不同压力气腹对机器人辅助手术后心肺损伤的影响
2015年11月8日 更新者：Huadong Hospital
长期低压和标准压力气腹对特伦德伦堡位机器人辅助手术后心肌和肺损伤影响的比较：一项双中心、随机对照试验
本研究旨在确定低压和标准压力气腹是否对肌钙蛋白 T（TnT）水平以及长期机器人辅助手术后头低脚高位的肺部并发症有不同的影响。
研究概览
详细说明
本研究的假设是基于几项研究报告术后肌钙蛋白 T(TnT) 水平升高与 30 天死亡率显着相关，以及其他一些报告显示低压气腹比标准压力气腹具有更好的血液动力学结果. 因此，我们假设在长时间的机器人辅助手术后，不同的气腹压可能导致不同水平的 TnT。
本次临床试验将在复旦大学附属华东医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院进行，均为中国上海的三甲医院。
签署知情同意书后，符合入组标准的受试者将被随机分配到低压或标准气腹组。随机化方案将使用统计软件R实施，并存储在在线数据库中。这些受试者将被招聘时间为2016年1月1日至2017年12月31日。
TnT 被设置为该试验评估心肌损伤的主要终点，并将使用第四代高灵敏度 TnT 测定法对术后 24 小时内接受住院机器人辅助泌尿外科手术的每位患者进行测量。
总样本量为 280。两个治疗组各有 140 名患者，检测 80% 受试者中 TnT 水平增加的功效至少为 0.70。胸部 CT 扫描用于诊断肺部并发症术后第三天。
将收集数据来分析长时间不同的腹腔内压力是否对心肺损伤有不同的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术或其他机器人辅助泌尿外科手术持续时间超过 3 小时的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）I级和II级患者
- 患者术前肌钙蛋白T(TnT)水平正常
排除标准：
- 术前心肺功能不全患者无法理解长时间头低位手术：重度肺功能不全或纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ-Ⅳ级。
- 身体质量指数>30。
- 任何术中情况如下： 1． 任何原因取消手术或由机器人辅助手术改为开放手术 2.术中心血管意外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低压气腹组
分配到低压气腹组的受试者将接受7-10毫米汞柱二氧化碳气腹，预计持续时间超过3小时，以头低脚高位完成机器人辅助手术；
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使用低压（7-10 mm Hg 之间）气腹完成机器人辅助手术，如根治性前列腺切除术或膀胱切除术。
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|
有源比较器：标准压力气腹组
分配到标准压力气腹组的受试者将接受12-16 mm Hg二氧化碳气腹，预计持续时间超过3小时以完成特伦德伦堡位置的机器人辅助手术；
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使用标准压力（12-16 mm Hg 之间）气腹完成机器人辅助手术，如根治性前列腺切除术或膀胱切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肌钙蛋白T水平被设定为机器人辅助手术后心肌损伤的标志物
大体时间：在长时间的机器人辅助手术后的最初 24 小时内
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在长时间的机器人辅助手术后的最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胸部 CT 扫描用于确定肺部并发症
大体时间：在长时间的机器人辅助手术后的第三天
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在长时间的机器人辅助手术后的第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月8日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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