Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bereitstellung einer Achtsamkeits-App-Intervention zur Begleitung der unterstützenden Pflege bei Frauen mit Brustkrebs (DIVAS)

20. Juni 2016 aktualisiert von: Suyen Warzinski, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bereitstellung einer Intervention zur Begleitung der unterstützenden Pflege

Die Forscher führen eine webbasierte Studie durch, um den Einsatz einer Achtsamkeits-App zur Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen.

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben und am Ende des Projekts ein Datenautorisierungsformular einzureichen, um Informationen aus der App zu erhalten.

Bei diesem 12-wöchigen Projekt werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 (AMT) erhält die Achtsamkeits-App sofort; Gruppe 2 (WC) erhält die Achtsamkeits-App nach 12 Wochen.

Alle Teilnehmer erhalten eine Willkommens-E-Mail mit Gruppenbezeichnung. Teilnehmer der Gruppe 1 (AMT) erhalten außerdem Anweisungen zum Herunterladen der App und einen Passcode. Gruppe 1 wird gebeten, mindestens die erste 10-minütige Achtsamkeitsübung der App zu absolvieren.

Teilnehmer der Gruppe 2 (WC) werden darüber informiert, dass sie nach Ablauf der 12 Wochen Anweisungen zum Herunterladen der App und einen Passcode erhalten.

Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Teilnehmer gebeten, an vier verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf der Studie webbasierte Umfragebewertungen auszufüllen (Grundlinie, Woche 5, Woche 9, 12-wöchige Nachuntersuchung). Die Umfragen beziehen sich auf Lebensqualität, Achtsamkeit, mobile Technologie, Gesundheitskompetenz und chronische Schmerzen.

Um die Teilnahme zu fördern, versendet ein Mitglied des Studienteams wöchentliche Check-in-E-Mails.

Sobald alle Daten erfasst wurden, stellen die App-Entwickler den Ermittlern App-Daten für jeden Teilnehmer zur Verfügung, einschließlich Zugriffszeiten und Nutzungsdauer der App. Mithilfe dieser Informationen können die Ermittler ermitteln, welche App-Eigenschaften am nützlichsten sind und wie viel Zeit optimal benötigt wird, um von der App zu profitieren.

Das Ziel der Ermittler besteht darin, zu verstehen, wie sich die Nutzung der Achtsamkeits-App im Vergleich zur Nichtnutzung der Achtsamkeits-App verhält. Die Ermittler werden auch beobachten, ob die App zur Lebensqualität der Teilnehmer beiträgt. Die Forscher wollen auch mehr darüber verstehen, wie Frauen Gesundheits-Apps insgesamt nutzen. Diese Informationen können Aufschluss über Probleme im Zusammenhang mit der Bereitstellung von App-basierten Gesundheitsinterventionen bei Frauen mit Brustkrebs geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um die Wirksamkeit einer kommerziellen App-basierten Achtsamkeitstrainingsintervention (AMT) für Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (WC) zu untersuchen.

Die Rekrutierung begann im August 2015 und wird bis März 2016 andauern. Bis zu 180 Teilnehmer werden mithilfe einer kombinierten Rekrutierungsstrategie rekrutiert, die soziale Medien, Mundpropaganda, Register und die Information von Kollegen über das Projekt umfasst. Die vorgeschlagene Stichprobengröße zur Erkennung von Veränderungen der Lebensqualität reicht für eine Aussagekraft von 70 % aus und berücksichtigt gleichzeitig die Fluktuation.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem App-basierten Achtsamkeitstraining (AMT; n=90) oder einer Wartelistenkontrolle (WC; n=90) zugewiesen. Die Gruppenzuteilung wird anhand der Bestätigung der zu Studienbeginn angegebenen Geist-Körper-Komplementär- oder Alternativmedizinpraxis im vergangenen Jahr geschichtet.

Die Einverständniserklärung wird zu Studienbeginn eingeholt, bevor die Beurteilungen abgeschlossen sind. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine Datenautorisierung zu unterzeichnen, die es dem Forschungsteam ermöglicht, nach Abschluss der Studie App-Metadaten zu erhalten:

Zu Beginn (Zuweisung vor der Gruppe) müssen die Teilnehmer webbasierte Umfragebewertungen zu Lebensqualität, Achtsamkeit, Gesundheitskompetenz, Gesundheits-Apps und chronischen Schmerzen ausfüllen. Jedem Teilnehmer wird per E-Mail ein eindeutiger Weblink zu einer sicheren Website zur Datenerfassung zugesandt. Die Teilnehmer haben bis zu 7 Tage Zeit, um die Beurteilungen abzuschließen. Die Gruppeneinteilung erfolgt fortlaufend, sobald sich die Teilnehmer anmelden.

Alle Teilnehmer, die die Basisbewertungen abschließen, erhalten eine Willkommens-E-Mail mit der Angabe der Gruppenzuordnung. Teilnehmer, die AMT zugewiesen sind, erhalten in der Willkommens-E-Mail Anweisungen zum Herunterladen der App und einen Passcode.

Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich Check-in-E-Mails, um das Engagement und die Bindung zu erleichtern.

In Woche 5 und Woche 9 nehmen alle Teilnehmer an webbasierten Umfragen zu Lebensqualität, Achtsamkeit und chronischen Schmerzen teil. Es wird eine Vertrauensprüfung durchgeführt, um eine Gruppenkontamination oder eine neue Nutzung anderer Gesundheits-Apps zu erkennen.

Bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung nehmen alle Teilnehmer an webbasierten Umfragen zu Lebensqualität, Achtsamkeit und chronischen Schmerzen teil. Es wird eine Vertrauensprüfung durchgeführt, um eine Gruppenkontamination oder eine neue Nutzung anderer Gesundheits-Apps zu erkennen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die dem WC zugewiesenen Teilnehmer Anweisungen zum Herunterladen der App und einen Passcode.

Nach Abschluss der Studie stellen App-Entwickler den Forschern App-Protokolldaten auf individueller Ebene zur Verfügung. Mithilfe dieser Informationen können die Ermittler ermitteln, welche App-Eigenschaften am nützlichsten sind und wie viel Zeit optimal benötigt wird, um von der App zu profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter ≥ 25
  3. Brustkrebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Bereit, Informationen zum Standort für eine spätere Kontaktaufnahme bereitzustellen
  5. Zuverlässiger Internetzugang
  6. Besitz eines Smartphones oder Tablets mit folgenden Spezifikationen: Wireless-Fähigkeit, läuft auf dem Betriebssystem iOS oder Android, aktuelle Software (4,4 Android; 8,0 iOS oder höher) und ausreichend Speicher zum Ausführen der Achtsamkeits-App (43 Mio. Android; 30,2 Mio. iOS).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht vertraut mit Mobiltelefonen/Tablets, einschließlich der Möglichkeit, die Achtsamkeits-App herunterzuladen und zu registrieren
  2. Werden Sie nicht mehr in der Lage, an einer vollständig App- und webbasierten Interventionsstudie teilzunehmen
  3. Nicht bereit, Online-Fragebögen auszufüllen
  4. Nicht bereit, das persönliche Telefon/Tablet zum Testen der Intervention zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-basiertes Achtsamkeitstraining
12-wöchiges Achtsamkeitstraining, das per Fernzugriff über eine mobile App durchgeführt wird
Verhalten: App-basiertes Achtsamkeitstraining
Eine im Handel erhältliche Achtsamkeitstrainings-App für Smartphones oder Tablets.
Andere Namen:
  • AMT
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Während des Studienzeitraums wurde keine Intervention durchgeführt. Sobald alle Studienbewertungen abgeschlossen sind, wird ein 12-wöchiges Achtsamkeitstraining über eine mobile App durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte im Zusammenhang mit Brustkrebs
Zeitfenster: Änderung der FACT-B-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)
Änderung der FACT-B-Ausgangswerte nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeitswerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den MAAS-Ausgangswerten nach 12 Wochen
Gemessen anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Veränderung gegenüber den MAAS-Ausgangswerten nach 12 Wochen
Veränderung der spirituellen Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Änderung der FACIT-SP-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-SP)
Änderung der FACIT-SP-Ausgangswerte nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Schwere und Beeinträchtigung
Zeitfenster: Änderung der BPI-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Gemessen am Brief Pain Inventory (BPI)
Änderung der BPI-Ausgangswerte nach 12 Wochen
App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 5 Wochen
Gemessen anhand der Systems Usability Scale
Gemessen nach 5 Wochen
Ergebnisse zur eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen anhand der eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Gemessen zu Studienbeginn
Ergebnisse zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Gemessen mit dem Brief Health Literacy Screen
Gemessen zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20140010H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur App-basiertes Achtsamkeitstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren