Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různého tlaku pneumoperitonea na poranění myokardu a plic po roboticky asistované chirurgii

8. listopadu 2015 aktualizováno: Huadong Hospital

Srovnání dopadů prodlouženého nízkotlakého a standardního pneumoperitonea na poranění myokardu a plic po roboticky asistované operaci v Trendelenburgově pozici: bicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda pneumoperitoneum s nízkým a standardním tlakem má různé dopady na hladinu troponinu T（TnT) a také na plicní komplikace po prodloužených roboticky asistovaných operacích v Trendelenburgově pozici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza této studie je založena na několika studiích, které uvedly, že zvýšená pooperační hladina troponinu T(TnT) byla významně spojena s 30denní mortalitou a některé další zprávy ukázaly, že nízkotlaké pneumoperitoneum mělo lepší hemodynamické výsledky než pneumoperitoneum se standardním tlakem . Proto předpokládáme, že různý pneumoperitoneální tlak může vést k různým hladinám TnT po prodloužených roboticky asistovaných operacích.

Tato klinická studie bude provedena v nemocnici Huadong přidružené k univerzitě Fudan a nemocnici Ruijin Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, obě jsou terciární nemocnice v Šanghaji v Číně.

Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, náhodně zařazeny do skupiny s nízkým nebo standardním tlakem pneumoperitonea. Randomizační plány budou implementovány pomocí statistického softwaru R a budou uloženy v online databázi. Tyto subjekty budou přijat od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017.

TnT je pro tuto studii stanoven jako primární cílový bod pro hodnocení poranění myokardu a bude měřen u každého pacienta, který podstoupí hospitalizovaný roboticky asistovaný urologický chirurgický zákrok do 24 hodin po operaci pomocí vysoce citlivého testu TnT čtvrté generace.

Celková velikost vzorku bude 280. Se 140 pacienty v každé ze dvou léčebných skupin bude síla alespoň 0,70 pro detekci zvýšení hladiny TnT u 80 % subjektů. CT vyšetření hrudníku se používá k diagnostice plicních komplikací na třetí den po operaci.

Data budou shromažďována za účelem analýzy, zda prodloužený rozdílný intraperitoneální tlak má různé dopady na kardiopulmonální poranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována roboticky asistovaná radikální prostatektomie nebo jiné roboticky asistované urologické operace, trvají déle než 3 hodiny
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II
  • Předoperační hladina troponinu T(TnT) pacienta je normální

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperační kardiopulmonální dysfunkcí, kteří nerozumějí prodlouženým operacím v Trendelenburgově pozici: těžká plicní dysfunkce nebo klasifikace New York Heart Association (NYHA) je Ⅲ-Ⅳ.
  • Index tělesné hmotnosti>30.
  • Jakákoli intraoperační situace: 1. Jakákoli příčina zrušení operace nebo změna roboticky asistované operace na otevřenou operaci 2. Peroperační kardiovaskulární příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkotlaká skupina pneumoperitonea
Subjekty zařazené do skupiny nízkotlakého pneumoperitonea dostanou 7-10 mm Hg oxid uhličitý pneumoperitoneum a očekávaná doba trvání je delší než 3 hodiny, než dokončí robotem asistované operace v Trendelenburgově pozici;
Postup: nízkotlaký pneumoperitoneum
Použití nízkotlakého (mezi 7-10 mm Hg ) pneumoperitonea k dokončení roboticky asistovaných operací, jako je radikální prostatektomie nebo cystektomie.
Aktivní komparátor: skupina standardního tlaku pneumoperitonea
Subjekty zařazené do skupiny se standardním tlakem pneumoperitonea obdrží pneumoperitoneum s oxidem uhličitým 12-16 mm Hg, u kterého se očekává, že bude trvat déle než 3 hodiny, než dokončí robotem asistované operace v Trendelenburgově pozici;
Postup: standardní tlakový pneumoperitoneum
Použití standardního tlaku (mezi 12-16 mm Hg) pneumoperitonea k dokončení roboticky asistovaných operací, jako je radikální prostatektomie nebo cystektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina troponinu T je nastavena jako marker poranění myokardu po roboticky asistovaných operacích
Časové okno: Během prvních 24 hodin po prodloužených roboticky asistovaných operacích
Během prvních 24 hodin po prodloužených roboticky asistovaných operacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT hrudníku se používá k určení plicních komplikací
Časové okno: Třetí den po dlouhých roboticky asistovaných operacích
Třetí den po dlouhých roboticky asistovaných operacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huadong Hospital

Spolupracovníci

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015K060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízkotlaký pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit