Påvirkninger af Pneumoperitoneum med forskelligt tryk på myokardie- og lungeskader efter robotassisteret kirurgi
8. november 2015 opdateret af: Huadong Hospital
Sammenligning af virkningerne af langvarig lavtryks- og standardtryk-pneumoperitoneum på myokardie- og lungeskader efter robotassisteret kirurgi i Trendelenburg-positionen: et bi-center, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om lav- og standardtrykspneumoperitoneum har forskellige indvirkninger på troponin T（TnT) niveau såvel som lungekomplikationer efter længerevarende robotassisterede operationer i Trendelenburg-positionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er baseret på adskillige undersøgelser, der rapporterede, at øget postoperativt troponin T(TnT)-niveau var signifikant forbundet med 30-dages dødelighed, og nogle andre rapporter viste, at lavtrykspneumoperitoneum havde et bedre hæmodynamisk resultat end standardtrykpneumoperitoneum. . Derfor antager vi, at forskelligt pneumoperitonealt tryk kan føre til forskellige niveauer af TnT efter langvarige robotassisterede operationer.
Dette kliniske forsøg vil blive udført i Huadong Hospital tilknyttet Fudan University og Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, begge er tertiære hospitaler i Shanghai, Kina.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil emner, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilfældigt tildelt til lav- eller standardtryk pneumoperitoneum-gruppen. Randomiseringsplanerne vil blive implementeret ved hjælp af statistisk software R og vil blive gemt i en online database. Disse emner vil blive rekrutteret fra 1. januar 2016 til 31. december 2017.
TnT er sat som det primære endepunkt for dette forsøg til at evaluere myokardieskaderne og vil blive målt for hver patient, som vil gennemgå en robotassisteret urologisk operation inden for 24 timer efter operationen ved hjælp af fjerde generations højsensitive TnT-assay.
Den samlede prøvestørrelse vil være 280. Med 140 patienter i hver af de to behandlingsgrupper vil styrken være mindst 0,70 til at detektere en stigning i TnT-niveauet blandt 80 % af forsøgspersonerne. CT-scanning af brystet bruges til at diagnosticere lungekomplikationer på tredje dag postoperativt.
Data vil blive indsamlet for at analysere, om længerevarende forskelligt intraperitonealt tryk har forskellige indvirkninger på kardiopulmonale skader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi eller andre robotassisterede urologiske operationer, varer længere end 3 timer
- Patienter, der er klassificeret som American Society of Anesthesiologists（ASA）I og II
- Patientens præoperative troponin T(TnT) niveau er normalt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ kardiopulmonal dysfunktion, som ikke kan forstå langvarige operationer i Trendelenburg-positionen: alvorlig pulmonal dysfunktion eller New York Heart Association (NYHA) klassificering er Ⅲ-Ⅳ.
- Kropsmasseindeks>30.
- Enhver intraoperativ situation som følger:1. Enhver årsag til at annullere operation eller ændre robotassisteret operation til åben operation 2. Intraoperative kardiovaskulære ulykker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lavtryk pneumoperitoneum gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt lavtrykspneumoperitoneum-gruppen, vil modtage 7-10 mm Hg kuldioxid-pneumoperitoneum, og den forventede varighed er længere end 3 timer til at gennemføre robotassisterede operationer i Trendelenburg-positionen;
|
Brug af lavtryks(mellem 7-10 mm Hg) pneumoperitoneum til at fuldføre robotassisterede operationer, såsom radikal prostatektomi eller cystektomi.
|
|
Aktiv komparator: standard-tryk pneumoperitoneum gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt standardtryk-pneumoperitoneum-gruppen, vil modtage 12-16 mm Hg kuldioxid-pneumoperitoneum, som forventes at vare længere end 3 timer for at gennemføre robotassisterede operationer i Trendelenburg-positionen;
|
Brug af standardtryk (mellem 12-16 mm Hg) pneumoperitoneum til at fuldføre robotassisterede operationer, såsom radikal prostatektomi eller cystektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Troponin T-niveauet er sat som markør for myokardieskader efter robotassisterede operationer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter længerevarende robotassisterede operationer
|
Inden for de første 24 timer efter længerevarende robotassisterede operationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CT-scanning af brystet bruges til at bestemme lungekomplikationer
Tidsramme: På den tredje dag efter længerevarende robotassisterede operationer
|
På den tredje dag efter længerevarende robotassisterede operationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weidong Gu, Doctor, Huadong Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Kanwer DB, Kaman L, Nedounsejiane M, Medhi B, Verma GR, Bala I. Comparative study of low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy--a randomised controlled trial. Trop Gastroenterol. 2009 Jul-Sep;30(3):171-4.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Finkelstein J, Eckersberger E, Sadri H, Taneja SS, Lepor H, Djavan B. Open Versus Laparoscopic Versus Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy: The European and US Experience. Rev Urol. 2010 Winter;12(1):35-43.
- Orvieto MA, Patel VR. Evolution of robot-assisted radical prostatectomy. Scand J Surg. 2009;98(2):76-88. doi: 10.1177/145749690909800203.
- Hakimi AA, Feder M, Ghavamian R. Minimally invasive approaches to prostate cancer: a review of the current literature. Urol J. 2007 Summer;4(3):130-7.
- Meininger D, Byhahn C, Bueck M, Binder J, Kramer W, Kessler P, Westphal K. Effects of prolonged pneumoperitoneum on hemodynamics and acid-base balance during totally endoscopic robot-assisted radical prostatectomies. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1423-7. doi: 10.1007/s00268-002-6404-7. Epub 2002 Sep 26.
- Yiannakopoulou ECh, Nikiteas N, Perrea D, Tsigris C. Effect of laparoscopic surgery on oxidative stress response: systematic review. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):101-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182827b33.
- Sharma KC, Kabinoff G, Ducheine Y, Tierney J, Brandstetter RD. Laparoscopic surgery and its potential for medical complications. Heart Lung. 1997 Jan-Feb;26(1):52-64; quiz 65-7. doi: 10.1016/s0147-9563(97)90009-1.
- Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006 Apr-Jun;10(2):236-8.
- de Cleva R, Silva FP, Zilberstein B, Machado DJ. Acute renal failure due to abdominal compartment syndrome: report on four cases and literature review. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2001 Jul-Aug;56(4):123-30. doi: 10.1590/s0041-87812001000400006.
- Imamoglu M, Sapan L, Tekelioglu Y, Sarihan H. Long-term effects of elevated intra-abdominal pressure on testes an experimental model of laparoscopy. Urol J. 2013 Sep 26;10(3):953-9.
- Joris JL, Chiche JD, Canivet JL, Jacquet NJ, Legros JJ, Lamy ML. Hemodynamic changes induced by laparoscopy and their endocrine correlates: effects of clonidine. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov;32(5):1389-96. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00406-9.
- Russo A, Marana E, Viviani D, Polidori L, Colicci S, Mettimano M, Proietti R, Di Stasio E. Diastolic function: the influence of pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning during laparoscopic hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):923-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832cb3c9.
- Sharma KC, Brandstetter RD, Brensilver JM, Jung LD. Cardiopulmonary physiology and pathophysiology as a consequence of laparoscopic surgery. Chest. 1996 Sep;110(3):810-5. doi: 10.1378/chest.110.3.810. No abstract available.
- Wahba RW, Beique F, Kleiman SJ. Cardiopulmonary function and laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 1995 Jan;42(1):51-63. doi: 10.1007/BF03010572.
- Hanaoka M, Hara Y, Fujiogi M, Fujisawa N, Kawakami M, Shioiri S, Tanaka M, Yasuno M. Pulmonary edema after laparoscopic hepatectomy in a patient with Budd-Chiari syndrome-associated hepatocellular carcinoma. Asian J Endosc Surg. 2015 May;8(2):197-200. doi: 10.1111/ases.12152.
- Aydin V, Kabukcu HK, Sahin N, Mesci A, Arici AG, Kahveci G, Ozmete O. Comparison of pressure and volume-controlled ventilation in laparoscopic cholecystectomy operations. Clin Respir J. 2016 May;10(3):342-9. doi: 10.1111/crj.12223. Epub 2014 Nov 14.
- Lebowitz P, Yedlin A, Hakimi AA, Bryan-Brown C, Richards M, Ghavamian R. Respiratory gas exchange during robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Clin Anesth. 2015 Sep;27(6):470-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.001. Epub 2015 Jul 3.
- Ozturk TC, Unluer E, Denizbasi A, Guneysel O, Onur O. Can NT-proBNP be used as a criterion for heart failure hospitalization in emergency room? J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1564-71.
- Argyra E, Theodoraki K, Rellia P, Marinis A, Voros D, Polymeneas G. Atrial and brain natriuretic peptide changes in an experimental model of intra-abdominal hypertension. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):937-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.036. Epub 2013 Mar 31.
- Davarci I, Karcioglu M, Tuzcu K, Inanoglu K, Yetim TD, Motor S, Ulutas KT, Yuksel R. Evidence for negative effects of elevated intra-abdominal pressure on pulmonary mechanics and oxidative stress. ScientificWorldJournal. 2015;2015:612642. doi: 10.1155/2015/612642. Epub 2015 Jan 20.
- Zhang X, Wei J, Song X, Zhang Y, Qian W, Sheng L, Shen Z, Yang L, Dong R, Gu W. Comparison of the impact of prolonged low-pressure and standard-pressure pneumoperitoneum on myocardial injury after robot-assisted surgery in the Trendelenburg position: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 10;17(1):488. doi: 10.1186/s13063-016-1609-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2015
Først opslået (Skøn)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Peritoneale sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Sår og skader
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Thoracale skader
- Neoplasmer
- Pneumoperitoneum
- Prostatiske neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015K060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med lavtryks pneumoperitoneum
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Betændelse | PneumoperitoneumJordan
-
Anqing Municipal HospitalRekrutteringLaparoskopi | Neuromuskulær blokadeKina
-
University of JordanAfsluttetSmerte | Pneumoperitoneum | Inflammatorisk responsJordan
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
University of ArizonaAfsluttetPneumoperitoneum | HysterektomiForenede Stater
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAfsluttetLivskvalitet | Laparoskopisk kirurgi | Pneumoperitoneum | Postoperativ smerte | Tilfredshed, patient | Postoperativ kvalme og opkastning | Kolecystitis; CholedocholithiasisBrasilien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuPneumoperitoneum | Atelektase | Perioperativ komplikationTyrkiet (Türkiye)
-
OhioHealthCONMED CorporationAfsluttet
-
Carmel Medical CenterUkendtPneumoperitoneum | Hjerteoutput lidelseIsrael