경도 인지 장애에서 GSK-3(Glycogen-Synthase-Kinase-3) 억제제로서의 리튬의 평가
이 프로젝트는 알츠하이머병(AD) 발병의 리튬 예방에 대한 강력한 임상시험을 설계하고 정당화하기 위한 중요한 정보를 생성하도록 설계되었습니다. 리튬은 신경 보호의 뇌 바이오마커인 GSK-3(Glycogen synthase kinase 3)에 대한 억제 효과를 발휘합니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다.
- 1단계는 혈액 바이오마커 활동에서 뇌 바이오마커 활동 수준을 측정하는 신뢰할 수 있는 방법을 확립하기 위해 쥐를 조사합니다.
- 2상에서는 GSK3 효소 활성이 정상인과 비교하여 MCI가 있는 대상에서 유의미하게 다른지 여부를 결정할 것입니다.
- 3상에서는 리튬을 복용하는 MCI 환자를 조사하여 GSK-3의 활성을 억제하는 데 필요한 최소 리튬 용량을 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
리튬은 양극성 정동 장애를 치료하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 그것의 치료적 이점 중 일부는 효소 Glycogen Synthase Kinase-3(GSK-3)의 억제를 통한 것입니다. GSK3 활성은 AD의 여러 측면의 발달과 관련이 있으므로 리튬은 AD 발달과 관련된 효소를 조절할 수 있습니다. 알츠하이머병 예방을 위한 리튬의 잠재력을 조사하기 위한 임상 시험을 설계하는 중요한 단계로서 연구자들은 AD로 진행될 고위험 상태인 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 사람들에서 GSK3를 차단하는 데 필요한 리튬의 최소 용량을 설정할 것을 제안합니다. 기원 후. 이 연구는 GSK3 활동이 MCI에서 변경되는지 여부를 확인하고 이 집단에서 GSK3 바이오마커의 리튬 조절을 모니터링할 것입니다. 동시에 이 연구는 혈액에서 측정된 GSK3가 작은 동물 연구에서 뇌의 GSK3 활동과 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다. 향후 대규모 실험을 위한 추가 준비 과정에서 이 파일럿 연구는 자기 공명 분광법(MRS)을 바이오마커로 사용하여 알츠하이머병의 초기 뇌 변화를 감지하는 기술을 개발하기 위한 기술 데이터를 생성할 것입니다.
모집은 이 연구의 두 사이트인 Dundee와 Oxford에서 공유됩니다. 이 연구에는 MCI 환자 12명과 대조군 12명이 참여하여 2세트의 혈액 검사를 받게 되며 리튬 복용에 동의한 MCI 환자 20명은 정기적으로 혈액 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자의 학습 기간은 12주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애(MCI) 진단.
제외 기준:
- 리튬에 대한 이전 과민증 또는 탄산리튬 프리아델(가장 최근의 SmPC 참조)에 대한 기타 금기, 치매 당뇨병 BMI <18 또는 >30 류마티스 관절염 및 자가면역 염증 장애 현재 NSAIDS를 복용 중 중등도 신부전(BNF에서 gGFR <60mL/분/ 1.73m2) 또는 중증 신부전(eGFR <29mL/분/1.73m2에 의해 BNF에서 정의됨) 애디슨병, 브루가다 증후군(또는 브루가다 증후군의 가족력), 심부전, 울혈성 심부전, 간질, 현재 처방된 리튬에 동의할 수 없는 자살 충동이 지난 28일 동안 조사 의약품(IMP)의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
통제되지 않는 심각한 수반되는 신체 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단계
9주 동안 MCI(비무작위)를 가진 11명의 개인에게 리튬 투여.
리튬 용량은 100mg에서 200mg, 400mg으로 증량한 다음 3주의 휴약 기간, 총 연구 기간은 12주입니다.
시험 전반에 걸쳐 일정한 간격으로 혈액 샘플을 채취하고 혈액 내 GSK-3 효소 활성을 분석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBMC 분리주에서 GSK-3 활성
기간: 12주
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조치는 업스트림/다운스트림 신호 및 GSK3 기능의 6가지 강력한 조치이며 조사관의 다른 작업에 의해 검증될 것입니다.
GSK-3 기능은 혈장 리튬 농도에 따라 설명합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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