonged low-pressure and standard-pressure pneumoperitoneum on myocardial injury after robot-assisted surgery in the Trendelenburg position: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 10;17(1):488. doi: 10.1186/s13063-016-1609-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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저압 기복에 대한 임상 시험
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Engin Çetin아직 모집하지 않음
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