유방암이 있는 여성의 지지적 치료를 동반하기 위한 마음챙김 앱 중재 제공에 관한 연구 (DIVAS)
지원 치료를 동반하기 위한 개입 제공
연구자들은 유방암에 걸린 여성의 삶의 질을 개선하기 위해 마음챙김 앱의 사용을 탐구하기 위해 웹 기반 연구를 수행하고 있습니다.
적격 참가자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로젝트가 끝날 때 앱에서 정보를 얻기 위해 데이터 승인 양식을 제출해야 합니다.
이 12주 프로젝트는 참가자를 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다.
그룹 1(AMT)은 바로 마음챙김 앱을 받습니다. 그룹 2(WC)는 12주 후에 마음챙김 앱을 받게 됩니다.
모든 참가자는 그룹 지정이 포함된 환영 이메일을 받게 됩니다. 그룹 1(AMT)에 할당된 참가자도 앱 다운로드 지침과 패스 코드를 받습니다. 그룹 1은 최소한 앱의 첫 번째 10분 마음챙김 운동을 완료하라는 요청을 받습니다.
그룹 2(WC)에 할당된 참가자는 12주 후에 앱 다운로드 지침과 패스 코드를 받게 된다는 알림을 받습니다.
그룹 배정과 관계없이 모든 참가자는 연구 기간 동안 4번의 웹 기반 설문 조사 평가를 완료해야 합니다(기준선, 5주차, 9주차, 12주 후속 조치). 설문 조사는 삶의 질, 마음 챙김, 모바일 기술, 건강 지식 및 만성 통증과 관련될 것입니다.
참여를 독려하기 위해 연구 팀원이 매주 체크인 이메일을 발송합니다.
모든 데이터가 수집되면 앱 개발자는 액세스 시간, 앱 사용 시간을 포함하여 각 참가자에 대한 앱 데이터를 조사관에게 제공합니다. 이 정보는 조사관이 어떤 앱 특성이 가장 유용한지 관찰하고 앱에서 혜택을 얻는 데 필요한 최적의 시간을 관찰하는 데 도움이 됩니다.
조사자의 목표는 마음챙김 앱을 사용하는 것과 마음챙김 앱을 사용하지 않는 것을 비교하는 방법을 이해하는 것입니다. 조사관은 또한 앱이 참가자의 삶의 질에 기여하는지 여부를 관찰합니다. 조사관은 또한 여성이 전반적으로 건강 앱을 사용하는 방식에 대해 더 많이 이해하기를 원합니다. 이 정보는 유방암에 걸린 여성들 사이에서 앱 기반 건강 개입 제공과 관련된 문제를 알릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 대기자 명단 통제(WC)와 비교하여 유방암 여성을 위한 상용 앱 기반 마음챙김 훈련(AMT) 개입의 효능을 탐색하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 활용합니다.
모집은 2015년 8월에 시작하여 2016년 3월까지 계속됩니다. 최대 180명의 참가자가 소셜 미디어, 입소문, 등록 및 동료에게 프로젝트 알리기를 포함하는 조합 모집 전략을 사용하여 모집됩니다. 삶의 질 변화를 감지하기 위해 제안된 표본 크기는 감소를 설명하면서 70% 검정력에 적합합니다.
적격 참가자는 앱 기반 마음챙김 훈련(AMT; n=90) 또는 대기자 명단 통제(WC; n=90)에 무작위로 배정됩니다. 그룹 배정은 기준선에 표시된 지난 해 심신 보완 또는 대체 의학 관행의 승인에 따라 계층화됩니다.
사전 동의는 평가가 완료되기 전에 기준선에서 획득됩니다. 또한 참가자는 연구 완료 시 연구팀이 앱 메타데이터를 얻을 수 있도록 데이터 승인에 서명해야 합니다.
기준선(사전 그룹 과제)에서 참가자는 삶의 질, 마음 챙김, 건강 지식, 건강 앱 및 만성 통증과 관련된 웹 기반 설문 조사 평가를 완료해야 합니다. 안전한 데이터 수집 웹사이트에 대한 고유한 웹 링크가 각 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 참가자는 최대 7일 동안 평가를 완료해야 합니다. 참가자가 등록하면 그룹 배정이 진행됩니다.
기본 평가를 완료하는 모든 참가자는 그룹 할당을 나타내는 환영 이메일을 받게 됩니다. AMT에 할당된 참가자는 환영 이메일에서 앱 다운로드 지침과 패스 코드를 받게 됩니다.
모든 참가자는 참여 및 유지를 촉진하기 위해 매주 체크인 이메일을 받게 됩니다.
5주차와 9주차에 모든 참가자는 삶의 질, 마음 챙김 및 만성 통증과 관련된 웹 기반 설문 조사 평가를 완료합니다. 그룹 오염 또는 다른 건강 앱의 새로운 사용을 식별하기 위해 충실도 검사가 완료됩니다.
12주 후속 조치에서 모든 참가자는 삶의 질, 마음 챙김 및 만성 통증과 관련된 웹 기반 설문 조사 평가를 완료합니다. 그룹 오염 또는 다른 건강 앱의 새로운 사용을 식별하기 위해 충실도 검사가 완료됩니다. 이때 WC에 배정된 참가자는 앱 다운로드 지침과 패스 코드를 받게 됩니다.
연구가 완료되면 앱 개발자는 조사자에게 개인 수준의 앱 로그 데이터를 제공합니다. 이 정보는 조사관이 어떤 앱 특성이 가장 유용한지 관찰하고 앱에서 혜택을 얻는 데 필요한 최적의 시간을 관찰하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 25
- 지난 5년 이내 유방암 진단
- 후속 연락을 위해 로케이터 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 안정적인 인터넷 액세스
- 무선 기능, iOS 또는 Android 운영 체제에서 실행, 최신 소프트웨어(Android 4.4, iOS 8.0 이상) 및 마음챙김 앱을 실행하기에 충분한 메모리(Android 43M, iOS 30.2M) 사양의 스마트폰 또는 태블릿 소유.
제외 기준:
- 마음챙김 앱을 다운로드하고 등록하는 기능을 포함하여 휴대전화/태블릿에 익숙하지 않음
- 완전한 앱 및 웹 기반 개입 시험에 참여할 수 없게 됨
- 온라인 설문지를 작성하지 않으려는 경우
- 중재를 테스트하기 위해 개인 전화/태블릿을 사용하지 않으려 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 기반 마음챙김 훈련
모바일 앱을 통해 원격으로 제공되는 12주 마음챙김 훈련
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스마트폰이나 태블릿에 제공되는 상용 마음챙김 훈련 앱입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
연구 기간 동안 개입이 제공되지 않습니다.
모든 학습 평가가 완료되면 12주간의 마음챙김 훈련이 모바일 앱을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 12주에 기준선 FACT-B 점수로부터의 변화
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암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)로 측정
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12주에 기준선 FACT-B 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 점수의 변화
기간: 12주에 기준선 MAAS 점수로부터의 변화
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)로 측정
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12주에 기준선 MAAS 점수로부터의 변화
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영적 삶의 질 점수의 변화
기간: 12주에 기준 FACIT-SP 점수에서 변경
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT-SP)로 측정
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12주에 기준 FACIT-SP 점수에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 심각도 및 간섭의 변화
기간: 12주 기준 BPI 점수에서 변경
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간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정
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12주 기준 BPI 점수에서 변경
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앱 사용성
기간: 5주째 측정
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시스템 사용성 척도로 측정
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5주째 측정
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eHealth 리터러시 점수
기간: 기준선에서 측정됨
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EHealth Literacy Scale(eHEALS)로 측정
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기준선에서 측정됨
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건강 문맹 퇴치 점수
기간: 기준선에서 측정됨
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간략한 건강 문맹 퇴치 검사로 측정
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기준선에서 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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