Impactos del neumoperitoneo a diferentes presiones en las lesiones miocárdicas y pulmonares después de la cirugía asistida por robot
8 de noviembre de 2015 actualizado por: Huadong Hospital
Comparación de los impactos del neumoperitoneo prolongado a baja presión y presión estándar en las lesiones miocárdicas y pulmonares después de la cirugía asistida por robot en la posición de Trendelenburg: un ensayo controlado aleatorizado bicéntrico
Este estudio tiene como objetivo determinar si el neumoperitoneo a presión baja y estándar tiene diferentes impactos en el nivel de troponina T (TnT), así como en las complicaciones pulmonares después de cirugías prolongadas asistidas por robot en la posición de Trendelenburg.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio se basa en varios estudios que informaron que el aumento del nivel de troponina T (TnT) posoperatoria se asoció significativamente con la mortalidad a los 30 días, y algunos otros informes mostraron que el neumoperitoneo a baja presión tuvo un mejor resultado hemodinámico que el neumoperitoneo a presión estándar. . Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que diferentes presiones neumoperitoneales pueden conducir a diferentes niveles de TnT después de cirugías prolongadas asistidas por robots.
Este ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital Huadong afiliado a la Universidad de Fudan y en el Hospital Ruijin de la Escuela de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái, ambos son hospitales terciarios en Shanghái, China.
Después de firmar el Consentimiento Informado, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al grupo de neumoperitoneo de presión baja o estándar. Los planes de aleatorización se implementarán utilizando el software estadístico R y se almacenarán en una base de datos en línea. Estos sujetos serán contratados del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017.
La TnT se establece como el criterio principal de valoración de este ensayo para evaluar las lesiones miocárdicas, y se medirá para cada paciente que se someterá a una cirugía urológica asistida por robot para pacientes hospitalizados dentro de las 24 horas posteriores a la operación utilizando el ensayo TnT de alta sensibilidad de cuarta generación.
El tamaño total de la muestra será de 280. Con 140 pacientes en cada uno de los dos grupos de tratamiento, la potencia será de al menos 0,70 para detectar un incremento del nivel de TnT en el 80 % de los sujetos. La tomografía computarizada de tórax se utiliza para diagnosticar las complicaciones pulmonares en el tercer día postoperatorio.
Se recopilarán datos para analizar si la presión intraperitoneal diferente prolongada tiene diferentes impactos en las lesiones cardiopulmonares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que están programados para someterse a una prostatectomía radical asistida por robot u otras cirugías urológicas asistidas por robot duran más de 3 horas
- Pacientes clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II
- El nivel preoperatorio de troponina T (TnT) del paciente es normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción cardiopulmonar preoperatoria que no pueden entender cirugías prolongadas en la posición de Trendelenburg: disfunción pulmonar severa o la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) es Ⅲ-Ⅳ.
- Índice de Masa Corporal>30.
- Cualquier situación intraoperatoria de la siguiente manera: 1. Cualquier causa de cancelación de la operación o cambio de cirugía asistida por robot a cirugía abierta 2. Accidentes cardiovasculares intraoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de neumoperitoneo de baja presión
Los sujetos asignados al grupo de neumoperitoneo de baja presión recibirán neumoperitoneo de dióxido de carbono de 7-10 mm Hg, y la duración esperada es mayor a 3 horas para completar cirugías asistidas por robot en la posición de Trendelenburg;
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Uso de neumoperitoneo de baja presión (entre 7-10 mm Hg) para completar cirugías asistidas por robot, como la prostatectomía radical o la cistectomía.
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Comparador activo: grupo de neumoperitoneo a presión estándar
Los sujetos asignados al grupo de neumoperitoneo a presión estándar recibirán neumoperitoneo con dióxido de carbono de 12 a 16 mm Hg, que se espera dure más de 3 horas para completar las cirugías asistidas por robot en la posición de Trendelenburg;
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Uso de neumoperitoneo a presión estándar (entre 12 y 16 mm Hg) para completar cirugías asistidas por robot, como la prostatectomía radical o la cistectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de troponina T se establece como marcador de lesiones miocárdicas tras cirugías asistidas por robot
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de cirugías prolongadas asistidas por robot
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Dentro de las primeras 24 horas después de cirugías prolongadas asistidas por robot
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tomografía computarizada de tórax se usa para determinar las complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Al tercer día después de cirugías prolongadas asistidas por robot
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Al tercer día después de cirugías prolongadas asistidas por robot
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Finkelstein J, Eckersberger E, Sadri H, Taneja SS, Lepor H, Djavan B. Open Versus Laparoscopic Versus Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy: The European and US Experience. Rev Urol. 2010 Winter;12(1):35-43.
