Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del litio come inibitore del glicogeno-sintetasi-chinasi-3 (GSK-3) nel lieve deterioramento cognitivo

5 agosto 2021 aggiornato da: University of Dundee

Il progetto è concepito per generare informazioni critiche per progettare e giustificare un robusto studio sulla prevenzione del litio dell'insorgenza della malattia di Alzheimer (AD). Il litio esercita un effetto inibitorio sulla glicogeno sintasi chinasi 3 (GSK-3), un biomarcatore cerebrale di neuroprotezione. Lo studio si compone di 3 fasi:

  1. La fase 1 studia i ratti per stabilire un metodo affidabile per misurare i livelli di attività dei biomarcatori cerebrali dall'attività dei biomarcatori nel sangue.
  2. La fase 2 determinerà se l'attività dell'enzima GSK3 è significativamente diversa nei soggetti con MCI rispetto agli individui normali.
  3. La fase 3 studia i pazienti con MCI che assumono litio per stabilire la dose minima di litio necessaria per inibire l'attività di GSK-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il litio è stato usato per decenni per trattare il disturbo affettivo bipolare. Alcuni dei suoi benefici terapeutici sono attraverso l'inibizione dell'enzima glicogeno sintasi chinasi-3 (GSK-3). L'attività di GSK3 è associata allo sviluppo di diversi aspetti dell'AD e quindi il litio può regolare un enzima legato allo sviluppo dell'AD. Come passo importante verso la progettazione di una sperimentazione clinica per studiare il potenziale del litio per la prevenzione dell'AD, i ricercatori propongono di stabilire la dose minima di litio necessaria per bloccare GSK3 nelle persone con lieve danno cognitivo (MCI), una condizione ad alto rischio per la progressione a ANNO DOMINI. Lo studio stabilirà se l'attività di GSK3 è alterata nell'MCI e monitorerà la regolazione del litio dei biomarcatori GSK3 in questa popolazione. Allo stesso tempo, lo studio indagherà in che modo il GSK3 misurato nel sangue si correla all'attività del GSK3 nel cervello in uno studio su piccoli animali. In ulteriore preparazione per una futura sperimentazione su larga scala, questo studio pilota genererà dati tecnici per sviluppare la tecnica di utilizzo della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) come biomarcatore per rilevare i primi cambiamenti cerebrali dell'AD.

Il reclutamento sarà condiviso tra i due siti per questo studio, Dundee e Oxford. Lo studio coinvolgerà 12 pazienti con MCI e 12 controlli, a cui verranno chieste due serie di esami del sangue, e 20 pazienti con MCI che acconsentono all'assunzione di litio a cui verranno chiesti esami del sangue a intervalli regolari. Per tutti i partecipanti il ​​periodo di studio è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Disturbo Cognitivo Lieve (MCI).

Criteri di esclusione:

  • Pregressa ipersensibilità al litio o altra controindicazione al litio carbonato Priadel (vedere RCP più recente), demenza Diabete BMI <18 o >30 Artrite reumatoide e disturbi infiammatori autoimmuni Attualmente in trattamento con FANS Insufficienza renale moderata (definita in BNF da gGFR <60 ml/minuto/ 1,73 m2) o grave insufficienza renale (definita in BNF da eGFR <29 mL/minuto/1,73 m2 Malattia di Addison, sindrome di Brugada (o storia familiare della sindrome di Brugada), insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, epilessia, incapacità suicidaria di acconsentire alla partecipazione al litio attualmente prescritta a un altro studio clinico di un medicinale sperimentale (IMP) negli ultimi 28 giorni.

Malattia fisica concomitante grave incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 3
Somministrazione di litio a 11 individui con MCI (non randomizzati) per 9 settimane. La dose di litio aumenta da 100 mg a 200 mg a 400 mg, quindi un periodo di lavaggio di 3 settimane, durata totale dello studio 12 settimane. Campioni di sangue prelevati a intervalli regolari durante la prova e analizzati per l'attività dell'enzima GSK-3 nel sangue.
Droga: Carbonato di litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività GSK-3 negli isolati PBMC
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure sono sei misure robuste di segnalazione a monte/a valle e funzione GSK3 e saranno convalidate da altri lavori degli investigatori. La funzione di GSK-3 sarà descritta in base alla concentrazione plasmatica di litio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014MH08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbonato di litio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi