Impacts du pneumopéritoine à pression différente sur les lésions myocardiques et pulmonaires après une chirurgie assistée par robot
8 novembre 2015 mis à jour par: Huadong Hospital
Comparaison des impacts du pneumopéritoine prolongé à basse pression et à pression standard sur les lésions myocardiques et pulmonaires après une chirurgie assistée par robot en position de Trendelenburg : un essai contrôlé randomisé bicentrique
Cette étude vise à déterminer si le pneumopéritoine à basse pression et à pression standard a des impacts différents sur le niveau de troponine T (TnT) ainsi que sur les complications pulmonaires après des chirurgies prolongées assistées par robot en position de Trendelenburg.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est basée sur plusieurs études rapportant que l'augmentation du niveau de troponine T (TnT) postopératoire était significativement associée à la mortalité à 30 jours, et certains autres rapports ont montré que le pneumopéritoine à basse pression avait un meilleur résultat hémodynamique que celui du pneumopéritoine à pression standard. . Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que différentes pressions pneumopéritonéales peuvent conduire à différents niveaux de TnT après des chirurgies prolongées assistées par robot.
Cet essai clinique sera mené à l'hôpital Huadong affilié à l'université Fudan et à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de l'hôpital Ruijin de Shanghai, tous deux des hôpitaux tertiaires de Shanghai, en Chine.
Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard au groupe de pneumopéritoine à basse ou à pression standard. Les plans de randomisation seront mis en œuvre à l'aide du logiciel statistique R et seront stockés dans une base de données en ligne. Ces sujets seront recruté du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017.
Le TnT est défini comme le critère d'évaluation principal de cet essai pour évaluer les lésions myocardiques et sera mesuré pour chaque patient qui subira une chirurgie urologique assistée par robot hospitalisé dans les 24 heures suivant l'opération à l'aide du test TnT à haute sensibilité de quatrième génération.
La taille totale de l'échantillon sera de 280.Avec 140 patients dans chacun des deux groupes de traitement, la puissance sera d'au moins 0,70 pour détecter une augmentation du niveau de TnT chez 80 % des sujets.Le scanner thoracique est utilisé pour diagnostiquer les complications pulmonaires sur le troisième jour postopératoire.
Des données seront recueillies pour analyser si une pression intrapéritonéale différente prolongée a des impacts différents sur les lésions cardio-pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui doivent subir une prostatectomie radicale assistée par robot ou d'autres chirurgies urologiques assistées par robot durent plus de 3 heures
- Patients classés comme American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II
- Le taux de troponine T (TnT) préopératoire du patient est normal
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire préopératoire qui ne peuvent pas comprendre les interventions chirurgicales prolongées en position de Trendelenburg : un dysfonctionnement pulmonaire sévère ou la classification de la New York Heart Association (NYHA) est Ⅲ-Ⅳ.
- Indice de masse corporelle>30.
- Toute situation peropératoire comme suit：1. Toute cause d'annulation d'opération ou de changement de chirurgie assistée par robot en chirurgie ouverte 2. Accidents cardiovasculaires peropératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe pneumopéritoine à basse pression
Les sujets affectés au groupe de pneumopéritoine à basse pression recevront un pneumopéritoine au dioxyde de carbone de 7 à 10 mm Hg, et la durée prévue est supérieure à 3 heures pour effectuer des chirurgies assistées par robot en position de Trendelenburg ;
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Utilisation d'un pneumopéritoine à basse pression (entre 7 et 10 mm Hg) pour effectuer des chirurgies assistées par robot, telles qu'une prostatectomie radicale ou une cystectomie.
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Comparateur actif: groupe de pneumopéritoine à pression standard
Les sujets affectés au groupe de pneumopéritoine à pression standard recevront un pneumopéritoine au dioxyde de carbone de 12 à 16 mm Hg, qui devrait durer plus de 3 heures pour effectuer des chirurgies assistées par robot en position de Trendelenburg ;
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Utilisation d'un pneumopéritoine à pression standard (entre 12 et 16 mm Hg) pour effectuer des chirurgies assistées par robot, telles qu'une prostatectomie radicale ou une cystectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le niveau de troponine T est défini comme marqueur des lésions myocardiques après des chirurgies assistées par robot
Délai: Dans les 24 premières heures après des chirurgies prolongées assistées par robot
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Dans les 24 premières heures après des chirurgies prolongées assistées par robot
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le scanner thoracique est utilisé pour déterminer les complications pulmonaires
Délai: Le troisième jour après des chirurgies prolongées assistées par robot
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Le troisième jour après des chirurgies prolongées assistées par robot
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies péritonéales
- Maladies de la vessie urinaire
- Blessures et Blessures
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Blessures thoraciques
- Tumeurs
- Pneumopéritoine
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Lésion pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015K060
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