- Orvieto MA, Patel VR. Evolution of robot-assisted radical prostatectomy. Scand J Surg. 2009;98(2):76-88. doi: 10.1177/145749690909800203.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Meininger D, Byhahn C, Bueck M, Binder J, Kramer W, Kessler P, Westphal K. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hemodynamics and acid-base balance during totally endoscopic robot-assisted radical prostatectomies. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1423-7. doi: 10.1007/s00268-002-6404-7. Epub 2002 Sep 26.
- Yiannakopoulou ECh, Nikiteas N, Perrea D, Tsigris C. Effect of laparoscopic surgery on oxidative stress response: systematic review. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):101-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827b33.
- Sharma KC, Kabinoff G, Ducheine Y, Tierney J, Brandstetter RD. Laparoscopic surgery and its potential for medical complications. Heart Lung. 1997 Jan-Feb;26(1):52-64; quiz 65-7. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90009-1.
- Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006 Apr-Jun;10(2):236-8.
- de Cleva R, Silva FP, Zilberstein B, Machado DJ. Acute renal failure due to abdominal compartment syndrome: report on four cases and literature review. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2001 Jul-Aug;56(4):123-30. doi: 10.1590/s0041-87812001000400006.
- Imamoglu M, Sapan L, Tekelioglu Y, Sarihan H. Long-term effects of elevated intra-abdominal pressure on testes an experimental model of laparoscopy. Urol J. 2013 Sep 26;10(3):953-9.
- Joris JL, Chiche JD, Canivet JL, Jacquet NJ, Legros JJ, Lamy ML. Hemodynamic changes induced by laparoscopy and their endocrine correlates: effects of clonidine. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1389-96. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00406-9.
- Russo A, Marana E, Viviani D, Polidori L, Colicci S, Mettimano M, Proietti R, Di Stasio E. Diastolic function: the influence of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning during laparoscopic hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):923-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832cb3c9.
- Sharma KC, Brandstetter RD, Brensilver JM, Jung LD. Cardiopulmonary physiology and pathophysiology as a consequence of laparoscopic surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):810-5. doi: 10.1378/chest.110.3.810. No abstract available.
- Wahba RW, Beique F, Kleiman SJ. Cardiopulmonary function and laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 1995 Jan;42(1):51-63. doi: 10.1007/BF03010572.
- Hanaoka M, Hara Y, Fujiogi M, Fujisawa N, Kawakami M, Shioiri S, Tanaka M, Yasuno M. Pulmonary edema after laparoscopic hepatectomy in a patient with Budd-Chiari syndrome-associated hepatocellular carcinoma. Asian J Endosc Surg. 2015 May;8(2):197-200. doi: 10.1111/ases.12152.
- Aydin V, Kabukcu HK, Sahin N, Mesci A, Arici AG, Kahveci G, Ozmete O. Comparison of pressure and volume-controlled ventilation in laparoscopic cholecystectomy operations. Clin Respir J. 2016 May;10(3):342-9. doi: 10.1111/crj.12223. Epub 2014 Nov 14.
- Lebowitz P, Yedlin A, Hakimi AA, Bryan-Brown C, Richards M, Ghavamian R. Respiratory gas exchange during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2015 Sep;27(6):470-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.001. Epub 2015 Jul 3.
- Ozturk TC, Unluer E, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O. Can NT-proBNP be used as a criterion for heart failure hospitalization in emergency room? J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1564-71.
- Argyra E, Theodoraki K, Rellia P, Marinis A, Voros D, Polymeneas G. Atrial and brain natriuretic peptide changes in an experimental model of intra-abdominal hypertension. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):937-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.036. Epub 2013 Mar 31.
- Davarci I, Karcioglu M, Tuzcu K, Inanoglu K, Yetim TD, Motor S, Ulutas KT, Yuksel R. Evidence for negative effects of elevated intra-abdominal pressure on pulmonary mechanics and oxidative stress. ScientificWorldJournal. 2015;2015:612642. doi: 10.1155/2015/612642. Epub 2015 Jan 20.
- Zhang X, Wei J, Song X, Zhang Y, Qian W, Sheng L, Shen Z, Yang L, Dong R, Gu W. Comparison of the impact of prolonged low-pressure and standard-pressure pneumoperitoneum on myocardial injury after robot-assisted surgery in the Trendelenburg position: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 10;17(1):488. doi: 10.1186/s13063-016-1609-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Lesiones torácicas
- Neoplasias
- Neumoperitoneo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2015K060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre neumoperitoneo de baja presión
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Inscripción por invitaciónDiabetes Mellitus | Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA | Hipertensión (HTA) | Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHACorea, república de
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NYU Langone HealthRetirado
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