Pneumoperitoneumin eri paineen vaikutukset sydän- ja keuhkovaurioihin robottiavusteisen leikkauksen jälkeen
sunnuntai 8. marraskuuta 2015 päivittänyt: Huadong Hospital
Pitkäaikaisen matalapaineisen ja normaalipaineisen pneumoperitoneumin vaikutusten vertailu sydän- ja keuhkovaurioihin robottiavusteisen leikkauksen jälkeen Trendelenburgin asennossa: kaksikeskustainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matala- ja normaalipaineisella pneumoperitoneumilla erilaisia vaikutuksia troponiinin T (TnT) tasoon sekä keuhkokomplikaatioihin pitkittyneiden robottiavusteisten leikkausten jälkeen Trendelenburg-asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi perustuu useisiin tutkimuksiin, joiden mukaan kohonnut postoperatiivinen troponiini T(TnT) -taso liittyi merkitsevästi 30 päivän kuolleisuuteen, ja jotkut muut raportit osoittivat, että matalapaineisella pneumoperitoneumilla oli parempi hemodynaaminen lopputulos kuin normaalipaineisella pneumoperitoneumilla. . Siksi oletamme, että erilainen pneumoperitoneaalinen paine voi johtaa erilaisiin TnT-tasoihin pitkittyneiden robottiavusteisten leikkausten jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Huadongin sairaalassa, joka on sidoksissa Fudanin yliopistoon ja Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun, molemmat ovat korkea-asteen sairaaloita Shanghaissa, Kiinassa.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti matala- tai normaalipaineiseen pneumoperitoneum-ryhmään. Satunnaistussuunnitelmat toteutetaan tilastoohjelmistolla R ja tallennetaan online-tietokantaan. palvelukseen 1.1.2016-31.12.2017.
TnT on asetettu tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi sydänlihasvaurioiden arvioimiseksi, ja se mitataan jokaisesta potilaasta, jolle tehdään sairaalassa robottiavusteinen urologinen leikkaus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen käyttämällä neljännen sukupolven korkean herkkyyden TnT-määritystä.
Otoskoko on yhteensä 280. Kun molemmissa hoitoryhmissä on 140 potilasta, teho on vähintään 0,70 TnT-tason nousun havaitsemiseksi 80 %:lla koehenkilöistä. Rintakehän CT-skannausta käytetään keuhkokomplikaatioiden diagnosoimiseen kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Tietoja kerätään sen analysoimiseksi, onko pitkittyneellä erilaisella intraperitoneaalisella paineella erilaisia vaikutuksia kardiopulmonaalisiin vammoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä robottiavusteinen radikaali prostatektomia tai muut robottiavusteiset urologiset leikkaukset kestävät yli 3 tuntia
- Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II
- Potilaan ennen leikkausta troponiini T(TnT) taso on normaali
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja jotka eivät ymmärrä pitkittyneitä leikkauksia Trendelenburg-asennossa: vakava keuhkohäiriö tai New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on Ⅲ-Ⅳ.
- Painoindeksi >30.
- Mikä tahansa intraoperatiivinen tilanne seuraavasti: 1. Mikä tahansa syy leikkauksen peruuttamiseen tai robottiavusteisen leikkauksen muuttamiseen avoimeksi leikkaukseksi 2. Leikkauksen sisäiset sydän- ja verisuonionnettomuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalapaineinen pneumoperitoneum ryhmä
Matalapaineiseen pneumoperitoneumin ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat 7–10 mm Hg hiilidioksidipneumoperitoneumia, ja arvioitu kesto on yli 3 tuntia robottiavusteisten leikkausten suorittamiseen Trendelenburg-asennossa;
|
Matalapaineen (7-10 mm Hg) pneumoperitoneumin käyttäminen robottiavusteisten leikkausten, kuten radikaalin eturauhasen tai kystectomian, suorittamiseen.
|
|
Active Comparator: normaalipaineinen pneumoperitoneum ryhmä
Koehenkilöt, jotka on määrätty normaalipaineiseen pneumoperitoneumin ryhmään, saavat 12-16 mm Hg hiilidioksidia sisältävän pneumoperitoneumin, jonka odotetaan kestäneen yli 3 tuntia robottiavusteisten leikkausten suorittamiseksi Trendelenburg-asennossa;
|
Normaalipaineen (12-16 mm Hg) pneumoperitoneumin käyttäminen robottiavusteisten leikkausten, kuten radikaalin eturauhasen tai kystectomian, suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Troponiini T -taso on asetettu sydänlihasvammojen markkeriksi robottiavusteisten leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana pitkittyneiden robottiavusteisten leikkausten jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana pitkittyneiden robottiavusteisten leikkausten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintakehän CT-skannausta käytetään keuhkokomplikaatioiden määrittämiseen
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä pitkittyneiden robottiavusteisten leikkausten jälkeen
|
Kolmantena päivänä pitkittyneiden robottiavusteisten leikkausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Finkelstein J, Eckersberger E, Sadri H, Taneja SS, Lepor H, Djavan B. Open Versus Laparoscopic Versus Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy: The European and US Experience. Rev Urol. 2010 Winter;12(1):35-43.
- Orvieto MA, Patel VR. Evolution of robot-assisted radical prostatectomy. Scand J Surg. 2009;98(2):76-88. doi: 10.1177/145749690909800203.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Meininger D, Byhahn C, Bueck M, Binder J, Kramer W, Kessler P, Westphal K. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hemodynamics and acid-base balance during totally endoscopic robot-assisted radical prostatectomies. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1423-7. doi: 10.1007/s00268-002-6404-7. Epub 2002 Sep 26.
- Yiannakopoulou ECh, Nikiteas N, Perrea D, Tsigris C. Effect of laparoscopic surgery on oxidative stress response: systematic review. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):101-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827b33.
- Sharma KC, Kabinoff G, Ducheine Y, Tierney J, Brandstetter RD. Laparoscopic surgery and its potential for medical complications. Heart Lung. 1997 Jan-Feb;26(1):52-64; quiz 65-7. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90009-1.
- Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006 Apr-Jun;10(2):236-8.
- de Cleva R, Silva FP, Zilberstein B, Machado DJ. Acute renal failure due to abdominal compartment syndrome: report on four cases and literature review. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2001 Jul-Aug;56(4):123-30. doi: 10.1590/s0041-87812001000400006.
- Imamoglu M, Sapan L, Tekelioglu Y, Sarihan H. Long-term effects of elevated intra-abdominal pressure on testes an experimental model of laparoscopy. Urol J. 2013 Sep 26;10(3):953-9.
- Joris JL, Chiche JD, Canivet JL, Jacquet NJ, Legros JJ, Lamy ML. Hemodynamic changes induced by laparoscopy and their endocrine correlates: effects of clonidine. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1389-96. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00406-9.
- Russo A, Marana E, Viviani D, Polidori L, Colicci S, Mettimano M, Proietti R, Di Stasio E. Diastolic function: the influence of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning during laparoscopic hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):923-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832cb3c9.
- Sharma KC, Brandstetter RD, Brensilver JM, Jung LD. Cardiopulmonary physiology and pathophysiology as a consequence of laparoscopic surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):810-5. doi: 10.1378/chest.110.3.810. No abstract available.
- Wahba RW, Beique F, Kleiman SJ. Cardiopulmonary function and laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 1995 Jan;42(1):51-63. doi: 10.1007/BF03010572.
- Hanaoka M, Hara Y, Fujiogi M, Fujisawa N, Kawakami M, Shioiri S, Tanaka M, Yasuno M. Pulmonary edema after laparoscopic hepatectomy in a patient with Budd-Chiari syndrome-associated hepatocellular carcinoma. Asian J Endosc Surg. 2015 May;8(2):197-200. doi: 10.1111/ases.12152.
- Aydin V, Kabukcu HK, Sahin N, Mesci A, Arici AG, Kahveci G, Ozmete O. Comparison of pressure and volume-controlled ventilation in laparoscopic cholecystectomy operations. Clin Respir J. 2016 May;10(3):342-9. doi: 10.1111/crj.12223. Epub 2014 Nov 14.
- Lebowitz P, Yedlin A, Hakimi AA, Bryan-Brown C, Richards M, Ghavamian R. Respiratory gas exchange during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2015 Sep;27(6):470-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.001. Epub 2015 Jul 3.
- Ozturk TC, Unluer E, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O. Can NT-proBNP be used as a criterion for heart failure hospitalization in emergency room? J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1564-71.
- Argyra E, Theodoraki K, Rellia P, Marinis A, Voros D, Polymeneas G. Atrial and brain natriuretic peptide changes in an experimental model of intra-abdominal hypertension. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):937-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.036. Epub 2013 Mar 31.
- Davarci I, Karcioglu M, Tuzcu K, Inanoglu K, Yetim TD, Motor S, Ulutas KT, Yuksel R. Evidence for negative effects of elevated intra-abdominal pressure on pulmonary mechanics and oxidative stress. ScientificWorldJournal. 2015;2015:612642. doi: 10.1155/2015/612642. Epub 2015 Jan 20.
- Zhang X, Wei J, Song X, Zhang Y, Qian W, Sheng L, Shen Z, Yang L, Dong R, Gu W. Comparison of the impact of prolonged low-pressure and standard-pressure pneumoperitoneum on myocardial injury after robot-assisted surgery in the Trendelenburg position: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 10;17(1):488. doi: 10.1186/s13063-016-1609-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Rintakehän vammat
- Neoplasmat
- Pneumoperitoneum
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015K060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset matalapaineinen pneumoperitoneum
-
University of JordanValmisKipu | Tulehdus | PneumoperitoneumJordania
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloValmisElämänlaatu | Laparoskooppinen kirurgia | Pneumoperitoneum | Postoperatiivinen kipu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu | Kolekystiitti; KoledokolitiaasiBrasilia
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Anqing Municipal HospitalRekrytointiLaparoskopia | Neuromuskulaarinen salpausKiina
-
University of JordanValmisKipu | Pneumoperitoneum | TulehdusreaktioJordania
-
Carmel Medical CenterTuntematonPneumoperitoneum | Sydämen ulostulon häiriöIsrael
-
Engin ÇetinEi vielä rekrytointiaPneumoperitoneum | Atelektaasi | Perioperatiivinen komplikaatioTurkki (Türkiye)
-
University Hospital HeidelbergUniversity of Ulm; University Hospital Dresden; Groeninge Hospital, Kortrijk...Ei vielä rekrytointiaMaksakirurgia | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | Suuri maksan leikkaus
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of CagliariTuntematonAdnexal hyvänlaatuinen patologia