En studie av å levere en Mindfulness-appintervensjon for å følge støttebehandling blant kvinner med brystkreft (DIVAS)
Levere en intervensjon for å følge støttende omsorg
Etterforskerne gjennomfører en nettbasert studie for å utforske bruken av en mindfulness-app for å forbedre livskvaliteten blant kvinner med brystkreft.
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi informert samtykke til å delta og sende inn et dataautorisasjonsskjema for å få informasjon fra appen på slutten av prosjektet.
Dette 12-ukers prosjektet vil tilfeldig tildele deltakere til en av to grupper:
Gruppe 1 (AMT) vil motta mindfulness-appen med en gang; Gruppe 2 (WC) vil motta mindfulness-appen etter 12 uker.
Alle deltakere vil motta en velkomstmail med gruppebetegnelse. Deltakere som er tilordnet gruppe 1 (AMT) vil også motta instruksjoner for appnedlasting og passkode. Gruppe 1 vil bli bedt om å fullføre appens første 10-minutters mindfulness-øvelse, minimum.
Deltakere som er tilordnet gruppe 2 (WC) vil bli varslet om at de vil motta instruksjoner for appnedlasting og passkode etter 12 uker.
Uavhengig av gruppeoppgave, vil alle deltakere bli bedt om å fullføre nettbaserte undersøkelsesvurderinger 4 forskjellige ganger gjennom hele studien (grunnlinje, uke 5, uke 9, 12-ukers oppfølging). Undersøkelsene vil være relatert til livskvalitet, mindfulness, mobilteknologi, helsekompetanse og kronisk smerte.
For å oppmuntre til deltakelse vil et medlem av studieteamet sende ut ukentlige innsjekkings-e-poster.
Når alle data er samlet inn, vil apputviklere gi etterforskerne appdata for hver deltaker, inkludert tider tilgang til, hvor lenge appen har vært brukt. Denne informasjonen vil hjelpe etterforskerne med å observere hvilke appegenskaper som er mest nyttige, samt den optimale tiden som trengs for å få nytte av appen.
Etterforskernes mål er å forstå hvordan bruk av mindfulness-appen sammenlignes med å ikke bruke mindfulness-appen. Etterforskerne skal også observere om appen bidrar til deltakernes livskvalitet. Etterforskerne ønsker også å forstå mer om hvordan kvinner bruker helseapper generelt. Denne informasjonen kan informere om problemer knyttet til levering av app-baserte helseintervensjoner blant kvinner med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet bruker et randomisert kontrollert studiedesign for å utforske effekten av en kommersiell app-basert oppmerksomhetstrening (AMT) intervensjon for kvinner med brystkreft, sammenlignet med ventelistekontroll (WC).
Rekrutteringen startet i august 2015 og vil fortsette til mars 2016. Opptil 180 deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en kombinasjonsstrategi for rekruttering, inkludert sosiale medier, jungeltelegrafen, registre og informere kolleger om prosjektet. Den foreslåtte prøvestørrelsen, drevet for å oppdage endringer i livskvalitet, er tilstrekkelig for 70 % kraft, mens den står for slitasje.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt app-basert oppmerksomhetstrening (AMT; n=90) eller ventelistekontroll (WC; n=90). Gruppeoppdrag vil bli stratifisert ved godkjenning av siste års kropp-kropp komplementær eller alternativ medisinpraksis angitt ved baseline.
Informert samtykke vil bli innhentet ved baseline, før fullføring av vurderinger. Deltakerne vil også bli bedt om å signere en dataautorisasjon som lar forskerteamet skaffe app-metadata ved fullføring av studien:
Ved baseline (pre-gruppeoppgave) vil deltakerne bli bedt om å fullføre nettbaserte undersøkelsesvurderinger relatert til livskvalitet, mindfulness, helsekompetanse, helseapper og kronisk smerte. En unik nettlenke til et sikkert datainnsamlingsnettsted vil bli sendt på e-post til hver deltaker. Deltakerne vil ha opptil 7 dager på seg til å fullføre vurderingene. Gruppeoppgaver vil foregå etter hvert som deltakerne melder seg på.
Alle deltakere som fullfører grunnvurderinger vil motta en velkomst-e-post som indikerer gruppeoppgave. Deltakere som er tildelt AMT vil motta instruksjoner for appnedlasting og passkode i velkomst-e-posten.
Alle deltakere vil motta ukentlige innsjekkings-e-poster for å lette engasjement og oppbevaring.
I uke 5 og uke 9 vil alle deltakerne gjennomføre nettbaserte undersøkelsesvurderinger knyttet til livskvalitet, mindfulness og kroniske smerter. En troskapssjekk vil bli fullført for å identifisere gruppekontaminering eller ny bruk av andre helseapper.
Ved 12-ukers oppfølging vil alle deltakerne gjennomføre nettbaserte undersøkelsesvurderinger knyttet til livskvalitet, oppmerksomhet og kroniske smerter. En troskapssjekk vil bli fullført for å identifisere gruppekontaminering eller ny bruk av andre helseapper. På dette tidspunktet vil deltakere som er tildelt WC motta instruksjoner for appnedlasting og passkode.
Ved fullføring av studien vil apputviklere gi etterforskerne apploggdata på individnivå. Denne informasjonen vil hjelpe etterforskerne med å observere hvilke appegenskaper som er mest nyttige, samt den optimale tiden som trengs for å få nytte av appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥ 25
- Brystkreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene
- Villig til å gi locatorinformasjon for oppfølgingskontakt
- Pålitelig internettilgang
- Eierskap av smarttelefon eller nettbrett med følgende spesifikasjoner: trådløs kapasitet, kjører på iOS- eller Android-operativsystem, gjeldende programvare (4.4 Android; 8.0 iOS eller nyere), og tilstrekkelig minne til å kjøre mindfulness-appen (43M Android; 30,2M iOS).
Ekskluderingskriterier:
- Ukjent med mobiltelefoner/nettbrett, inkludert muligheten til å laste ned og registrere mindfulness-app
- Bli ute av stand til å delta i en fullstendig app- og nettbasert intervensjonsforsøk
- Uvillig til å fylle ut online spørreskjemaer
- Uvillig til å bruke personlig telefon/nettbrett for å teste intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-basert Mindfulness-trening
12 ukers mindfulness-trening levert eksternt via mobilapp
|
En kommersielt tilgjengelig app for mindfulness-trening levert til smarttelefon eller nettbrett.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen intervensjon gitt i studieperioden.
12 ukers mindfulness-trening vil bli levert gjennom mobilappen når alle studievurderinger er gjennomført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brystkreft-relatert livskvalitetsscore
Tidsramme: Endring fra baseline FACT-B score ved 12 uker
|
Målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B)
|
Endring fra baseline FACT-B score ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mindfulness-score
Tidsramme: Endring fra baseline MAAS-score ved 12 uker
|
Målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
|
Endring fra baseline MAAS-score ved 12 uker
|
|
Endring i åndelig livskvalitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline FACIT-SP-score etter 12 uker
|
Målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT-SP)
|
Endring fra baseline FACIT-SP-score etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert alvorlighetsgrad og interferens
Tidsramme: Endring fra baseline BPI-score ved 12 uker
|
Målt med Brief Pain Inventory (BPI)
|
Endring fra baseline BPI-score ved 12 uker
|
|
Appens brukervennlighet
Tidsramme: Målt ved 5 uker
|
Målt ved Systems Usability Scale
|
Målt ved 5 uker
|
|
e-helsekompetanse
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved eHealth Literacy Scale (eHEALS)
|
Målt ved baseline
|
|
Poeng for helsekunnskaper
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt av Brief Health Literacy Screen
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20140010H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .