Impatti del pneumoperitoneo a pressione diversa sulle lesioni miocardiche e polmonari dopo chirurgia robot-assistita
8 novembre 2015 aggiornato da: Huadong Hospital
Confronto degli impatti del pneumoperitoneo prolungato a bassa pressione e a pressione standard sulle lesioni miocardiche e polmonari dopo chirurgia robot-assistita nella posizione di Trendelenburg: uno studio controllato randomizzato bicentrico
Questo studio ha lo scopo di determinare se il pneumoperitoneo a pressione bassa e standard ha impatti diversi sul livello di troponina T（TnT) e complicanze polmonari dopo interventi chirurgici prolungati assistiti da robot nella posizione di Trendelenburg.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio si basa su diversi studi che hanno riportato che l'aumento del livello di troponina T(TnT) postoperatorio era significativamente associato alla mortalità a 30 giorni, e alcuni altri rapporti hanno mostrato che il pneumoperitoneo a bassa pressione aveva un esito emodinamico migliore rispetto a quello del pneumoperitoneo a pressione standard . Pertanto, ipotizziamo che una diversa pressione pneumoperitoneale possa portare a diversi livelli di TnT dopo prolungati interventi chirurgici assistiti da robot.
Questa sperimentazione clinica sarà condotta nell'ospedale Huadong affiliato alla Fudan University e al Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, entrambi ospedali terziari a Shanghai, in Cina.
Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al gruppo di pneumoperitoneo a pressione bassa o standard. I piani di randomizzazione saranno implementati utilizzando il software statistico R e saranno archiviati in un database online. Questi soggetti saranno assunto dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2017.
Il TnT è impostato come endpoint primario per questo studio per valutare le lesioni miocardiche e sarà misurato per ciascun paziente che sarà sottoposto a chirurgia urologica assistita da robot entro 24 ore dall'intervento utilizzando il test TnT ad alta sensibilità di quarta generazione.
La dimensione totale del campione sarà di 280. Con 140 pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento, la potenza sarà di almeno 0,70 per rilevare un incremento del livello di TnT nell'80% dei soggetti. La TC del torace viene utilizzata per diagnosticare le complicanze polmonari su il terzo giorno dopo l'intervento.
I dati saranno raccolti per analizzare se la diversa pressione intraperitoneale prolungata ha impatti diversi sulle lesioni cardiopolmonari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita o altri interventi urologici robot-assistiti durano più di 3 ore
- Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II
- Il livello preoperatorio di troponina T(TnT) del paziente è normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione cardiopolmonare preoperatoria che non sono in grado di comprendere interventi chirurgici prolungati nella posizione di Trendelenburg：la disfunzione polmonare grave o la classificazione della New York Heart Association (NYHA) è Ⅲ-Ⅳ.
- Indice di massa corporea>30.
- Qualsiasi situazione intraoperatoria come segue：1. Qualsiasi motivo per annullare l'operazione o modificare la chirurgia robot-assistita in chirurgia aperta 2. Incidenti cardiovascolari intraoperatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo pneumoperitoneale a bassa pressione
I soggetti assegnati al gruppo pneumoperitoneo a bassa pressione riceveranno 7-10 mm Hg di pneumoperitoneo di anidride carbonica e la durata prevista è superiore a 3 ore per completare gli interventi chirurgici assistiti da robot nella posizione di Trendelenburg;
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Utilizzo di pneumoperitoneo a bassa pressione (tra 7-10 mm Hg) per completare interventi chirurgici assistiti da robot, come la prostatectomia radicale o la cistectomia.
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|
Comparatore attivo: gruppo pneumoperitoneale a pressione standard
I soggetti assegnati al gruppo pneumoperitoneo a pressione standard riceveranno pneumoperitoneo di anidride carbonica da 12-16 mm Hg, che dovrebbe durare più di 3 ore per completare gli interventi chirurgici assistiti da robot nella posizione di Trendelenburg;
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Utilizzo di pneumoperitoneo a pressione standard (tra 12-16 mm Hg) per completare interventi chirurgici assistiti da robot, come la prostatectomia radicale o la cistectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il livello di troponina T è impostato come marker di lesioni miocardiche dopo interventi chirurgici robot-assistiti
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo prolungati interventi chirurgici robot-assistiti
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Entro le prime 24 ore dopo prolungati interventi chirurgici robot-assistiti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La TC del torace viene utilizzata per determinare le complicanze polmonari
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo lunghi interventi chirurgici robotizzati
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Il terzo giorno dopo lunghi interventi chirurgici robotizzati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Finkelstein J, Eckersberger E, Sadri H, Taneja SS, Lepor H, Djavan B. Open Versus Laparoscopic Versus Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy: The European and US Experience. Rev Urol. 2010 Winter;12(1):35-43.
- Orvieto MA, Patel VR. Evolution of robot-assisted radical prostatectomy. Scand J Surg. 2009;98(2):76-88. doi: 10.1177/145749690909800203.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Meininger D, Byhahn C, Bueck M, Binder J, Kramer W, Kessler P, Westphal K. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hemodynamics and acid-base balance during totally endoscopic robot-assisted radical prostatectomies. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1423-7. doi: 10.1007/s00268-002-6404-7. Epub 2002 Sep 26.
- Yiannakopoulou ECh, Nikiteas N, Perrea D, Tsigris C. Effect of laparoscopic surgery on oxidative stress response: systematic review. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):101-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827b33.
- Sharma KC, Kabinoff G, Ducheine Y, Tierney J, Brandstetter RD. Laparoscopic surgery and its potential for medical complications. Heart Lung. 1997 Jan-Feb;26(1):52-64; quiz 65-7. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90009-1.
- Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006 Apr-Jun;10(2):236-8.
- de Cleva R, Silva FP, Zilberstein B, Machado DJ. Acute renal failure due to abdominal compartment syndrome: report on four cases and literature review. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2001 Jul-Aug;56(4):123-30. doi: 10.1590/s0041-87812001000400006.
- Imamoglu M, Sapan L, Tekelioglu Y, Sarihan H. Long-term effects of elevated intra-abdominal pressure on testes an experimental model of laparoscopy. Urol J. 2013 Sep 26;10(3):953-9.
- Joris JL, Chiche JD, Canivet JL, Jacquet NJ, Legros JJ, Lamy ML. Hemodynamic changes induced by laparoscopy and their endocrine correlates: effects of clonidine. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1389-96. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00406-9.
- Russo A, Marana E, Viviani D, Polidori L, Colicci S, Mettimano M, Proietti R, Di Stasio E. Diastolic function: the influence of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning during laparoscopic hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):923-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832cb3c9.
- Sharma KC, Brandstetter RD, Brensilver JM, Jung LD. Cardiopulmonary physiology and pathophysiology as a consequence of laparoscopic surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):810-5. doi: 10.1378/chest.110.3.810. No abstract available.
- Wahba RW, Beique F, Kleiman SJ. Cardiopulmonary function and laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 1995 Jan;42(1):51-63. doi: 10.1007/BF03010572.
- Hanaoka M, Hara Y, Fujiogi M, Fujisawa N, Kawakami M, Shioiri S, Tanaka M, Yasuno M. Pulmonary edema after laparoscopic hepatectomy in a patient with Budd-Chiari syndrome-associated hepatocellular carcinoma. Asian J Endosc Surg. 2015 May;8(2):197-200. doi: 10.1111/ases.12152.
- Aydin V, Kabukcu HK, Sahin N, Mesci A, Arici AG, Kahveci G, Ozmete O. Comparison of pressure and volume-controlled ventilation in laparoscopic cholecystectomy operations. Clin Respir J. 2016 May;10(3):342-9. doi: 10.1111/crj.12223. Epub 2014 Nov 14.
- Lebowitz P, Yedlin A, Hakimi AA, Bryan-Brown C, Richards M, Ghavamian R. Respiratory gas exchange during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2015 Sep;27(6):470-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.001. Epub 2015 Jul 3.
- Ozturk TC, Unluer E, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O. Can NT-proBNP be used as a criterion for heart failure hospitalization in emergency room? J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1564-71.
- Argyra E, Theodoraki K, Rellia P, Marinis A, Voros D, Polymeneas G. Atrial and brain natriuretic peptide changes in an experimental model of intra-abdominal hypertension. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):937-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.036. Epub 2013 Mar 31.
- Davarci I, Karcioglu M, Tuzcu K, Inanoglu K, Yetim TD, Motor S, Ulutas KT, Yuksel R. Evidence for negative effects of elevated intra-abdominal pressure on pulmonary mechanics and oxidative stress. ScientificWorldJournal. 2015;2015:612642. doi: 10.1155/2015/612642. Epub 2015 Jan 20.
- Zhang X, Wei J, Song X, Zhang Y, Qian W, Sheng L, Shen Z, Yang L, Dong R, Gu W. Comparison of the impact of prolonged low-pressure and standard-pressure pneumoperitoneum on myocardial injury after robot-assisted surgery in the Trendelenburg position: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 10;17(1):488. doi: 10.1186/s13063-016-1609-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie peritoneali
- Malattie della vescica urinaria
- Ferite e lesioni
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Lesioni toraciche
- Neoplasie
- Pneumoperitoneo
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie della vescica urinaria
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015K060
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