Een onderzoek naar het leveren van een mindfulness-app-interventie ter begeleiding van ondersteunende zorg bij vrouwen met borstkanker (DIVAS)
Een interventie leveren om ondersteunende zorg te begeleiden
De onderzoekers voeren een webgebaseerd onderzoek uit om het gebruik van een mindfulness-app te onderzoeken om de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker te verbeteren.
In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om aan het einde van het project een gegevensautorisatieformulier in te dienen om informatie uit de app te verkrijgen.
Dit project van 12 weken zal deelnemers willekeurig toewijzen aan een van de volgende twee groepen:
Groep 1 (AMT) krijgt direct de mindfulness app; Groep 2 (WC) krijgt na 12 weken de mindfulness app.
Alle deelnemers ontvangen een welkomstmail met groepsaanduiding. Deelnemers die zijn toegewezen aan Groep 1 (AMT) ontvangen ook instructies voor het downloaden van de app en een toegangscode. Groep 1 wordt gevraagd om minimaal de eerste 10 minuten durende mindfulness-oefening van de app te doen.
Deelnemers die zijn toegewezen aan Groep 2 (WC) krijgen bericht dat ze na 12 weken app-downloadinstructies en toegangscode zullen ontvangen.
Ongeacht de groepsopdracht, zullen alle deelnemers worden gevraagd om webgebaseerde enquêtebeoordelingen in te vullen op 4 verschillende momenten gedurende het onderzoek (baseline, week 5, week 9, 12 weken follow-up). De enquêtes zullen betrekking hebben op kwaliteit van leven, mindfulness, mobiele technologie, gezondheidsvaardigheden en chronische pijn.
Om deelname aan te moedigen, verstuurt een lid van het onderzoeksteam wekelijkse check-in e-mails.
Zodra alle gegevens zijn verzameld, zullen app-ontwikkelaars de onderzoekers voorzien van app-gegevens voor elke deelnemer, inclusief tijden van toegang, tijdsduur van het gebruik van de app. Deze informatie helpt de onderzoekers te observeren welke app-kenmerken het nuttigst zijn, evenals de optimale hoeveelheid tijd die nodig is om voordeel uit de app te halen.
Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen hoe het gebruik van de mindfulness-app zich verhoudt tot het niet gebruiken van de mindfulness-app. Ook kijken de onderzoekers of de app bijdraagt aan de kwaliteit van leven van deelnemers. De onderzoekers willen ook meer weten over hoe vrouwen in het algemeen gezondheids-apps gebruiken. Deze informatie kan informatie geven over problemen met betrekking tot de levering van app-gebaseerde gezondheidsinterventies bij vrouwen met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de werkzaamheid te onderzoeken van een commerciële app-gebaseerde mindfulnesstraining (AMT)-interventie voor vrouwen met borstkanker, in vergelijking met wachtlijstcontrole (WC).
Werving begon in augustus 2015 en loopt door tot maart 2016. Er zullen maximaal 180 deelnemers worden geworven met behulp van een gecombineerde wervingsstrategie, inclusief sociale media, mond-tot-mondreclame, registers en het informeren van collega's over het project. De voorgestelde steekproefomvang, aangedreven om veranderingen in kwaliteit van leven te detecteren, is voldoende voor 70% vermogen, rekening houdend met verloop.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan app-gebaseerde mindfulnesstraining (AMT; n=90) of wachtlijstcontrole (WC; n=90). Groepsopdracht zal worden gestratificeerd door goedkeuring van complementaire of alternatieve geneeswijzen van het afgelopen jaar, zoals aangegeven in de basislijn.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij baseline, voorafgaand aan de voltooiing van de beoordelingen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een gegevensautorisatie te ondertekenen waarmee het onderzoeksteam app-metadata kan verkrijgen na voltooiing van het onderzoek:
Bij baseline (pre-groepsopdracht) moeten deelnemers webgebaseerde enquêtebeoordelingen invullen met betrekking tot kwaliteit van leven, mindfulness, gezondheidsvaardigheden, gezondheids-apps en chronische pijn. Een unieke weblink naar een beveiligde website voor gegevensverzameling wordt naar elke deelnemer gemaild. Deelnemers hebben maximaal 7 dagen om beoordelingen te voltooien. Groepsopdracht zal doorlopend zijn, aangezien deelnemers zich inschrijven.
Alle deelnemers die de basisbeoordelingen voltooien, ontvangen een welkomst-e-mail met de groepsopdracht. Deelnemers die aan AMT zijn toegewezen, ontvangen instructies voor het downloaden van de app en een toegangscode in de welkomst-e-mail.
Alle deelnemers ontvangen wekelijkse check-in e-mails om betrokkenheid en retentie te vergemakkelijken.
In week 5 en week 9 zullen alle deelnemers webgebaseerde enquêtebeoordelingen invullen met betrekking tot kwaliteit van leven, mindfulness en chronische pijn. Er wordt een betrouwbaarheidscontrole uitgevoerd om groepsbesmetting of nieuw gebruik van andere gezondheids-apps te identificeren.
Na 12 weken follow-up zullen alle deelnemers webgebaseerde enquêtebeoordelingen invullen met betrekking tot kwaliteit van leven, mindfulness en chronische pijn. Er wordt een betrouwbaarheidscontrole uitgevoerd om groepsbesmetting of nieuw gebruik van andere gezondheids-apps te identificeren. Op dit moment ontvangen deelnemers die zijn toegewezen aan WC instructies voor het downloaden van de app en een toegangscode.
Na voltooiing van het onderzoek zullen app-ontwikkelaars de onderzoekers voorzien van app-loggegevens op individueel niveau. Deze informatie helpt de onderzoekers te observeren welke app-kenmerken het nuttigst zijn, evenals de optimale hoeveelheid tijd die nodig is om voordeel uit de app te halen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 25
- Diagnose van borstkanker in de afgelopen 5 jaar
- Bereid om locator-informatie te verstrekken voor vervolgcontact
- Betrouwbare internettoegang
- Eigendom van een smartphone of tablet met de volgende specificaties: draadloze mogelijkheden, draaiend op iOS- of Android-besturingssysteem, huidige software (4.4 Android; 8.0 iOS of hoger) en voldoende geheugen om de mindfulness-app uit te voeren (43M Android; 30.2M iOS).
Uitsluitingscriteria:
- Onbekend met mobiele telefoons/tablets, inclusief mogelijkheid om mindfulness-app te downloaden en te registreren
- Word niet in staat om deel te nemen aan een volledig app- en webgebaseerde interventieproef
- Niet bereid om online vragenlijsten in te vullen
- Niet bereid om persoonlijke telefoon/tablet te gebruiken om interventie te testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-gebaseerde Mindfulness-training
12-weekse mindfulnesstraining op afstand gegeven via mobiele app
|
Een in de handel verkrijgbare mindfulness-trainingsapp voor smartphone of tablet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Geen tussenkomst tijdens de studieperiode.
Een mindfulnesstraining van 12 weken wordt gegeven via de mobiele app zodra alle studiebeoordelingen zijn voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan borstkanker gerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FACT-B-scores na 12 weken
|
Gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
|
Verandering ten opzichte van baseline FACT-B-scores na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness-scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAAS-scores na 12 weken
|
Gemeten door de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
|
Verandering ten opzichte van baseline MAAS-scores na 12 weken
|
|
Verandering in scores voor spirituele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FACIT-SP-scores na 12 weken
|
Gemeten door de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT-SP)
|
Verandering ten opzichte van baseline FACIT-SP-scores na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngerelateerde ernst en interferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BPI-scores na 12 weken
|
Gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)
|
Verandering ten opzichte van baseline BPI-scores na 12 weken
|
|
App-bruikbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten op 5 weken
|
Gemeten door de Systems Usability Scale
|
Gemeten op 5 weken
|
|
eHealth-geletterdheid scoort
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gemeten door de eHealth Literacy Scale (eHEALS)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Gezondheidsgeletterdheid scoort
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gemeten aan de hand van het Brief Health Literacy Screen
|
Gemeten bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20140010H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .