Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla fornitura di un intervento dell'app Mindfulness per accompagnare le cure di supporto tra le donne con cancro al seno (DIVAS)

20 giugno 2016 aggiornato da: Suyen Warzinski, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fornire un intervento per accompagnare le cure di supporto

I ricercatori stanno conducendo uno studio basato sul web per esplorare l'uso di un'app di consapevolezza per migliorare la qualità della vita tra le donne con cancro al seno.

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato alla partecipazione e di inviare un modulo di autorizzazione dei dati per ottenere informazioni dall'app al termine del progetto.

Questo progetto di 12 settimane assegnerà casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi:

Il gruppo 1 (AMT) riceverà subito l'app mindfulness; Il gruppo 2 (WC) riceverà l'app mindfulness alla fine delle 12 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno un'e-mail di benvenuto con la designazione del gruppo. I partecipanti assegnati al Gruppo 1 (AMT) riceveranno anche le istruzioni per il download dell'app e il codice di accesso. Al gruppo 1 verrà chiesto di completare almeno il primo esercizio di consapevolezza di 10 minuti dell'app.

I partecipanti assegnati al Gruppo 2 (WC) riceveranno una notifica che riceveranno le istruzioni per il download dell'app e il codice di accesso alla fine delle 12 settimane.

Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni del sondaggio basate sul Web 4 volte diverse durante lo studio (basale, settimana 5, settimana 9, follow-up di 12 settimane). I sondaggi riguarderanno la qualità della vita, la consapevolezza, la tecnologia mobile, l'alfabetizzazione sanitaria e il dolore cronico.

Per incoraggiare la partecipazione, un membro del team di studio invierà settimanalmente e-mail di check-in.

Una volta che tutti i dati sono stati raccolti, gli sviluppatori di app forniranno agli investigatori i dati dell'app per ciascun partecipante, inclusi i tempi di accesso e il tempo di utilizzo dell'app. Queste informazioni aiuteranno gli investigatori a osservare quali caratteristiche dell'app sono più utili, nonché la quantità ottimale di tempo necessaria per ottenere benefici dall'app.

Gli obiettivi degli investigatori sono capire in che modo l'utilizzo dell'app per la consapevolezza è paragonabile al non utilizzo dell'app per la consapevolezza. Gli investigatori osserveranno anche se l'app contribuisce alla qualità della vita dei partecipanti. Gli investigatori vogliono anche capire di più su come le donne usano le app per la salute in generale. Queste informazioni possono informare le questioni relative alla fornitura di interventi sanitari basati su app tra le donne con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto utilizza un disegno di studio controllato randomizzato per esplorare l'efficacia di un intervento di mindfulness training (AMT) basato su app commerciale per le donne con cancro al seno, rispetto al controllo della lista d'attesa (WC).

Il reclutamento è iniziato ad agosto 2015 e proseguirà fino a marzo 2016. Verranno reclutati fino a 180 partecipanti utilizzando una strategia di reclutamento combinata, inclusi social media, passaparola, registri e informare i colleghi del progetto. La dimensione del campione proposta, alimentata per rilevare i cambiamenti nella qualità della vita, è adeguata per il 70% di potenza, pur tenendo conto dell'attrito.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale alla formazione sulla consapevolezza basata su app (AMT; n=90) o al controllo della lista d'attesa (WC; n=90). L'assegnazione del gruppo sarà stratificata in base all'approvazione della pratica di medicina alternativa o complementare mente-corpo dell'anno precedente indicata al basale.

Il consenso informato sarà ottenuto al basale, prima del completamento delle valutazioni. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di firmare un'autorizzazione ai dati che consenta al gruppo di ricerca di ottenere i metadati dell'app al termine dello studio:

Al basale (assegnazione pre-gruppo), ai partecipanti sarà richiesto di completare le valutazioni del sondaggio basate sul Web relative alla qualità della vita, alla consapevolezza, all'alfabetizzazione sanitaria, alle app per la salute e al dolore cronico. A ciascun partecipante verrà inviato via e-mail un collegamento Web univoco a un sito Web di raccolta dati protetto. I partecipanti avranno fino a 7 giorni per completare le valutazioni. L'assegnazione di gruppo sarà in corso, man mano che i partecipanti si iscrivono.

Tutti i partecipanti che completano le valutazioni di base riceveranno un'e-mail di benvenuto che indica l'assegnazione di gruppo. I partecipanti assegnati ad AMT riceveranno le istruzioni per il download dell'app e il codice di accesso nell'e-mail di benvenuto.

Tutti i partecipanti riceveranno e-mail di check-in settimanali per facilitare il coinvolgimento e la fidelizzazione.

Alla settimana 5 e alla settimana 9, tutti i partecipanti completeranno le valutazioni del sondaggio basate sul web relative alla qualità della vita, alla consapevolezza e al dolore cronico. Verrà completato un controllo di fedeltà per identificare la contaminazione del gruppo o il nuovo utilizzo di altre app sanitarie.

Al follow-up di 12 settimane, tutti i partecipanti completeranno le valutazioni del sondaggio basate sul web relative alla qualità della vita, alla consapevolezza e al dolore cronico. Verrà completato un controllo di fedeltà per identificare la contaminazione del gruppo o il nuovo utilizzo di altre app sanitarie. A questo punto, i partecipanti assegnati al WC riceveranno le istruzioni per il download dell'app e il codice di accesso.

Al completamento dello studio, gli sviluppatori di app forniranno agli investigatori i dati del registro delle app a livello individuale. Queste informazioni aiuteranno gli investigatori a osservare quali caratteristiche dell'app sono più utili, nonché la quantità ottimale di tempo necessaria per ottenere benefici dall'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età ≥ 25
  3. Diagnosi di cancro al seno negli ultimi 5 anni
  4. Disposto a fornire informazioni sul localizzatore per il contatto successivo
  5. Accesso a Internet affidabile
  6. Proprietà di smartphone o tablet con le seguenti specifiche: funzionalità wireless, sistema operativo iOS o Android, software corrente (4.4 Android; 8.0 iOS o successivo) e memoria adeguata per eseguire l'app mindfulness (43 milioni di Android; 30.2 milioni di iOS).

Criteri di esclusione:

  1. Non ha familiarità con telefoni cellulari/tablet, inclusa la possibilità di scaricare e registrare l'app di consapevolezza
  2. Diventa incapace di partecipare a una prova di intervento completamente basata su app e web
  3. Riluttante a completare i questionari online
  4. Riluttante a utilizzare il telefono/tablet personale per testare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Mindfulness basato su app
Formazione sulla consapevolezza di 12 settimane erogata da remoto tramite app mobile
Comportamentale: Allenamento Mindfulness basato su app
Un'app per la formazione alla consapevolezza disponibile in commercio fornita su smartphone o tablet.
Altri nomi:
  • AMT
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Nessun intervento fornito durante il periodo di studio. La formazione sulla consapevolezza di 12 settimane verrà erogata tramite l'app mobile una volta completate tutte le valutazioni dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita correlata al cancro al seno
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi FACT-B basali a 12 settimane
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Variazione rispetto ai punteggi FACT-B basali a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi MAAS basali a 12 settimane
Misurato dalla Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Variazione rispetto ai punteggi MAAS basali a 12 settimane
Cambiamento nella qualità spirituale dei punteggi della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi FACIT-SP basali a 12 settimane
Misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT-SP)
Variazione rispetto ai punteggi FACIT-SP basali a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità e dell'interferenza correlate al dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi BPI basali a 12 settimane
Misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Variazione rispetto ai punteggi BPI basali a 12 settimane
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 5 settimane
Misurato dalla scala di usabilità dei sistemi
Misurato a 5 settimane
Punteggi di alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato dalla eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Misurato al basale
Punteggi di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurato dalla schermata Brief Health Literacy
Misurato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Rosen, MPH, University of Texas Health Science Center San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20140010H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Allenamento Mindfulness basato su app

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi