Badanie dotyczące interwencji aplikacji Mindfulness towarzyszącej opiece podtrzymującej wśród kobiet z rakiem piersi (DIVAS)
Zapewnienie interwencji towarzyszącej opiece podtrzymującej
Badacze prowadzą badanie internetowe, aby zbadać zastosowanie aplikacji uważności w celu poprawy jakości życia kobiet z rakiem piersi.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział i przesłanie formularza autoryzacji danych w celu uzyskania informacji z aplikacji na koniec projektu.
Ten 12-tygodniowy projekt losowo przydzieli uczestników do jednej z dwóch grup:
Grupa 1 (AMT) od razu otrzyma aplikację uważności; Grupa 2 (WC) otrzyma aplikację uważności pod koniec 12 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają powitalną wiadomość e-mail z oznaczeniem grupy. Uczestnicy przypisani do grupy 1 (AMT) otrzymają również instrukcje pobierania aplikacji i kod dostępu. Grupa 1 zostanie poproszona o wykonanie co najmniej pierwszego 10-minutowego ćwiczenia uważności w aplikacji.
Uczestnicy przypisani do grupy 2 (WC) zostaną powiadomieni, że otrzymają instrukcje pobierania aplikacji i kod dostępu pod koniec 12 tygodni.
Niezależnie od przypisania do grupy, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety internetowej 4 razy w ciągu całego badania (poziom wyjściowy, tydzień 5, tydzień 9, 12-tygodniowa kontrola). Ankiety będą dotyczyły jakości życia, uważności, technologii mobilnych, świadomości zdrowotnej i przewlekłego bólu.
Aby zachęcić do udziału, członek zespołu badawczego będzie wysyłał cotygodniowe e-maile z potwierdzeniem.
Po zebraniu wszystkich danych twórcy aplikacji przekażą śledczym dane aplikacji dla każdego uczestnika, w tym czasy dostępu i czas korzystania z aplikacji. Te informacje pomogą śledczym zaobserwować, które cechy aplikacji są najbardziej przydatne, a także optymalną ilość czasu potrzebną do uzyskania korzyści z aplikacji.
Celem badaczy jest zrozumienie, w jaki sposób korzystanie z aplikacji uważności wypada w porównaniu z nieużywaniem aplikacji uważności. Badacze będą również obserwować, czy aplikacja przyczynia się do poprawy jakości życia uczestników. Badacze chcą również dowiedzieć się więcej o tym, jak kobiety ogólnie korzystają z aplikacji zdrowotnych. Informacje te mogą pomóc w kwestiach związanych z dostarczaniem interwencji zdrowotnych opartych na aplikacjach wśród kobiet z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt wykorzystuje losowo kontrolowany projekt badania w celu zbadania skuteczności interwencji treningu uważności opartej na aplikacji komercyjnej (AMT) dla kobiet z rakiem piersi w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (WC).
Rekrutacja rozpoczęła się w sierpniu 2015 roku i potrwa do marca 2016 roku. Do 180 uczestników zostanie zrekrutowanych przy użyciu kombinacji strategii rekrutacyjnej, w tym mediów społecznościowych, ustnych informacji, rejestrów i informowania współpracowników o projekcie. Proponowana wielkość próby, zasilana w celu wykrycia zmian w jakości życia, jest odpowiednia dla 70% mocy, przy jednoczesnym uwzględnieniu ścierania.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu uważności opartego na aplikacji (AMT; n=90) lub kontroli listy oczekujących (WC; n=90). Przydział do grupy zostanie podzielony na warstwy poprzez zatwierdzenie ubiegłorocznej praktyki medycyny komplementarnej lub medycyny alternatywnej wskazanej na początku roku.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana na początku badania, przed zakończeniem oceny. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podpisanie upoważnienia do danych umożliwiającego zespołowi badawczemu uzyskanie metadanych aplikacji po zakończeniu badania:
Na początku (przydział przedgrupowy) uczestnicy będą musieli wypełnić internetowe ankiety dotyczące jakości życia, uważności, wiedzy o zdrowiu, aplikacji zdrowotnych i przewlekłego bólu. Do każdego uczestnika zostanie wysłany e-mailem unikalny link do bezpiecznej strony internetowej służącej do gromadzenia danych. Uczestnicy będą mieli do 7 dni na uzupełnienie ocen. Przypisywanie do grup będzie kontynuowane w miarę zapisywania się uczestników.
Wszyscy uczestnicy, którzy przejdą ocenę bazową, otrzymają powitalną wiadomość e-mail z informacją o przydziale do grupy. Uczestnicy przydzieleni do AMT otrzymają instrukcje pobierania aplikacji i kod w wiadomości powitalnej.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z potwierdzeniem, aby ułatwić zaangażowanie i utrzymanie.
W 5. i 9. tygodniu wszyscy uczestnicy wypełnią internetową ankietę dotyczącą jakości życia, uważności i przewlekłego bólu. Kontrola wierności zostanie zakończona w celu zidentyfikowania zanieczyszczenia grupy lub nowego użycia innych aplikacji zdrowotnych.
Po 12 tygodniach obserwacji wszyscy uczestnicy wypełnią internetową ankietę dotyczącą jakości życia, uważności i przewlekłego bólu. Kontrola wierności zostanie zakończona w celu zidentyfikowania zanieczyszczenia grupy lub nowego użycia innych aplikacji zdrowotnych. W tym czasie uczestnicy przydzieleni do WC otrzymają instrukcje pobierania aplikacji i kod dostępu.
Po zakończeniu badania twórcy aplikacji dostarczą badaczom dane dziennika aplikacji na poziomie indywidualnym. Te informacje pomogą śledczym zaobserwować, które cechy aplikacji są najbardziej przydatne, a także optymalną ilość czasu potrzebną do uzyskania korzyści z aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥ 25 lat
- Rozpoznanie raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat
- Gotowość do podania informacji o lokalizacji w celu dalszego kontaktu
- Niezawodny dostęp do Internetu
- Posiadanie smartfona lub tabletu o następujących specyfikacjach: możliwość pracy w sieci bezprzewodowej, system operacyjny iOS lub Android, aktualne oprogramowanie (Android 4.4; iOS 8.0 lub nowszy) oraz wystarczająca ilość pamięci do uruchomienia aplikacji uważności (43M Android; 30,2M iOS).
Kryteria wyłączenia:
- Nieznajomość telefonów komórkowych/tabletów, w tym możliwość pobrania i zarejestrowania aplikacji uważności
- Nie możesz uczestniczyć w próbie interwencyjnej w pełni opartej na aplikacji i Internecie
- Niechęć do wypełniania ankiet online
- Niechęć do używania osobistego telefonu/tabletu do testowania interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening uważności oparty na aplikacji
12-tygodniowy trening uważności prowadzony zdalnie przez aplikację mobilną
|
Dostępna na rynku aplikacja do treningu uważności dostarczana na smartfon lub tablet.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Brak interwencji w okresie studiów.
12-tygodniowy trening uważności zostanie przeprowadzony za pośrednictwem aplikacji mobilnej po zakończeniu wszystkich ocen badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia związanej z rakiem piersi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FACT-B po 12 tygodniach
|
Mierzone na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FACT-B po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników uważności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MAAS po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MAAS po 12 tygodniach
|
|
Zmiana duchowej jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FACIT-SP po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT-SP)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FACIT-SP po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia i zakłóceń związanych z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników BPI po 12 tygodniach
|
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników BPI po 12 tygodniach
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Mierzone w 5 tygodniu
|
Mierzona przez Skalę Użyteczności Systemów
|
Mierzone w 5 tygodniu
|
|
wyniki w zakresie umiejętności korzystania z e-zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą skali umiejętności e-zdrowia (eHEALS)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Oceny umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone na podstawie krótkiego ekranu wiedzy o zdrowiu
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20140010H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .