ロボット支援手術後の心筋損傷および肺損傷に対する異なる圧力気腹の影響
2015年11月8日 更新者：Huadong Hospital
トレンデレンブルグ体位でのロボット支援手術後の心筋損傷と肺損傷に対する長期の低圧気腹術と標準圧気腹法の影響の比較：二施設ランダム化比較試験
この研究は、低圧気腹術と標準圧気腹術が、トレンデレンブルグ体位での長時間のロボット支援手術後のトロポニン T（TnT）レベルおよび肺合併症に異なる影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、術後のトロポニン T(TnT) レベルの上昇が 30 日死亡率と有意に関連していると報告されたいくつかの研究と、低圧気腹術の方が標準圧気腹術よりも血行力学的転帰が良好であることを示したいくつかの研究に基づいています。 。 したがって、我々は、長時間にわたるロボット支援手術後の気腹圧の違いにより、TnT のレベルが異なる可能性があると仮説を立てています。
この臨床試験は、中国・上海の三次病院である復丹大学付属華東病院と上海交通大学医学部瑞金病院で実施される。
インフォームド・コンセントに署名した後、適格基準を満たす被験者は低圧または標準圧気腹グループにランダムに割り当てられます。ランダム化計画は統計ソフトウェア R を使用して実行され、オンライン データベースに保存されます。これらの被験者は、 2016年1月1日から2017年12月31日まで募集。
TnTは、心筋損傷を評価するためのこの試験の主要評価項目として設定されており、ロボット支援泌尿器科手術を受ける入院患者ごとに、術後24時間以内に第4世代の高感度TnTアッセイを使用して測定されます。
合計サンプルサイズは 280 です。2 つの治療グループのそれぞれに 140 人の患者が含まれているため、被験者の 80% の TnT レベルの増加を検出する検出力は少なくとも 0.70 になります。胸部 CT スキャンは、肺合併症の診断に使用されます。術後3日目。
データは、長期間の異なる腹腔内圧が心肺損傷に異なる影響を与えるかどうかを分析するために収集される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロボット支援による根治的前立腺切除術またはその他のロボット支援による泌尿器科手術が 3 時間を超える予定の患者
- 米国麻酔学会（ASA）IおよびIIに分類される患者
- 患者の術前のトロポニン T(TnT) レベルは正常です
除外基準:
- 術前に心肺機能障害があり、トレンデレンブルグ体位での長時間の手術に理解できない患者：重度の肺機能障害、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類がⅢ～Ⅳ。
- BMI>30。
- 術中の次のような状況：1. 手術を中止する、またはロボット支援手術を開腹手術に変更する何らかの理由。 2. 術中の心血管事故。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低圧気腹グループ
低圧気腹グループに割り当てられた被験者は 7 ～ 10 mm Hg の二酸化炭素気腹を受け、トレンデレンブルグ体位でロボット支援手術を完了するまでの予想所要時間は 3 時間以上となります。
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低圧 (7 ～ 10 mm Hg) 気腹を使用して、根治的前立腺切除術や膀胱切除術などのロボット支援手術を完了します。
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アクティブコンパレータ：標準圧気腹群
標準圧気腹グループに割り当てられた被験者は、12～16 mm Hgの二酸化炭素気腹を受けます。これは、トレンデレンブルグ体位でロボット支援手術を完了するまでに3時間以上続くことが予想されます。
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標準的な圧力 (12 ～ 16 mm Hg) の気腹を使用して、根治的前立腺切除術や膀胱切除術などのロボット支援手術を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロポニン T レベルがロボット支援手術後の心筋損傷のマーカーとして設定される
時間枠：長時間にわたるロボット支援手術後、最初の 24 時間以内
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長時間にわたるロボット支援手術後、最初の 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸部CTスキャンは肺合併症を判定するために使用されます
時間枠：長時間にわたるロボット支援手術の3日目
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長時間にわたるロボット支援手術の3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月8日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低圧気腹症の臨床試験
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