Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lithia jako inhibitoru glykogen-syntáza-kinázy-3 (GSK-3) u mírné kognitivní poruchy

5. srpna 2021 aktualizováno: University of Dundee

Projekt je navržen tak, aby generoval kritické informace pro navržení a zdůvodnění robustní studie o prevenci vzniku Alzheimerovy choroby (AD) lithiem. Lithium má inhibiční účinek na glykogen syntázovou kinázu 3 (GSK-3), mozkový biomarker neuroprotekce. Studium se skládá ze 3 fází:

  1. Fáze 1 zkoumá krysy, aby vytvořila spolehlivou metodu pro měření úrovní aktivity mozkových biomarkerů z aktivity biomarkerů krve.
  2. Fáze 2 určí, zda je aktivita enzymu GSK3 významně odlišná u subjektů s MCI ve srovnání s normálními jedinci.
  3. Fáze 3 vyšetřuje pacienty s MCI užívající lithium, aby se stanovila minimální dávka lithia potřebná k inhibici aktivity GSK-3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lithium se po desetiletí používá k léčbě bipolární afektivní poruchy. Některé z jeho terapeutických přínosů jsou prostřednictvím inhibice enzymu glykogensyntáza kinázy-3 (GSK-3). Aktivita GSK3 je spojena s rozvojem několika aspektů AD, a tak lithium může regulovat enzym spojený s rozvojem AD. Jako důležitý krok k navržení klinické studie prozkoumající potenciál lithia pro prevenci AD navrhují výzkumníci stanovit minimální dávku lithia potřebnou k blokování GSK3 u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI), což je vysoce rizikový stav pro progresi do INZERÁT. Studie určí, zda je aktivita GSK3 změněna v MCI a bude monitorovat regulaci lithia u biomarkerů GSK3 v této populaci. Současně bude studie zkoumat, jak GSK3 naměřený v krvi souvisí s aktivitou GSK3 v mozku ve studii na malých zvířatech. V rámci další přípravy na budoucí rozsáhlou studii bude tato pilotní studie generovat technická data pro vývoj techniky použití magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) jako biomarkeru k detekci nejranějších mozkových změn AD.

Nábor bude rozdělen mezi dvě místa pro tuto studii, Dundee a Oxford. Studie se zúčastní 12 pacientů s MCI a 12 kontrol, kteří budou požádáni o dvě sady krevních testů, a 20 pacientů s MCI, kteří souhlasí s užíváním lithia, kteří budou v pravidelných intervalech požádáni o krevní testy. Pro všechny účastníky je doba studia 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hypersenzitivita na lithium nebo jiná kontraindikace k Lithium carbonate Priadel (viz nejnovější SPC), demence Diabetes BMI <18 nebo >30 Revmatoidní artritida a autoimunitní zánětlivé poruchy V současné době užíváte NSAID Střední selhání ledvin (definované v BNF pomocí gGFR <60 ml/min/ 1,73 m2) nebo těžké selhání ledvin (definované v BNF pomocí eGFR <29 ml/min/1,73 m2 Addisonova choroba, Brugadův syndrom (nebo rodinná anamnéza Brugadova syndromu), srdeční nedostatečnost, městnavé srdeční selhání, epilepsie, sebevražedná neschopnost souhlasit s aktuálně předepsanou účastí lithia v jiné klinické studii Investigational Medicinal Product (IMP) za posledních 28 dní.

Nekontrolované závažné doprovodné fyzické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 3
Podání lithia 11 jedincům s MCI (nerandomizovaným) po dobu 9 týdnů. Dávka lithia eskaluje ze 100 mg na 200 mg na 400 mg, poté 3 týdny vymývací období, celková délka studie 12 týdnů. Vzorky krve odebrané v pravidelných intervalech během studie a analyzované na aktivitu enzymu GSK-3 v krvi.
Lék: Uhličitan lithný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita GSK-3 v izolátech PBMC
Časové okno: 12 týdnů
Opatření je šest robustních opatření signalizace upstream/downstream a funkce GSK3 a budou ověřena další prací vyšetřovatelů. Funkce GSK-3 bude popsána podle koncentrace lithia v plazmě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014MH08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Uhličitan lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit