Un estudio sobre la implementación de una aplicación de intervención de atención plena para acompañar la atención de apoyo entre mujeres con cáncer de mama (DIVAS)
Entrega de una intervención para acompañar la atención de apoyo
Los investigadores están realizando un estudio basado en la web para explorar el uso de una aplicación de atención plena para mejorar la calidad de vida entre las mujeres con cáncer de mama.
Se les pedirá a los participantes elegibles que brinden su consentimiento informado para participar y envíen un formulario de autorización de datos para obtener información de la aplicación al final del proyecto.
Este proyecto de 12 semanas asignará aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos:
El grupo 1 (AMT) recibirá la aplicación de atención plena de inmediato; El grupo 2 (WC) recibirá la aplicación de atención plena al final de las 12 semanas.
Todos los participantes recibirán un correo electrónico de bienvenida con la designación del grupo. Los participantes asignados al Grupo 1 (AMT) también recibirán instrucciones para descargar la aplicación y un código de acceso. Se le pedirá al grupo 1 que complete el primer ejercicio de atención plena de la aplicación de 10 minutos, como mínimo.
Se notificará a los participantes asignados al Grupo 2 (WC) que recibirán instrucciones para descargar la aplicación y un código de acceso al final de las 12 semanas.
Independientemente de la asignación del grupo, se les pedirá a todos los participantes que completen evaluaciones de encuestas basadas en la web 4 veces diferentes a lo largo del estudio (línea de base, semana 5, semana 9, seguimiento de 12 semanas). Las encuestas estarán relacionadas con la calidad de vida, la atención plena, la tecnología móvil, la alfabetización en salud y el dolor crónico.
Para fomentar la participación, un miembro del equipo de estudio enviará correos electrónicos de verificación semanales.
Una vez que se hayan recopilado todos los datos, los desarrolladores de aplicaciones proporcionarán a los investigadores los datos de la aplicación para cada participante, incluidos los tiempos de acceso y el tiempo de uso de la aplicación. Esta información ayudará a los investigadores a observar qué características de la aplicación son más útiles, así como la cantidad óptima de tiempo necesaria para obtener beneficios de la aplicación.
Los objetivos de los investigadores son comprender cómo se compara el uso de la aplicación de atención plena con no usar la aplicación de atención plena. Los investigadores también observarán si la aplicación contribuye a la calidad de vida de los participantes. Los investigadores también quieren saber más sobre cómo las mujeres usan las aplicaciones de salud en general. Esta información puede brindar información sobre cuestiones relacionadas con la prestación de intervenciones de salud basadas en aplicaciones entre mujeres con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio para explorar la eficacia de una intervención de entrenamiento de atención plena (AMT) basada en una aplicación comercial para mujeres con cáncer de mama, en comparación con el control en lista de espera (WC).
El reclutamiento comenzó en agosto de 2015 y continuará hasta marzo de 2016. Se reclutarán hasta 180 participantes mediante una estrategia de reclutamiento combinada, que incluye redes sociales, boca a boca, registros e informar a los colegas sobre el proyecto. El tamaño de muestra propuesto, potenciado para detectar cambios en la calidad de vida, es adecuado para una potencia del 70 %, teniendo en cuenta la deserción.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de atención plena basado en una aplicación (AMT; n=90) o control de lista de espera (WC; n=90). La asignación de grupo se estratificará según el respaldo de la práctica de medicina alternativa o complementaria de mente y cuerpo del año anterior indicada en la línea de base.
El consentimiento informado se obtendrá al inicio del estudio, antes de completar las evaluaciones. También se les pedirá a los participantes que firmen una autorización de datos que permita al equipo de investigación obtener los metadatos de la aplicación al finalizar el estudio:
Al inicio (asignación previa al grupo), los participantes deberán completar evaluaciones de encuestas basadas en la web relacionadas con la calidad de vida, la atención plena, la alfabetización en salud, las aplicaciones de salud y el dolor crónico. Se enviará por correo electrónico a cada participante un enlace web único a un sitio web seguro de recopilación de datos. Los participantes tendrán hasta 7 días para completar las evaluaciones. La asignación de grupos será continua, a medida que los participantes se inscriban.
Todos los participantes que completen las evaluaciones de referencia recibirán un correo electrónico de bienvenida que indica la asignación del grupo. Los participantes asignados a AMT recibirán instrucciones de descarga de la aplicación y un código de acceso en el correo electrónico de bienvenida.
Todos los participantes recibirán correos electrónicos de registro semanales para facilitar el compromiso y la retención.
En la semana 5 y la semana 9, todos los participantes completarán evaluaciones de encuestas basadas en la web relacionadas con la calidad de vida, la atención plena y el dolor crónico. Se completará una verificación de fidelidad para identificar la contaminación del grupo o el nuevo uso de otras aplicaciones de salud.
A las 12 semanas de seguimiento, todos los participantes completarán evaluaciones de encuestas basadas en la web relacionadas con la calidad de vida, la atención plena y el dolor crónico. Se completará una verificación de fidelidad para identificar la contaminación del grupo o el nuevo uso de otras aplicaciones de salud. En ese momento, los participantes asignados a WC recibirán instrucciones para descargar la aplicación y un código de acceso.
Al finalizar el estudio, los desarrolladores de aplicaciones proporcionarán a los investigadores los datos de registro de la aplicación a nivel individual. Esta información ayudará a los investigadores a observar qué características de la aplicación son más útiles, así como la cantidad óptima de tiempo necesaria para obtener beneficios de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥ 25
- Diagnóstico de cáncer de mama en los últimos 5 años
- Dispuesto a proporcionar información de localización para contacto de seguimiento
- Acceso a internet confiable
- Poseer un teléfono inteligente o tableta con las siguientes especificaciones: capacidad inalámbrica, con sistema operativo iOS o Android, software actual (4.4 Android; 8.0 iOS o posterior) y memoria adecuada para ejecutar la aplicación de atención plena (43M Android; 30.2M iOS).
Criterio de exclusión:
- No está familiarizado con teléfonos móviles/tabletas, incluida la capacidad de descargar y registrar la aplicación de atención plena
- No poder participar en un ensayo de intervención completamente basado en la aplicación y en la web
- No está dispuesto a completar cuestionarios en línea
- No está dispuesto a usar su teléfono/tableta personal para evaluar la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones
Entrenamiento de atención plena de 12 semanas entregado de forma remota a través de la aplicación móvil
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Una aplicación de entrenamiento de atención plena disponible comercialmente entregada a un teléfono inteligente o tableta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
No se proporcionó ninguna intervención durante el período de estudio.
La capacitación de atención plena de 12 semanas se impartirá a través de la aplicación móvil una vez que se hayan completado todas las evaluaciones del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones FACT-B iniciales a las 12 semanas
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Medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
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Cambio con respecto a las puntuaciones FACT-B iniciales a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de atención plena
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones MAAS iniciales a las 12 semanas
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Medido por la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS)
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Cambio de las puntuaciones MAAS iniciales a las 12 semanas
|
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida espiritual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones FACIT-SP iniciales a las 12 semanas
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Medido por la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-SP)
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Cambio con respecto a las puntuaciones FACIT-SP iniciales a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad e interferencia relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones BPI basales a las 12 semanas
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Medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
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Cambio con respecto a las puntuaciones BPI basales a las 12 semanas
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido a las 5 semanas
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Medido por la Escala de Usabilidad de Sistemas
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Medido a las 5 semanas
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Puntuaciones de alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Medido por la Escala de alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
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Medido al inicio
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Puntuaciones de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Medido por la Pantalla Breve de Alfabetización en Salud
|
Medido al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20140010H
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