Auswirkungen von Pneumoperitoneum mit unterschiedlichem Druck auf Myokard- und Lungenverletzungen nach robotergestützter Chirurgie
8. November 2015 aktualisiert von: Huadong Hospital
Vergleich der Auswirkungen eines längeren Niederdruck- und Standarddruck-Pneumoperitoneums auf Myokard- und Lungenverletzungen nach robotergestützter Chirurgie in der Trendelenburg-Position: eine bizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Niederdruck- und Standarddruckpneumoperitoneum unterschiedliche Auswirkungen auf den Troponin-T(TnT)-Spiegel sowie auf Lungenkomplikationen nach längeren robotergestützten Operationen in der Trendelenburg-Position haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie basiert auf mehreren Studien, in denen berichtet wurde, dass ein erhöhter postoperativer Troponin-T(TnT)-Spiegel signifikant mit der 30-Tage-Mortalität verbunden war, und einige andere Berichte zeigten, dass ein Niederdruck-Pneumoperitoneum ein besseres hämodynamisches Ergebnis hatte als das eines Standarddruck-Pneumoperitoneums . Daher nehmen wir an, dass ein unterschiedlicher pneumoperitonealer Druck nach längeren robotergestützten Operationen zu unterschiedlichen TnT-Werten führen kann.
Diese klinische Studie wird im Huadong-Krankenhaus der Fudan-Universität und im Ruijin-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine durchgeführt, beides tertiäre Krankenhäuser in Shanghai, China.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Nieder- oder Standarddruck-Pneumoperitoneum zugeordnet. Die Randomisierungspläne werden mithilfe der Statistiksoftware R implementiert und in einer Online-Datenbank gespeichert. Diese Probanden werden eingestellt vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017.
TnT ist als primärer Endpunkt für diese Studie zur Bewertung von Myokardverletzungen festgelegt und wird bei jedem Patienten gemessen, der sich innerhalb von 24 Stunden nach der Operation einer stationären robotergestützten urologischen Operation unterzieht, wobei der hochempfindliche TnT-Assay der vierten Generation verwendet wird.
Die Gesamtstichprobengröße beträgt 280. Bei 140 Patienten in jeder der beiden Behandlungsgruppen beträgt die Trennschärfe mindestens 0,70, um einen Anstieg des TnT-Spiegels bei 80 % der Probanden festzustellen. Zur Diagnose der Lungenkomplikationen wird ein Thorax-CT-Scan verwendet am dritten Tag postoperativ.
Es werden Daten gesammelt, um zu analysieren, ob ein länger andauernder unterschiedlicher intraperitonealer Druck unterschiedliche Auswirkungen auf kardiopulmonale Verletzungen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine robotergestützte radikale Prostatektomie oder andere robotergestützte urologische Eingriffe geplant sind, dauern länger als 3 Stunden
- Patienten, die als American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II klassifiziert sind
- Der präoperative Troponin-T(TnT)-Spiegel des Patienten ist normal
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer kardiopulmonaler Dysfunktion, die längere Operationen in der Trendelenburg-Position nicht verstehen können: schwere Lungendysfunktion oder Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist Ⅲ-Ⅳ.
- Body-Mass-Index>30.
- Jede intraoperative Situation wie folgt: 1. Jeder Grund, den Betrieb abzubrechen oder die robotergestützte Chirurgie auf eine offene Chirurgie umzustellen. 2. Intraoperative Herz-Kreislauf-Unfälle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niederdruck-Pneumoperitoneum-Gruppe
Probanden, die der Niederdruck-Pneumoperitoneum-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 7-10 mm Hg Kohlendioxid-Pneumoperitoneum, und die erwartete Dauer beträgt mehr als 3 Stunden, um robotergestützte Operationen in der Trendelenburg-Position durchzuführen;
|
Verwendung von Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck (zwischen 7 und 10 mm Hg) zur Durchführung robotergestützter Operationen wie radikaler Prostatektomie oder Zystektomie.
|
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Aktiver Komparator: Standarddruck-Pneumoperitoneum-Gruppe
Probanden, die der Standarddruck-Pneumoperitoneum-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein 12–16 mm Hg Kohlendioxid-Pneumoperitoneum, das voraussichtlich länger als 3 Stunden dauerte, um robotergestützte Operationen in der Trendelenburg-Position abzuschließen;
|
Verwendung von Pneumoperitoneum mit Standarddruck (zwischen 12 und 16 mm Hg) zur Durchführung robotergestützter Operationen wie radikaler Prostatektomie oder Zystektomie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Troponin-T-Spiegel gilt als Marker für Myokardverletzungen nach robotergestützten Operationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach längeren robotergestützten Operationen
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach längeren robotergestützten Operationen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Feststellung pulmonaler Komplikationen wird ein Thorax-CT-Scan verwendet
Zeitfenster: Am dritten Tag nach längeren robotergestützten Operationen
|
Am dritten Tag nach längeren robotergestützten Operationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015K060
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