Különböző nyomású pneumoperitoneum hatása a szívizom- és tüdősérülésekre robot-asszisztált műtét után
2015. november 8. frissítette: Huadong Hospital
Az elhúzódó alacsony nyomású és standard nyomású pneumoperitoneum hatásainak összehasonlítása a szívizom- és tüdősérülésekre Robot-asszisztált műtét után Trendelenburg-helyzetben: kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az alacsony és standard nyomású pneumoperitoneum eltérő hatással van-e a troponin T (TnT) szintjére, valamint tüdőszövődményekre a Trendelenburg pozícióban végzett hosszan tartó robot-asszisztált műtétek után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a hipotézise több olyan tanulmányon alapul, amelyek szerint a megnövekedett posztoperatív troponin T(TnT) szint szignifikánsan összefügg a 30 napos mortalitással, és néhány más jelentés azt mutatta, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum hemodinamikai eredménye jobb, mint a standard nyomású pneumoperitoneum esetében. . Ezért azt feltételezzük, hogy a különböző pneumoperitoneális nyomás eltérő TnT-szintekhez vezethet hosszan tartó, robot által támogatott műtétek után.
Ezt a klinikai vizsgálatot a Fudan Egyetemhez kapcsolódó Huadong Kórházban és a Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karának Ruijin Kórházában végzik, mindkettő felsőfokú kórház Sanghajban, Kínában.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják az alacsony vagy standard nyomású pneumoperitoneum csoportba. A randomizációs terveket az R statisztikai szoftverrel hajtják végre, és egy online adatbázisban tárolják. 2016. január 1. és 2017. december 31. között vették fel.
A TnT-t a szívizomsérülések értékelésére szolgáló vizsgálat elsődleges végpontjaként határozzák meg, és minden olyan betegnél megmérik, aki a műtét utáni 24 órán belül fekvőbeteg-robot-asszisztált urológiai műtéten esik át a negyedik generációs, nagy érzékenységű TnT vizsgálattal.
A teljes mintanagyság 280 lesz. A két kezelési csoportban 140 beteg esetén a teljesítmény legalább 0,70 a TnT-szint növekedésének kimutatására az alanyok 80%-ánál. A mellkasi CT-vizsgálatot a tüdőszövődmények diagnosztizálására használják. a műtét utáni harmadik napon.
Adatokat gyűjtenek annak elemzésére, hogy a hosszan tartó eltérő intraperitoneális nyomás eltérő hatással van-e a kardiopulmonális sérülésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél robot-asszisztált radikális prosztatektómiát vagy más, robot által támogatott urológiai műtétet terveznek, 3 óránál tovább tart
- Azok a betegek, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II
- A beteg preoperatív troponin T(TnT) szintje normális
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív kardiopulmonális diszfunkcióban szenvedő betegek, akik nem értik a hosszan tartó műtéteket Trendelenburg pozícióban: súlyos tüdőműködési zavar vagy a New York Heart Association (NYHA) osztályozása Ⅲ-Ⅳ.
- Testtömegindex >30.
- Bármilyen intraoperatív helyzet az alábbiak szerint: 1. Bármilyen ok a műtét megszakításához vagy a robot-asszisztált műtét nyílt műtétre történő megváltoztatásához 2. Intraoperatív kardiovaszkuláris balesetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony nyomású pneumoperitoneum csoport
Az alacsony nyomású pneumoperitoneum csoportba besorolt alanyok 7-10 Hgmm szén-dioxid pneumoperitoneumot kapnak, és a várható időtartam 3 óránál hosszabb a Trendelenburg pozícióban végzett robot-asszisztált műtétek elvégzéséhez;
|
Alacsony nyomású (7-10 Hgmm közötti) pneumoperitoneum használata robot által támogatott műtétek, például radikális prosztata- vagy cisztektómia befejezéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: standard nyomású pneumoperitoneum csoport
A standard nyomású pneumoperitoneum csoportba besorolt alanyok 12-16 Hgmm szén-dioxid pneumoperitoneumot kapnak, amely várhatóan 3 óránál tovább tartott a Trendelenburg pozícióban végzett robot-asszisztált műtétek elvégzéséhez;
|
Normál nyomású (12-16 Hgmm közötti) pneumoperitoneum használata robot által támogatott műtétek, például radikális prosztatektómia vagy cystectomia befejezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A troponin T szintet a miokardiális sérülések markereként állítják be robot-asszisztált műtétek után
Időkeret: Hosszan tartó, robot által támogatott műtétek utáni első 24 órában
|
Hosszan tartó, robot által támogatott műtétek utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellkasi CT-vizsgálatot a tüdőszövődmények meghatározására használják
Időkeret: Hosszan tartó robot-asszisztált műtétek után a harmadik napon
|
Hosszan tartó robot-asszisztált műtétek után a harmadik napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Finkelstein J, Eckersberger E, Sadri H, Taneja SS, Lepor H, Djavan B. Open Versus Laparoscopic Versus Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy: The European and US Experience. Rev Urol. 2010 Winter;12(1):35-43.
- Orvieto MA, Patel VR. Evolution of robot-assisted radical prostatectomy. Scand J Surg. 2009;98(2):76-88. doi: 10.1177/145749690909800203.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Meininger D, Byhahn C, Bueck M, Binder J, Kramer W, Kessler P, Westphal K. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hemodynamics and acid-base balance during totally endoscopic robot-assisted radical prostatectomies. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1423-7. doi: 10.1007/s00268-002-6404-7. Epub 2002 Sep 26.
- Yiannakopoulou ECh, Nikiteas N, Perrea D, Tsigris C. Effect of laparoscopic surgery on oxidative stress response: systematic review. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):101-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827b33.
- Sharma KC, Kabinoff G, Ducheine Y, Tierney J, Brandstetter RD. Laparoscopic surgery and its potential for medical complications. Heart Lung. 1997 Jan-Feb;26(1):52-64; quiz 65-7. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90009-1.
- Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006 Apr-Jun;10(2):236-8.
- de Cleva R, Silva FP, Zilberstein B, Machado DJ. Acute renal failure due to abdominal compartment syndrome: report on four cases and literature review. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2001 Jul-Aug;56(4):123-30. doi: 10.1590/s0041-87812001000400006.
- Imamoglu M, Sapan L, Tekelioglu Y, Sarihan H. Long-term effects of elevated intra-abdominal pressure on testes an experimental model of laparoscopy. Urol J. 2013 Sep 26;10(3):953-9.
- Joris JL, Chiche JD, Canivet JL, Jacquet NJ, Legros JJ, Lamy ML. Hemodynamic changes induced by laparoscopy and their endocrine correlates: effects of clonidine. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1389-96. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00406-9.
- Russo A, Marana E, Viviani D, Polidori L, Colicci S, Mettimano M, Proietti R, Di Stasio E. Diastolic function: the influence of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning during laparoscopic hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):923-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832cb3c9.
- Sharma KC, Brandstetter RD, Brensilver JM, Jung LD. Cardiopulmonary physiology and pathophysiology as a consequence of laparoscopic surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):810-5. doi: 10.1378/chest.110.3.810. No abstract available.
- Wahba RW, Beique F, Kleiman SJ. Cardiopulmonary function and laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 1995 Jan;42(1):51-63. doi: 10.1007/BF03010572.
- Hanaoka M, Hara Y, Fujiogi M, Fujisawa N, Kawakami M, Shioiri S, Tanaka M, Yasuno M. Pulmonary edema after laparoscopic hepatectomy in a patient with Budd-Chiari syndrome-associated hepatocellular carcinoma. Asian J Endosc Surg. 2015 May;8(2):197-200. doi: 10.1111/ases.12152.
- Aydin V, Kabukcu HK, Sahin N, Mesci A, Arici AG, Kahveci G, Ozmete O. Comparison of pressure and volume-controlled ventilation in laparoscopic cholecystectomy operations. Clin Respir J. 2016 May;10(3):342-9. doi: 10.1111/crj.12223. Epub 2014 Nov 14.
- Lebowitz P, Yedlin A, Hakimi AA, Bryan-Brown C, Richards M, Ghavamian R. Respiratory gas exchange during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2015 Sep;27(6):470-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.001. Epub 2015 Jul 3.
- Ozturk TC, Unluer E, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O. Can NT-proBNP be used as a criterion for heart failure hospitalization in emergency room? J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1564-71.
- Argyra E, Theodoraki K, Rellia P, Marinis A, Voros D, Polymeneas G. Atrial and brain natriuretic peptide changes in an experimental model of intra-abdominal hypertension. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):937-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.036. Epub 2013 Mar 31.
- Davarci I, Karcioglu M, Tuzcu K, Inanoglu K, Yetim TD, Motor S, Ulutas KT, Yuksel R. Evidence for negative effects of elevated intra-abdominal pressure on pulmonary mechanics and oxidative stress. ScientificWorldJournal. 2015;2015:612642. doi: 10.1155/2015/612642. Epub 2015 Jan 20.
- Zhang X, Wei J, Song X, Zhang Y, Qian W, Sheng L, Shen Z, Yang L, Dong R, Gu W. Comparison of the impact of prolonged low-pressure and standard-pressure pneumoperitoneum on myocardial injury after robot-assisted surgery in the Trendelenburg position: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 10;17(1):488. doi: 10.1186/s13063-016-1609-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Peritoneális betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Sebek és sérülések
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Mellkasi sérülések
- Neoplazmák
- Pneumoperitoneum
- Prosztata neoplazmák
- A húgyhólyag-daganatok
- Tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015K060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .