Исследование внедрения приложения Mindfulness в дополнение к поддерживающей терапии у женщин с раком молочной железы (DIVAS)
Проведение вмешательства для сопровождения поддерживающей терапии
Исследователи проводят веб-исследование, чтобы изучить использование приложения осознанности для улучшения качества жизни женщин с раком груди.
Участникам, имеющим право на участие, будет предложено предоставить информированное согласие на участие и отправить форму авторизации данных для получения информации из приложения в конце проекта.
В рамках этого 12-недельного проекта участники будут случайным образом распределены по одной из двух групп:
Группа 1 (AMT) сразу же получит приложение осознанности; Группа 2 (WC) получит приложение осознанности в конце 12 недель.
Все участники получат приветственное письмо с указанием группы. Участники, отнесенные к группе 1 (AMT), также получат инструкции по загрузке приложения и код доступа. Группе 1 будет предложено выполнить как минимум первое 10-минутное упражнение на осознанность в приложении.
Участники, отнесенные к группе 2 (WC), будут уведомлены о том, что они получат инструкции по загрузке приложения и код доступа в конце 12 недель.
Независимо от группового назначения, всем участникам будет предложено пройти онлайн-опрос 4 раза в течение всего исследования (базовый уровень, 5-я неделя, 9-я неделя, 12-недельное наблюдение). Опросы будут касаться качества жизни, внимательности, мобильных технологий, грамотности в вопросах здоровья и хронической боли.
Чтобы поощрить участие, член исследовательской группы будет еженедельно рассылать электронные письма о регистрации.
После того, как все данные будут собраны, разработчики приложений предоставят исследователям данные о приложении для каждого участника, включая время доступа и продолжительность использования приложения. Эта информация поможет исследователям определить, какие характеристики приложения наиболее полезны, а также оптимальное количество времени, необходимое для получения выгоды от приложения.
Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, как использование приложения для осознанности сравнивается с тем, чтобы не использовать приложение для осознанности. Исследователи также будут наблюдать, способствует ли приложение улучшению качества жизни участников. Исследователи также хотят больше узнать о том, как женщины в целом используют приложения для здоровья. Эта информация может информировать о вопросах, связанных с проведением медицинских вмешательств на основе приложений среди женщин с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом проекте используется дизайн рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффективности вмешательства по тренировке внимательности (AMT) на основе коммерческого приложения для женщин с раком молочной железы по сравнению с контролем из списка ожидания (WC).
Набор начался в августе 2015 года и продлится до марта 2016 года. До 180 участников будут набраны с использованием комбинированной стратегии набора, включая социальные сети, сарафанное радио, реестры и информирование коллег о проекте. Предложенный размер выборки, рассчитанный на выявление изменений в качестве жизни, достаточен для мощности 70% с учетом убыли.
Подходящие участники будут случайным образом распределены для обучения внимательности на основе приложений (AMT; n = 90) или для контроля списка ожидания (WC; n = 90). Групповое назначение будет стратифицировано в соответствии с одобрением практики дополнительной или альтернативной медицины в прошлом году, указанной на исходном уровне.
Информированное согласие будет получено на исходном уровне, до завершения оценок. Участников также попросят подписать разрешение на использование данных, позволяющее исследовательской группе получать метаданные приложения по завершении исследования:
На исходном этапе (предварительное групповое задание) участники должны будут заполнить онлайн-опросы, связанные с качеством жизни, внимательностью, грамотностью в вопросах здоровья, приложениями для здоровья и хронической болью. Уникальная веб-ссылка на безопасный веб-сайт для сбора данных будет отправлена по электронной почте каждому участнику. У участников будет до 7 дней, чтобы завершить оценку. Групповое задание будет продолжаться по мере набора участников.
Все участники, завершившие базовые оценки, получат приветственное электронное письмо с указанием группового задания. Участники, назначенные для AMT, получат инструкции по загрузке приложения и код доступа в приветственном письме.
Все участники будут получать еженедельные электронные письма о регистрации, чтобы способствовать вовлечению и удержанию.
На 5-й и 9-й неделе все участники пройдут онлайн-опросы, связанные с качеством жизни, внимательностью и хронической болью. Будет выполнена проверка достоверности для выявления группового заражения или нового использования других приложений для здоровья.
Через 12 недель все участники пройдут онлайн-опросы, связанные с качеством жизни, внимательностью и хронической болью. Будет выполнена проверка достоверности для выявления группового заражения или нового использования других приложений для здоровья. В это время участники, назначенные для WC, получат инструкции по загрузке приложения и код доступа.
По завершении исследования разработчики приложений предоставят исследователям данные журналов приложений на индивидуальном уровне. Эта информация поможет исследователям определить, какие характеристики приложения наиболее полезны, а также оптимальное количество времени, необходимое для получения выгоды от приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥ 25 лет
- Диагноз рака молочной железы в течение последних 5 лет
- Готов предоставить информацию о местоположении для последующего контакта
- Надежный доступ в Интернет
- Владение смартфоном или планшетом со следующими характеристиками: беспроводная связь, операционная система iOS или Android, актуальное программное обеспечение (4.4 Android; 8.0 iOS или более поздняя версия) и достаточный объем памяти для запуска приложения осознанности (43M Android; 30,2M iOS).
Критерий исключения:
- Не знаком с мобильными телефонами/планшетами, включая возможность загрузки и регистрации приложения осознанности
- Станете не в состоянии участвовать в полной пробной версии приложения и веб-интервенции
- Нежелание заполнять онлайн-анкеты
- Нежелание использовать личный телефон/планшет для проверки вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение осознанности на основе приложений
12-недельный тренинг по осознанности, проводимый удаленно через мобильное приложение
|
Коммерчески доступное приложение для тренировки осознанности, поставляемое на смартфон или планшет.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Вмешательство не проводилось в течение периода обучения.
12-недельный тренинг по осознанности будет проводиться через мобильное приложение после завершения всех оценок исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных с раком молочной железы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями FACT-B через 12 недель
|
Измерено функциональной оценкой терапии рака молочной железы (FACT-B)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями FACT-B через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями MAAS через 12 недель
|
Измеряется по Шкале осознанного внимания (MAAS)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями MAAS через 12 недель
|
|
Изменение показателей духовного качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями FACIT-SP через 12 недель
|
Измерено функциональной оценкой терапии хронических заболеваний (FACIT-SP)
|
Изменение по сравнению с исходными показателями FACIT-SP через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести и интерференции, связанной с болью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BPI через 12 недель
|
Измеряется с помощью краткого опросника боли (BPI)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BPI через 12 недель
|
|
Удобство использования приложения
Временное ограничение: Измерено в 5 недель
|
Измеряется по шкале юзабилити системы
|
Измерено в 5 недель
|
|
баллы по грамотности в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряется по Шкале грамотности в области электронного здравоохранения (eHEALS)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Показатели грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Измеряется с помощью краткого теста на грамотность в вопросах здоровья
|
Измерено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20140010H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .