Une étude sur la prestation d'une application d'application de pleine conscience pour accompagner les soins de soutien chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (DIVAS)
Délivrer une intervention pour accompagner les soins de support
Les chercheurs mènent une étude en ligne pour explorer l'utilisation d'une application de pleine conscience pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein.
Les participants éligibles seront invités à fournir un consentement éclairé pour participer et à soumettre un formulaire d'autorisation de données pour obtenir des informations à partir de l'application à la fin du projet.
Ce projet de 12 semaines affectera au hasard les participants à l'un des deux groupes :
Le groupe 1 (AMT) recevra immédiatement l'application de pleine conscience ; Le groupe 2 (WC) recevra l'application de pleine conscience au bout de 12 semaines.
Tous les participants recevront un e-mail de bienvenue avec la désignation du groupe. Les participants affectés au groupe 1 (AMT) recevront également des instructions de téléchargement de l'application et un code d'accès. Le groupe 1 sera invité à effectuer au minimum le premier exercice de pleine conscience de 10 minutes de l'application.
Les participants affectés au groupe 2 (WC) seront informés qu'ils recevront les instructions de téléchargement de l'application et le code d'accès à la fin des 12 semaines.
Indépendamment de l'affectation du groupe, tous les participants seront invités à remplir des évaluations d'enquête en ligne à 4 reprises tout au long de l'étude (baseline, semaine 5, semaine 9, suivi de 12 semaines). Les enquêtes seront liées à la qualité de vie, à la pleine conscience, à la technologie mobile, à la littératie en santé et à la douleur chronique.
Pour encourager la participation, un membre de l'équipe de l'étude enverra des courriels de vérification hebdomadaires.
Une fois toutes les données collectées, les développeurs d'applications fourniront aux enquêteurs les données d'application pour chaque participant, y compris les heures d'accès, la durée d'utilisation de l'application. Ces informations aideront les enquêteurs à observer quelles caractéristiques de l'application sont les plus utiles, ainsi que le temps optimal nécessaire pour tirer parti de l'application.
Les objectifs des enquêteurs sont de comprendre comment l'utilisation de l'application de pleine conscience se compare à la non-utilisation de l'application de pleine conscience. Les enquêteurs observeront également si l'application contribue à la qualité de vie des participants. Les enquêteurs veulent également en savoir plus sur la façon dont les femmes utilisent les applications de santé en général. Ces informations peuvent éclairer les problèmes liés à la prestation d'interventions de santé basées sur des applications chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé utilise une conception d'essai contrôlé randomisé pour explorer l'efficacité d'une intervention commerciale d'entraînement à la pleine conscience (AMT) basée sur une application pour les femmes atteintes d'un cancer du sein, par rapport au contrôle sur liste d'attente (WC).
Le recrutement a débuté en août 2015 et se poursuivra jusqu'en mars 2016. Jusqu'à 180 participants seront recrutés à l'aide d'une stratégie de recrutement combinée, y compris les médias sociaux, le bouche à oreille, les registres et l'information des collègues sur le projet. La taille d'échantillon proposée, alimentée pour détecter les changements dans la qualité de vie, est adéquate pour une puissance de 70 %, tout en tenant compte de l'attrition.
Les participants éligibles seront affectés au hasard à une formation à la pleine conscience basée sur une application (AMT ; n = 90) ou à un contrôle de liste d'attente (WC ; n = 90). L'affectation de groupe sera stratifiée en fonction de l'approbation de la pratique de la médecine complémentaire ou alternative corps-esprit de l'année précédente indiquée au départ.
Le consentement éclairé sera obtenu au départ, avant la fin des évaluations. Les participants seront également invités à signer une autorisation de données permettant à l'équipe de recherche d'obtenir des métadonnées d'application à la fin de l'étude :
Au départ (affectation pré-groupe), les participants devront remplir des évaluations d'enquête en ligne liées à la qualité de vie, à la pleine conscience, à la littératie en santé, aux applications de santé et à la douleur chronique. Un lien Web unique vers un site Web sécurisé de collecte de données sera envoyé par courriel à chaque participant. Les participants auront jusqu'à 7 jours pour effectuer les évaluations. L'affectation de groupe se poursuivra au fur et à mesure que les participants s'inscriront.
Tous les participants qui terminent les évaluations de base recevront un e-mail de bienvenue indiquant l'affectation de groupe. Les participants affectés à AMT recevront les instructions de téléchargement de l'application et le code d'accès dans l'e-mail de bienvenue.
Tous les participants recevront des e-mails de vérification hebdomadaires pour faciliter l'engagement et la rétention.
À la semaine 5 et à la semaine 9, tous les participants rempliront des évaluations d'enquête en ligne liées à la qualité de vie, à la pleine conscience et à la douleur chronique. Un contrôle de fidélité sera effectué pour identifier une contamination de groupe ou une nouvelle utilisation d'autres applications de santé.
Au suivi de 12 semaines, tous les participants rempliront des évaluations d'enquête en ligne liées à la qualité de vie, à la pleine conscience et à la douleur chronique. Un contrôle de fidélité sera effectué pour identifier une contamination de groupe ou une nouvelle utilisation d'autres applications de santé. À ce stade, les participants affectés au WC recevront les instructions de téléchargement de l'application et le code d'accès.
À la fin de l'étude, les développeurs d'applications fourniront aux enquêteurs des données de journal d'application au niveau individuel. Ces informations aideront les enquêteurs à observer quelles caractéristiques de l'application sont les plus utiles, ainsi que le temps optimal nécessaire pour tirer parti de l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥ 25
- Diagnostic de cancer du sein au cours des 5 dernières années
- Disposé à fournir des informations de localisation pour un contact de suivi
- Accès Internet fiable
- Possession d'un smartphone ou d'une tablette avec les spécifications suivantes : capacité sans fil, fonctionnant sur le système d'exploitation iOS ou Android, logiciel actuel (4.4 Android ; 8.0 iOS ou version ultérieure) et mémoire adéquate pour exécuter l'application de pleine conscience (43 M Android ; 30,2 M iOS).
Critère d'exclusion:
- Pas familier avec les téléphones portables/tablettes, y compris la possibilité de télécharger et d'enregistrer l'application de pleine conscience
- Devenir incapable de participer à un essai d'intervention entièrement basé sur une application et sur le Web
- Refus de remplir des questionnaires en ligne
- Refus d'utiliser un téléphone/tablette personnel pour tester l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation à la pleine conscience basée sur une application
Formation de 12 semaines sur la pleine conscience dispensée à distance via une application mobile
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Une application d'entraînement à la pleine conscience disponible dans le commerce et livrée sur smartphone ou tablette.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Aucune intervention fournie pendant la période d'étude.
Une formation de 12 semaines sur la pleine conscience sera dispensée via une application mobile une fois toutes les évaluations de l'étude terminées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores de qualité de vie liés au cancer du sein
Délai: Changement par rapport aux scores FACT-B de base à 12 semaines
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Mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B)
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Changement par rapport aux scores FACT-B de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de pleine conscience
Délai: Changement par rapport aux scores MAAS de base à 12 semaines
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Mesuré par l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
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Changement par rapport aux scores MAAS de base à 12 semaines
|
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Changement des scores de qualité de vie spirituelle
Délai: Changement par rapport aux scores FACIT-SP de base à 12 semaines
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Mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-SP)
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Changement par rapport aux scores FACIT-SP de base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité et des interférences liées à la douleur
Délai: Changement par rapport aux scores BPI de base à 12 semaines
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Mesuré par le Brief Pain Inventory (BPI)
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Changement par rapport aux scores BPI de base à 12 semaines
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Convivialité de l'application
Délai: Mesuré à 5 semaines
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Mesuré par l'échelle d'utilisabilité des systèmes
|
Mesuré à 5 semaines
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Scores de littératie en cybersanté
Délai: Mesuré au départ
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Mesuré par l'échelle de littératie eHealth (eHEALS)
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Mesuré au départ
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Scores de littératie en santé
Délai: Mesuré au départ
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Mesuré par le Brief Health Literacy Screen
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Mesuré au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Peterman AH, Fitchett G, Brady MJ, Hernandez L, Cella D. Measuring spiritual well-being in people with cancer: the functional assessment of chronic illness therapy--Spiritual Well-being Scale (FACIT-Sp). Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):49-58. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_06.
- Brooke J. SUS: a "quick and dirty" usability scale. In Jordan PW, Thomas B, McClelland IL, Weerdmeester B, eds. Usability Evaluation In Industry. Boca Raton: CRC Press; 1996:189-94.
- Haun J, Noland-Dodd V, Varnes J, Graham-Pole J, Rienzo B, Donaldson P. Testing the BRIEF health literacy screening tool. Federal Practitioner 26(12): 24-31, 2009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20140010H
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