Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af levering af en mindfulness-app-intervention til at ledsage støttende pleje blandt kvinder med brystkræft (DIVAS)

20. juni 2016 opdateret af: Suyen Warzinski, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Levere en intervention til at ledsage støttende pleje

Efterforskerne udfører en webbaseret undersøgelse for at udforske brugen af ​​en mindfulness-app til at forbedre livskvaliteten blandt kvinder med brystkræft.

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage og indsende en dataautorisationsformular for at få oplysninger fra appen ved afslutningen af ​​projektet.

Dette 12-ugers projekt vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to grupper:

Gruppe 1 (AMT) modtager mindfulness-appen med det samme; Gruppe 2 (WC) modtager mindfulness-appen efter 12 uger.

Alle deltagere vil modtage en velkomstmail med gruppebetegnelse. Deltagere, der er tildelt gruppe 1 (AMT), vil også modtage instruktioner om appdownload og adgangskode. Gruppe 1 bliver bedt om at gennemføre appens første 10-minutters mindfulness-øvelse som minimum.

Deltagere, der er tildelt gruppe 2 (WC), vil blive informeret om, at de vil modtage instruktioner om appdownload og adgangskode ved udgangen af ​​12 uger.

Uanset gruppeopgave vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre webbaserede undersøgelsesvurderinger 4 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen (baseline, uge ​​5, uge ​​9, 12-ugers opfølgning). Undersøgelserne vil være relateret til livskvalitet, mindfulness, mobilteknologi, sundhedskompetence og kronisk smerte.

For at opmuntre til deltagelse sender et medlem af undersøgelsesteamet ugentlige check-in-e-mails.

Når alle data er blevet indsamlet, vil app-udviklere give efterforskerne app-data for hver deltager, inklusive tidspunkter, der er tilgået, og hvor længe app'en bruges. Disse oplysninger vil hjælpe efterforskerne med at observere, hvilke app-egenskaber der er mest nyttige, samt den optimale mængde tid, der kræves for at få udbytte af appen.

Efterforskernes mål er at forstå, hvordan brugen af ​​mindfulness-appen sammenlignes med ikke at bruge mindfulness-appen. Efterforskerne vil også observere, om appen bidrager til deltagernes livskvalitet. Efterforskerne ønsker også at forstå mere om, hvordan kvinder generelt bruger sundhedsapps. Disse oplysninger kan informere om problemer relateret til levering af app-baserede sundhedsinterventioner blandt kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at udforske effektiviteten af ​​en kommerciel app-baseret mindfulness-træning (AMT) intervention for kvinder med brystkræft sammenlignet med ventelistekontrol (WC).

Ansættelsen startede i august 2015 og fortsætter indtil marts 2016. Op til 180 deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en kombineret rekrutteringsstrategi, herunder sociale medier, mund til mund, registre og informere kolleger om projektet. Den foreslåede stikprøvestørrelse, drevet til at detektere ændringer i livskvalitet, er tilstrækkelig til 70 % effekt, mens den tager højde for nedslidning.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt app-baseret mindfulness-træning (AMT; n=90) eller ventelistekontrol (WC; n=90). Gruppeopgaven vil blive stratificeret ved godkendelse af sidste års sind-krop komplementær eller alternativ medicinpraksis angivet ved baseline.

Informeret samtykke vil blive indhentet ved baseline, før færdiggørelse af vurderinger. Deltagerne vil også blive bedt om at underskrive en dataautorisation, der giver forskerholdet mulighed for at få app-metadata ved afslutningen af ​​undersøgelsen:

Ved baseline (præ-gruppeopgave) vil deltagerne blive bedt om at gennemføre webbaserede undersøgelsesvurderinger relateret til livskvalitet, mindfulness, sundhedskompetence, sundhedsapps og kronisk smerte. Et unikt weblink til et sikkert dataindsamlingswebsted vil blive sendt til hver deltager. Deltagerne vil have op til 7 dage til at gennemføre vurderinger. Gruppeopgave vil være løbende, efterhånden som deltagerne tilmelder sig.

Alle deltagere, der gennemfører baseline-vurderinger, vil modtage en velkomst-e-mail med angivelse af gruppeopgave. Deltagere, der er tildelt AMT, vil modtage instruktioner om appdownload og adgangskode i velkomstmailen.

Alle deltagere vil modtage ugentlige check-in-e-mails for at lette engagement og fastholdelse.

I uge 5 og uge 9 vil alle deltagere gennemføre web-baserede undersøgelsesvurderinger relateret til livskvalitet, mindfulness og kroniske smerter. Et troskabstjek vil blive gennemført for at identificere gruppekontamination eller ny brug af andre sundhedsapps.

Ved 12-ugers opfølgning vil alle deltagere gennemføre web-baserede undersøgelsesvurderinger relateret til livskvalitet, mindfulness og kroniske smerter. Et troskabstjek vil blive gennemført for at identificere gruppekontamination eller ny brug af andre sundhedsapps. På dette tidspunkt vil deltagere, der er tildelt WC, modtage instruktioner om appdownload og adgangskode.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil app-udviklere give efterforskerne app-logdata på individniveau. Disse oplysninger vil hjælpe efterforskerne med at observere, hvilke app-egenskaber der er mest nyttige, samt den optimale mængde tid, der kræves for at få udbytte af appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder ≥ 25
  3. Brystkræftdiagnose inden for de seneste 5 år
  4. Er villig til at give locator information til opfølgende kontakt
  5. Pålidelig internetadgang
  6. Ejerskab af smartphone eller tablet med følgende specifikationer: trådløs kapacitet, kører på iOS- eller Android-operativsystem, aktuel software (4.4 Android; 8.0 iOS eller nyere) og tilstrækkelig hukommelse til at køre mindfulness-appen (43M Android; 30,2M iOS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukendt med mobiltelefoner/tablets, herunder mulighed for at downloade og registrere mindfulness app
  2. Bliv ude af stand til at deltage i et fuldt app- og webbaseret interventionsforsøg
  3. Uvillig til at udfylde online spørgeskemaer
  4. Uvillig til at bruge personlig telefon/tablet til at teste intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-baseret Mindfulness træning
12 ugers mindfulness træning leveret eksternt via mobil app
Adfærdsmæssigt: App-baseret Mindfulness træning
En kommercielt tilgængelig mindfulness træningsapp leveret til smartphone eller tablet.
Andre navne:
  • AMT
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen intervention ydet i studieperioden. 12 ugers mindfulness-træning vil blive leveret via mobilapp, når alle studievurderinger er gennemført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brystkræft-relateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline FACT-B score efter 12 uger
Målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Ændring fra baseline FACT-B score efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindfulness-score
Tidsramme: Ændring fra baseline MAAS-score efter 12 uger
Målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Ændring fra baseline MAAS-score efter 12 uger
Ændring i åndelig livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline FACIT-SP-score efter 12 uger
Målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-SP)
Ændring fra baseline FACIT-SP-score efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI-score efter 12 uger
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Ændring fra baseline BPI-score efter 12 uger
App anvendelighed
Tidsramme: Målt ved 5 uger
Målt ved Systems Usability Scale
Målt ved 5 uger
e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt ved eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Målt ved baseline
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt ved Brief Health Literacy Screen
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20140010H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med App-baseret Mindfulness træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner