Wpływ odmy otrzewnej o różnym ciśnieniu na urazy mięśnia sercowego i płuc po operacjach z udziałem robota

Hipoteza tego badania opiera się na kilku badaniach, do których doniesiono, że podwyższony pooperacyjny poziom troponiny T(TnT) był istotnie związany z 30-dniową śmiertelnością, a niektóre inne doniesienia wykazały, że odma otrzewnowa wywołana niskim ciśnieniem miała lepsze wyniki hemodynamiczne niż odma otrzewnowa o standardowym ciśnieniu . W związku z tym stawiamy hipotezę, że różne ciśnienie w odmie otrzewnowej może prowadzić do różnych poziomów TnT po długotrwałych operacjach wspomaganych robotem.

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu Huadong stowarzyszonym z Uniwersytetem Fudan i Szpitalu Ruijin w Szkole Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, oba są szpitalami trzeciego stopnia w Szanghaju w Chinach.

Po podpisaniu Świadomej Zgody osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej odmę otrzewnową o niskim lub standardowym ciśnieniu. Plany randomizacji zostaną zrealizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego R i będą przechowywane w internetowej bazie danych. Osoby te zostaną zatrudnienie w okresie od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2017 roku.

TnT jest ustawiony jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu mającym na celu ocenę uszkodzeń mięśnia sercowego i będzie mierzony u każdego pacjenta, który zostanie poddany szpitalnej operacji urologicznej wspomaganej robotem w ciągu 24 godzin po operacji przy użyciu testu TnT czwartej generacji o wysokiej czułości.

Całkowita wielkość próby wyniesie 280. Przy 140 pacjentach w każdej z dwóch grup terapeutycznych, moc wyniesie co najmniej 0,70, aby wykryć wzrost poziomu TnT u 80% pacjentów. Tomografia komputerowa klatki piersiowej służy do diagnozowania powikłań płucnych na trzeci dzień po zabiegu.

Dane zostaną zebrane w celu przeanalizowania, czy długotrwałe różne ciśnienie śródotrzewnowe ma różny wpływ na urazy krążeniowo-oddechowe.