Um estudo sobre a aplicação de uma intervenção de aplicativo de atenção plena para acompanhar o tratamento de suporte entre mulheres com câncer de mama (DIVAS)
Fornecendo uma intervenção para acompanhar os cuidados de suporte
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo baseado na web para explorar o uso de um aplicativo de atenção plena para melhorar a qualidade de vida entre mulheres com câncer de mama.
Os participantes elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado para participar e enviar um formulário de autorização de dados para obter informações do aplicativo no final do projeto.
Este projeto de 12 semanas designará participantes aleatoriamente para um dos dois grupos:
O grupo 1 (AMT) receberá o aplicativo mindfulness imediatamente; O grupo 2 (WC) receberá o aplicativo mindfulness ao final de 12 semanas.
Todos os participantes receberão um e-mail de boas-vindas com a designação do grupo. Os participantes designados para o Grupo 1 (AMT) também receberão instruções para download do aplicativo e código de acesso. O Grupo 1 será solicitado a concluir o primeiro exercício de atenção plena de 10 minutos do aplicativo, no mínimo.
Os participantes designados para o Grupo 2 (WC) serão notificados de que receberão instruções de download do aplicativo e código de acesso ao final de 12 semanas.
Independentemente da atribuição do grupo, todos os participantes serão solicitados a concluir avaliações de pesquisa baseadas na web 4 vezes diferentes ao longo do estudo (linha de base, semana 5, semana 9, acompanhamento de 12 semanas). As pesquisas serão relacionadas à qualidade de vida, atenção plena, tecnologia móvel, alfabetização em saúde e dor crônica.
Para incentivar a participação, um membro da equipe de estudo enviará e-mails semanais de check-in.
Depois que todos os dados forem coletados, os desenvolvedores do aplicativo fornecerão aos investigadores os dados do aplicativo para cada participante, incluindo tempos de acesso e tempo de uso do aplicativo. Essas informações ajudarão os investigadores a observar quais características do aplicativo são mais úteis, bem como a quantidade ideal de tempo necessária para obter benefícios do aplicativo.
Os objetivos dos investigadores são entender como usar o aplicativo de atenção plena se compara a não usar o aplicativo de atenção plena. Os investigadores também observarão se o aplicativo contribui para a qualidade de vida dos participantes. Os pesquisadores também querem entender mais sobre como as mulheres usam aplicativos de saúde em geral. Essas informações podem informar questões relacionadas à entrega de intervenções de saúde baseadas em aplicativos entre mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto utiliza um design de ensaio controlado randomizado para explorar a eficácia de uma intervenção de treinamento de mindfulness (AMT) baseada em aplicativo comercial para mulheres com câncer de mama, em comparação com o controle de lista de espera (WC).
O recrutamento começou em agosto de 2015 e continuará até março de 2016. Até 180 participantes serão recrutados usando uma estratégia de recrutamento combinada, incluindo mídias sociais, boca a boca, registros e informando os colegas sobre o projeto. O tamanho da amostra proposto, com poder para detectar mudanças na qualidade de vida, é adequado para poder de 70%, enquanto representa o atrito.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para treinamento de mindfulness baseado em aplicativo (AMT; n = 90) ou controle de lista de espera (WC; n = 90). A designação de grupo será estratificada pelo endosso da prática de medicina alternativa ou complementar mente-corpo do ano anterior indicada na linha de base.
O consentimento informado será obtido na linha de base, antes da conclusão das avaliações. Os participantes também serão solicitados a assinar uma autorização de dados permitindo que a equipe de pesquisa obtenha os metadados do aplicativo após a conclusão do estudo:
Na linha de base (atribuição pré-grupo), os participantes deverão preencher avaliações de pesquisa baseadas na web relacionadas à qualidade de vida, atenção plena, alfabetização em saúde, aplicativos de saúde e dor crônica. Um link exclusivo para um site seguro de coleta de dados será enviado por e-mail a cada participante. Os participantes terão até 7 dias para concluir as avaliações. A atribuição de grupo estará em andamento, à medida que os participantes se inscrevem.
Todos os participantes que concluírem as avaliações de linha de base receberão um e-mail de boas-vindas indicando a atribuição do grupo. Os participantes atribuídos à AMT receberão instruções de download do aplicativo e senha no e-mail de boas-vindas.
Todos os participantes receberão e-mails de check-in semanais para facilitar o engajamento e a retenção.
Na semana 5 e semana 9, todos os participantes completarão avaliações de pesquisa baseadas na web relacionadas à qualidade de vida, atenção plena e dor crônica. Uma verificação de fidelidade será concluída para identificar a contaminação do grupo ou o novo uso de outros aplicativos de saúde.
No acompanhamento de 12 semanas, todos os participantes completarão avaliações de pesquisa baseadas na web relacionadas à qualidade de vida, atenção plena e dor crônica. Uma verificação de fidelidade será concluída para identificar a contaminação do grupo ou o novo uso de outros aplicativos de saúde. Neste momento, os participantes atribuídos ao WC receberão instruções de download do aplicativo e código de acesso.
Na conclusão do estudo, os desenvolvedores de aplicativos fornecerão aos investigadores os dados de registro do aplicativo no nível individual. Essas informações ajudarão os investigadores a observar quais características do aplicativo são mais úteis, bem como a quantidade ideal de tempo necessária para obter benefícios do aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 25
- Diagnóstico de câncer de mama nos últimos 5 anos
- Disposto a fornecer informações do localizador para contato de acompanhamento
- Acesso confiável à Internet
- Posse de smartphone ou tablet com as seguintes especificações: capacidade sem fio, rodando em sistema operacional iOS ou Android, software atual (4.4 Android; 8.0 iOS ou posterior) e memória adequada para executar o aplicativo mindfulness (43 milhões de Android; 30,2 milhões de iOS).
Critério de exclusão:
- Não familiarizado com telefones celulares/tablets, incluindo a capacidade de baixar e registrar o aplicativo mindfulness
- Tornar-se incapaz de participar de um teste de intervenção totalmente baseado em aplicativo e na web
- Não está disposto a preencher questionários online
- Não está disposto a usar telefone/tablet pessoal para testar a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de mindfulness baseado em aplicativo
Treinamento de mindfulness de 12 semanas ministrado remotamente por meio de aplicativo móvel
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Um aplicativo de treinamento de mindfulness disponível comercialmente para smartphone ou tablet.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Nenhuma intervenção fornecida durante o período do estudo.
O treinamento de mindfulness de 12 semanas será fornecido por meio de um aplicativo móvel assim que todas as avaliações do estudo forem concluídas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de qualidade de vida relacionados ao câncer de mama
Prazo: Alteração dos escores FACT-B da linha de base em 12 semanas
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Medido pela Avaliação Funcional da Mama Terapia do Câncer (FACT-B)
|
Alteração dos escores FACT-B da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de atenção plena
Prazo: Alteração dos escores basais do MAAS em 12 semanas
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Medido pela Escala de Atenção Consciente (MAAS)
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Alteração dos escores basais do MAAS em 12 semanas
|
|
Mudança nos escores de qualidade de vida espiritual
Prazo: Alteração dos escores FACIT-SP basais em 12 semanas
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Medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-SP)
|
Alteração dos escores FACIT-SP basais em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade e interferência relacionadas à dor
Prazo: Alteração das pontuações BPI da linha de base em 12 semanas
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Medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
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Alteração das pontuações BPI da linha de base em 12 semanas
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: Medido em 5 semanas
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Medido pela Escala de Usabilidade de Sistemas
|
Medido em 5 semanas
|
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Pontuações de alfabetização em eSaúde
Prazo: Medido na linha de base
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Medido pela eHealth Literacy Scale (eHEALS)
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Medido na linha de base
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Pontuações de alfabetização em saúde
Prazo: Medido na linha de base
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Medido pela tela Breve de Alfabetização em Saúde
|
Medido na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20140010H
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