Tutkimus Mindfulness-sovelluksen interventiosta tukihoidon ohessa rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa (DIVAS)
Tukihoidon ohella interventio
Tutkijat tekevät verkkopohjaista tutkimusta, jossa tutkitaan mindfulness-sovelluksen käyttöä rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun parantamiseksi.
Osallistumiskelpoisia osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen ja toimittamaan tietojen valtuutuslomake tietojen saamiseksi sovelluksesta projektin lopussa.
Tämä 12 viikon projekti jakaa osallistujat satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1 (AMT) saa mindfulness-sovelluksen heti; Ryhmä 2 (WC) saa mindfulness-sovelluksen 12 viikon lopussa.
Kaikki osallistujat saavat tervetuliaisviestin, jossa on ryhmän nimi. Ryhmään 1 (AMT) määritetyt osallistujat saavat myös sovelluksen latausohjeet ja pääsykoodin. Ryhmää 1 pyydetään suorittamaan vähintään sovelluksen ensimmäinen 10 minuutin mindfulness-harjoitus.
Ryhmään 2 (WC) määritetyt osallistujat saavat ilmoituksen, että he saavat sovelluksen latausohjeet ja pääsykoodin 12 viikon kuluttua.
Ryhmätehtävästä riippumatta kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan verkkopohjaisia kyselyarviointeja 4 eri kertaa tutkimuksen aikana (perustila, viikko 5, viikko 9, 12 viikon seuranta). Kyselyt liittyvät elämänlaatuun, mindfulnessiin, mobiiliteknologiaan, terveyslukutaitoon ja krooniseen kipuun.
Osallistumisen kannustamiseksi tutkimusryhmän jäsen lähettää viikoittain sisäänkirjautumissähköpostiviestejä.
Kun kaikki tiedot on kerätty, sovellusten kehittäjät toimittavat tutkijoille kunkin osallistujan sovellustiedot, mukaan lukien käyttöajat ja sovelluksen käyttöajan. Nämä tiedot auttavat tutkijoita havaitsemaan, mitkä sovelluksen ominaisuudet ovat hyödyllisimpiä, sekä optimaalisen ajan, joka tarvitaan sovelluksesta hyötymiseen.
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, miten mindfulness-sovelluksen käyttö verrataan mindfulness-sovelluksen käyttämättä jättämiseen. Tutkijat seuraavat myös, parantaako sovellus osallistujien elämänlaatua. Tutkijat haluavat myös ymmärtää enemmän siitä, kuinka naiset käyttävät terveyssovelluksia yleisesti. Nämä tiedot voivat antaa tietoa ongelmista, jotka liittyvät sovelluspohjaisten terveystoimenpiteiden toimittamiseen rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa hankkeessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa tutkitaan kaupallisen sovelluspohjaisen mindfulness-harjoittelun (AMT) tehokkuutta rintasyöpää sairastaville naisille verrattuna odotuslistakontrolliin (WC).
Rekrytointi alkoi elokuussa 2015 ja jatkuu maaliskuuhun 2016 saakka. Jopa 180 osallistujaa rekrytoidaan käyttämällä yhdistelmärekrytointistrategiaa, mukaan lukien sosiaalinen media, suullinen, rekisterit ja kollegoille tiedottaminen projektista. Ehdotettu otoskoko, jolla havaitaan elämänlaadun muutokset, on riittävä 70 % teholle, samalla kun otetaan huomioon kuluminen.
Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti sovelluspohjaiseen mindfulness-koulutukseen (AMT; n=90) tai jonotuslistakontrolliin (WC; n=90). Ryhmätehtävä ositetaan viime vuoden mielen ja kehon täydentävän tai vaihtoehtoisen lääketieteen harjoittelun perusteella, joka on ilmoitettu lähtötilanteessa.
Tietoinen suostumus hankitaan lähtötilanteessa ennen arviointien suorittamista. Osallistujia pyydetään myös allekirjoittamaan tietojen valtuutus, jonka avulla tutkimusryhmä voi saada sovelluksen metatiedot tutkimuksen päätyttyä:
Lähtötilanteessa (ryhmätehtävä) osallistujien tulee suorittaa web-pohjaisia kyselytutkimuksia, jotka liittyvät elämänlaatuun, tietoisuuteen, terveyslukutaitoon, terveyssovelluksiin ja krooniseen kipuun. Jokaiselle osallistujalle lähetetään sähköpostilla ainutlaatuinen verkkolinkki suojatulle tiedonkeruusivustolle. Osallistujilla on enintään 7 päivää aikaa suorittaa arvioinnit. Ryhmätehtävät jatkuvat osallistujien ilmoittautuessa.
Kaikki perusarviointeja suorittavat osallistujat saavat tervetuliaisviestin, jossa ilmoitetaan ryhmätehtävä. AMT:hen nimetyt osallistujat saavat sovelluksen latausohjeet ja pääsykoodin tervetuloviestissä.
Kaikki osallistujat saavat viikoittain sisäänkirjautumissähköpostiviestejä sitoutumisen ja säilyttämisen helpottamiseksi.
Viikoilla 5 ja 9 kaikki osallistujat suorittavat verkkopohjaisia kyselytutkimuksia, jotka liittyvät elämänlaatuun, mindfulnessiin ja krooniseen kipuun. Tarkkailu suoritetaan ryhmäkontaminaation tai muiden terveyssovellusten uuden käytön tunnistamiseksi.
12 viikon seurannassa kaikki osallistujat suorittavat verkkopohjaisia kyselytutkimuksia, jotka liittyvät elämänlaatuun, mindfulnessiin ja krooniseen kipuun. Tarkkailu suoritetaan ryhmäkontaminaation tai muiden terveyssovellusten uuden käytön tunnistamiseksi. Tällä hetkellä WC:hen määrätyt osallistujat saavat sovelluksen latausohjeet ja pääsykoodin.
Tutkimuksen päätyttyä sovelluskehittäjät toimittavat tutkijoille sovelluslokitiedot yksilötasolla. Nämä tiedot auttavat tutkijoita havaitsemaan, mitkä sovelluksen ominaisuudet ovat hyödyllisimpiä, sekä optimaalisen ajan, joka tarvitaan sovelluksesta hyötymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 25
- Rintasyövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Halukas antamaan paikannustiedot seurantaa varten
- Luotettava nettiyhteys
- Älypuhelimen tai tabletin omistus seuraavilla ominaisuuksilla: langaton ominaisuus, iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä, nykyinen ohjelmisto (4.4 Android; 8.0 iOS tai uudempi) ja riittävä muisti mindfulness-sovelluksen suorittamiseen (43M Android; 30.2M iOS).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunne matkapuhelimia/tabletteja, mukaan lukien mahdollisuus ladata ja rekisteröidä mindfulness-sovellus
- Et voi osallistua täysin sovellus- ja verkkopohjaiseen interventiokokeeseen
- Ei halua täyttää online-kyselyitä
- Ei halua käyttää henkilökohtaista puhelinta/tablettia toimenpiteiden testaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluspohjainen Mindfulness Training
12 viikon mindfulness-koulutus etänä mobiilisovelluksen kautta
|
Kaupallisesti saatavilla oleva mindfulness-harjoitussovellus älypuhelimeen tai tablettiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ei interventiota opiskeluaikana.
12 viikon mindfulness-koulutus toteutetaan mobiilisovelluksen kautta, kun kaikki opintojen arvioinnit on suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintasyöpään liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FACT-B-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
Mitattu rintasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B)
|
Muutos lähtötason FACT-B-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mindfulness-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos MAAS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Mitattu Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla
|
Muutos MAAS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos henkisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FACIT-SP-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
Mitattu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-SP)
|
Muutos lähtötason FACIT-SP-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuun liittyvässä vaikeusasteessa ja häiriöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BPI-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
Mitattu lyhyellä kipuinventaariolla (BPI)
|
Muutos lähtötason BPI-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
|
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikon kohdalla
|
Järjestelmän käytettävyysasteikolla mitattuna
|
Mitattu 5 viikon kohdalla
|
|
Sähköisen terveydenhuollon lukutaidon pisteet
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Mitattu eHealth Literacy Scale -asteikolla (eHEALS)
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Terveyslukutaidon pisteet
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Mitattu Brief Health Literacy Screen -näytöllä
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20140010H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .