Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytování intervence aplikace všímavosti, která by doprovázela podpůrnou péči u žen s rakovinou prsu (DIVAS)

20. června 2016 aktualizováno: Suyen Warzinski, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Poskytování intervence jako doprovod podpůrné péče

Vyšetřovatelé provádějí webovou studii, aby prozkoumali použití aplikace všímavosti ke zlepšení kvality života žen s rakovinou prsu.

Způsobilí účastníci budou na konci projektu požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí a předložili formulář pro autorizaci údajů, aby získali informace z aplikace.

Tento 12týdenní projekt náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1 (AMT) okamžitě obdrží aplikaci všímavosti; Skupina 2 (WC) obdrží aplikaci všímavosti na konci 12 týdnů.

Všichni účastníci obdrží uvítací e-mail s označením skupiny. Účastníci zařazení do skupiny 1 (AMT) také obdrží pokyny ke stažení aplikace a přístupový kód. Skupina 1 bude požádána, aby dokončila alespoň první 10minutové cvičení všímavosti v aplikaci.

Účastníci zařazení do skupiny 2 (WC) budou upozorněni, že dostanou pokyny ke stažení aplikace a přístupový kód na konci 12 týdnů.

Bez ohledu na skupinové přiřazení budou všichni účastníci požádáni, aby provedli hodnocení webového průzkumu 4 různé doby v průběhu studie (základní stav, 5. týden, 9. týden, 12týdenní sledování). Průzkumy se budou týkat kvality života, všímavosti, mobilních technologií, zdravotní gramotnosti a chronické bolesti.

Pro podporu účasti bude člen studijního týmu rozesílat každý týden e-maily pro přihlášení.

Jakmile budou všechna data shromážděna, vývojáři aplikací poskytnou vyšetřovatelům data aplikací pro každého účastníka, včetně doby přístupu, doby používání aplikace. Tyto informace pomohou vyšetřovatelům zjistit, které vlastnosti aplikace jsou nejužitečnější, a také optimální množství času potřebného k získání výhod z aplikace.

Cílem vyšetřovatelů je pochopit, jak se používání aplikace všímavosti srovnává s nepoužíváním aplikace všímavosti. Vyšetřovatelé budou také sledovat, zda aplikace přispívá ke kvalitě života účastníků. Vyšetřovatelé také chtějí porozumět tomu, jak ženy celkově používají zdravotní aplikace. Tyto informace mohou informovat o problémech souvisejících s poskytováním zdravotních intervencí založených na aplikacích u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt využívá design randomizované kontrolované studie k prozkoumání účinnosti komerčního tréninku všímavosti založeného na aplikacích (AMT) u žen s rakovinou prsu ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WC).

Nábor byl zahájen v srpnu 2015 a bude pokračovat do března 2016. Až 180 účastníků bude nabráno pomocí kombinované náborové strategie, včetně sociálních médií, ústního podání, registrů a informování kolegů o projektu. Navrhovaná velikost vzorku, která je schopna detekovat změny v kvalitě života, je dostatečná pro 70% výkon, při zohlednění opotřebení.

Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni ke školení všímavosti založené na aplikacích (AMT; n=90) nebo ke kontrole na pořadníku (WC; n=90). Skupinové přiřazení bude stratifikováno podle schválení praxe komplementární mysl-tělo nebo alternativní medicíny z minulého roku uvedené na začátku.

Informovaný souhlas bude získán na začátku, před dokončením hodnocení. Účastníci budou také požádáni, aby podepsali autorizaci dat, která výzkumnému týmu umožní po dokončení studie získat metadata aplikace:

Na začátku (před-skupinové zadání) budou účastníci povinni vyplnit webový průzkum týkající se kvality života, všímavosti, zdravotní gramotnosti, zdravotnických aplikací a chronické bolesti. Každému účastníkovi bude e-mailem zaslán jedinečný webový odkaz na webovou stránku se zabezpečeným sběrem dat. Účastníci budou mít na dokončení hodnocení až 7 dní. Skupinové úkoly budou pokračovat, jak se účastníci zapíší.

Všichni účastníci, kteří dokončí základní hodnocení, obdrží uvítací e-mail s uvedením skupinového přiřazení. Účastníci přiřazení k AMT obdrží pokyny ke stažení aplikace a přístupový kód v uvítacím e-mailu.

Všichni účastníci budou každý týden dostávat e-maily pro přihlášení, aby se usnadnilo zapojení a udržení.

V 5. a 9. týdnu všichni účastníci dokončí webový průzkum týkající se kvality života, všímavosti a chronické bolesti. Bude dokončena kontrola věrnosti k identifikaci skupinové kontaminace nebo nového použití jiných aplikací pro zdraví.

Po 12týdenním sledování všichni účastníci vyplní webový průzkum týkající se kvality života, všímavosti a chronické bolesti. Bude dokončena kontrola věrnosti k identifikaci skupinové kontaminace nebo nového použití jiných aplikací pro zdraví. V tuto chvíli obdrží účastníci přiřazení k WC pokyny ke stažení aplikace a přístupový kód.

Po dokončení studie poskytnou vývojáři aplikací vyšetřovatelům data protokolu aplikace na individuální úrovni. Tyto informace pomohou vyšetřovatelům zjistit, které vlastnosti aplikace jsou nejužitečnější, a také optimální množství času potřebného k získání výhod z aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk ≥ 25
  3. Diagnóza rakoviny prsu za posledních 5 let
  4. Ochotný poskytnout informace o lokátorovi pro následný kontakt
  5. Spolehlivý přístup k internetu
  6. Vlastnictví chytrého telefonu nebo tabletu s následujícími specifikacemi: možnost bezdrátového připojení, provoz na operačním systému iOS nebo Android, aktuální software (4.4 Android; 8.0 iOS nebo novější) a dostatečná paměť pro spuštění aplikace všímavosti (43M Android; 30,2M iOS).

Kritéria vyloučení:

  1. Neznáte mobilní telefony/tablety, včetně možnosti stáhnout a zaregistrovat aplikaci všímavosti
  2. Nebudete se moci zúčastnit plně aplikace a webové intervenční studie
  3. Neochota vyplňovat online dotazníky
  4. Neochota používat osobní telefon/tablet k testování zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení všímavosti založené na aplikacích
12týdenní trénink všímavosti poskytovaný na dálku prostřednictvím mobilní aplikace
Behaviorální: Školení všímavosti založené na aplikacích
Komerčně dostupná aplikace pro trénink všímavosti dodávaná do chytrého telefonu nebo tabletu.
Ostatní jména:
  • AMT
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Během období studie nebyla poskytnuta žádná intervence. 12týdenní trénink všímavosti bude poskytnut prostřednictvím mobilní aplikace, jakmile budou dokončena všechna studijní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související s rakovinou prsu
Časové okno: Změna od výchozího skóre FACT-B po 12 týdnech
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Změna od výchozího skóre FACT-B po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre všímavosti
Časové okno: Změna od výchozího skóre MAAS ve 12. týdnu
Měřeno škálou všímavosti (MAAS)
Změna od výchozího skóre MAAS ve 12. týdnu
Změna skóre duchovní kvality života
Časové okno: Změna od výchozího skóre FACIT-SP po 12 týdnech
Měřeno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění (FACIT-SP)
Změna od výchozího skóre FACIT-SP po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti a interference související s bolestí
Časové okno: Změna od výchozího skóre BPI po 12 týdnech
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Změna od výchozího skóre BPI po 12 týdnech
Použitelnost aplikace
Časové okno: Měřeno v 5 týdnech
Měřeno na stupnici použitelnosti systémů
Měřeno v 5 týdnech
Výsledky eHealth gramotnosti
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měřeno eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Měřeno na základní linii
Boduje zdravotní gramotnost
Časové okno: Měřeno na základní linii
Měřeno pomocí obrazovky Brief Health Literacy Screen
Měřeno na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20140010H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Školení všímavosti založené na aplikacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit