Impactos do pneumoperitônio de diferentes pressões nas lesões miocárdicas e pulmonares após cirurgia assistida por robô
8 de novembro de 2015 atualizado por: Huadong Hospital
Comparação dos impactos do pneumoperitônio prolongado de baixa pressão e pressão padrão em lesões miocárdicas e pulmonares após cirurgia assistida por robô na posição de Trendelenburg: um estudo controlado randomizado bicêntrico
Este estudo tem como objetivo determinar se o pneumoperitônio de baixa e padrão pressão tem diferentes impactos no nível de troponina T (TnT), bem como complicações pulmonares após cirurgias robóticas prolongadas na posição de Trendelenburg.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é baseada em vários estudos que relataram que o aumento do nível pós-operatório de troponina T (TnT) foi significativamente associado à mortalidade em 30 dias, e alguns outros relatórios mostraram que o pneumoperitônio de baixa pressão teve melhor resultado hemodinâmico do que o pneumoperitônio de pressão padrão . Portanto, levantamos a hipótese de que diferentes pressões pneumoperitoneais podem levar a diferentes níveis de TnT após cirurgias robóticas prolongadas.
Este ensaio clínico será conduzido no Hospital Huadong afiliado à Universidade Fudan e ao Hospital Ruijin Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, ambos hospitais terciários em Xangai, China.
Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão aleatoriamente designados para o grupo de pneumoperitônio de pressão baixa ou padrão. Os planos de randomização serão implementados usando o software estatístico R e serão armazenados em um banco de dados online. Esses indivíduos serão recrutados de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017.
A TnT é definida como o endpoint primário para este estudo para avaliar as lesões miocárdicas e será medida para cada paciente que será submetido a cirurgia urológica assistida por robô em internamento dentro de 24 horas após a cirurgia usando o ensaio TnT de alta sensibilidade de quarta geração.
O tamanho total da amostra será de 280. Com 140 pacientes em cada um dos dois grupos de tratamento, o poder será de pelo menos 0,70 para detectar um aumento do nível de TnT entre 80% dos indivíduos. A tomografia computadorizada do tórax é usada para diagnosticar as complicações pulmonares em terceiro dia de pós-operatório.
Os dados serão coletados para analisar se diferentes pressões intraperitoneais prolongadas têm diferentes impactos nas lesões cardiopulmonares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para se submeter a prostatectomia radical assistida por robô ou outras cirurgias urológicas assistidas por robô duram mais de 3 horas
- Pacientes classificados como American Society of Anesthesiologists（ASA）I e II
- O nível de troponina T (TnT) pré-operatório do paciente é normal
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardiopulmonar pré-operatória que não conseguem compreender cirurgias prolongadas na posição de Trendelenburg: disfunção pulmonar grave ou a classificação da New York Heart Association (NYHA) é Ⅲ-Ⅳ.
- Índice de Massa Corporal>30.
- Qualquer situação intraoperatória como segue:1. Qualquer causa para cancelar a operação ou mudar a cirurgia assistida por robô para cirurgia aberta 2. Acidentes cardiovasculares intraoperatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de pneumoperitônio de baixa pressão
Os indivíduos designados para o grupo de pneumoperitônio de baixa pressão receberão pneumoperitônio de dióxido de carbono de 7-10 mm Hg, e a duração esperada é superior a 3 horas para concluir cirurgias assistidas por robô na posição de Trendelenburg;
|
Usando pneumoperitônio de baixa pressão (entre 7-10 mm Hg) para concluir cirurgias assistidas por robô, como prostatectomia radical ou cistectomia.
|
|
Comparador Ativo: grupo de pneumoperitônio de pressão padrão
Indivíduos designados para o grupo de pneumoperitônio de pressão padrão receberão pneumoperitônio de dióxido de carbono de 12-16 mm Hg, que deve durar mais de 3 horas para concluir cirurgias assistidas por robô na posição de Trendelenburg;
|
Usando pressão padrão (entre 12-16 mm Hg) pneumoperitônio para completar cirurgias assistidas por robô, como prostatectomia radical ou cistectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O nível de troponina T é definido como o marcador de lesões miocárdicas após cirurgias assistidas por robô
Prazo: Nas primeiras 24 horas após cirurgias robóticas prolongadas
|
Nas primeiras 24 horas após cirurgias robóticas prolongadas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A tomografia computadorizada de tórax é usada para determinar complicações pulmonares
Prazo: No terceiro dia após cirurgias robóticas prolongadas
|
No terceiro dia após cirurgias robóticas prolongadas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Finkelstein J, Eckersberger E, Sadri H, Taneja SS, Lepor H, Djavan B. Open Versus Laparoscopic Versus Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy: The European and US Experience. Rev Urol. 2010 Winter;12(1):35-43.
- Orvieto MA, Patel VR. Evolution of robot-assisted radical prostatectomy. Scand J Surg. 2009;98(2):76-88. doi: 10.1177/145749690909800203.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Meininger D, Byhahn C, Bueck M, Binder J, Kramer W, Kessler P, Westphal K. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hemodynamics and acid-base balance during totally endoscopic robot-assisted radical prostatectomies. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1423-7. doi: 10.1007/s00268-002-6404-7. Epub 2002 Sep 26.
- Yiannakopoulou ECh, Nikiteas N, Perrea D, Tsigris C. Effect of laparoscopic surgery on oxidative stress response: systematic review. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):101-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827b33.
- Sharma KC, Kabinoff G, Ducheine Y, Tierney J, Brandstetter RD. Laparoscopic surgery and its potential for medical complications. Heart Lung. 1997 Jan-Feb;26(1):52-64; quiz 65-7. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90009-1.
- Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006 Apr-Jun;10(2):236-8.
- de Cleva R, Silva FP, Zilberstein B, Machado DJ. Acute renal failure due to abdominal compartment syndrome: report on four cases and literature review. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2001 Jul-Aug;56(4):123-30. doi: 10.1590/s0041-87812001000400006.
- Imamoglu M, Sapan L, Tekelioglu Y, Sarihan H. Long-term effects of elevated intra-abdominal pressure on testes an experimental model of laparoscopy. Urol J. 2013 Sep 26;10(3):953-9.
- Joris JL, Chiche JD, Canivet JL, Jacquet NJ, Legros JJ, Lamy ML. Hemodynamic changes induced by laparoscopy and their endocrine correlates: effects of clonidine. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1389-96. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00406-9.
- Russo A, Marana E, Viviani D, Polidori L, Colicci S, Mettimano M, Proietti R, Di Stasio E. Diastolic function: the influence of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning during laparoscopic hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):923-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832cb3c9.
- Sharma KC, Brandstetter RD, Brensilver JM, Jung LD. Cardiopulmonary physiology and pathophysiology as a consequence of laparoscopic surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):810-5. doi: 10.1378/chest.110.3.810. No abstract available.
- Wahba RW, Beique F, Kleiman SJ. Cardiopulmonary function and laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 1995 Jan;42(1):51-63. doi: 10.1007/BF03010572.
- Hanaoka M, Hara Y, Fujiogi M, Fujisawa N, Kawakami M, Shioiri S, Tanaka M, Yasuno M. Pulmonary edema after laparoscopic hepatectomy in a patient with Budd-Chiari syndrome-associated hepatocellular carcinoma. Asian J Endosc Surg. 2015 May;8(2):197-200. doi: 10.1111/ases.12152.
- Aydin V, Kabukcu HK, Sahin N, Mesci A, Arici AG, Kahveci G, Ozmete O. Comparison of pressure and volume-controlled ventilation in laparoscopic cholecystectomy operations. Clin Respir J. 2016 May;10(3):342-9. doi: 10.1111/crj.12223. Epub 2014 Nov 14.
- Lebowitz P, Yedlin A, Hakimi AA, Bryan-Brown C, Richards M, Ghavamian R. Respiratory gas exchange during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2015 Sep;27(6):470-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.001. Epub 2015 Jul 3.
- Ozturk TC, Unluer E, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O. Can NT-proBNP be used as a criterion for heart failure hospitalization in emergency room? J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1564-71.
- Argyra E, Theodoraki K, Rellia P, Marinis A, Voros D, Polymeneas G. Atrial and brain natriuretic peptide changes in an experimental model of intra-abdominal hypertension. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):937-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.036. Epub 2013 Mar 31.
- Davarci I, Karcioglu M, Tuzcu K, Inanoglu K, Yetim TD, Motor S, Ulutas KT, Yuksel R. Evidence for negative effects of elevated intra-abdominal pressure on pulmonary mechanics and oxidative stress. ScientificWorldJournal. 2015;2015:612642. doi: 10.1155/2015/612642. Epub 2015 Jan 20.
- Zhang X, Wei J, Song X, Zhang Y, Qian W, Sheng L, Shen Z, Yang L, Dong R, Gu W. Comparison of the impact of prolonged low-pressure and standard-pressure pneumoperitoneum on myocardial injury after robot-assisted surgery in the Trendelenburg position: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 10;17(1):488. doi: 10.1186/s13063-016-1609-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças Peritoneais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Lesões Torácicas
- Neoplasias
- Pneumoperitônio
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2015K060
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em pneumoperitônio de baixa pressão
-
Engin ÇetinAinda não está recrutandoPneumoperitônio | Atelectasia | Complicação perioperatóriaTurquia (Türkiye)
-
Engin ÇetinConcluídoPneumoperitônio | Complicação perioperatória | Edema das Vias AéreasTurquia (Türkiye)
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Cook Group IncorporatedNão está mais disponívelAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosEstados Unidos
-
Foundation University IslamabadRecrutamentoFáscia PlantarPaquistão
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRetiradoDoença arterial coronária | Lesão Renal Aguda | Intervenção coronária percutâneaEstados Unidos
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)SuspensoDoenças cardiovasculares | Obesidade | Resistência a insulina | Estado pré-diabéticoEstados Unidos
-
Pepperdine UniversityRecrutamentoAlta Dose de Nitrato | Dose Moderada de Nitrato | Baixa Dose de Nitrato | Dose depletada de nitratoEstados Unidos
-
Cook Group IncorporatedRescindidoAneurisma da aorta abdominal | Aneurisma Aorto-ilíacoHolanda, Reino Unido, Alemanha, Noruega, Áustria, Irlanda, Itália
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoObesidade | Perda de peso | Ganho de peso | Dietoterapia | Terapia nutricionalEstados Unidos