구진농포성 주사(Papulopustular Rosacea) 환자에서 국소 미노사이클린 폼의 안전성 및 효능 연구 (EMIRA)
2017년 2월 14일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
구진농포성 주사의 치료에서 비히클과 비교하여 2가지 다른 용량의 국소 미노사이클린 폼의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 비히클 대조 연구 - 연구 FX2015-10
이 연구의 목적은 연구 약물인 FMX-103이 투여하기에 안전한지, 중등도에서 중증 구진농포성 주사가 있는 사람에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
조사 제품은 FMX-103 미노사이클린 폼입니다. 연구 제품의 두 가지 농도인 1.5%와 3%가 비히클과 함께 연구될 것입니다. 폼은 연구의 12주 치료 기간 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
약 210명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13086
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Berlin, 독일, 13055
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Berlin, 독일, 10783
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Berlin, 독일, 13507
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Blaubeuren, 독일, 89143
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Bochum, 독일, 44803
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Buxtehude, 독일, 21614
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dülmen, 독일, 48249
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Düsseldorf, 독일, 40212
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Friedrichshafen, 독일, 88045
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Kiel, 독일, 24105
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Mahlow, 독일, 15831
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Mainz, 독일, 55131
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Osnabrück, 독일, 49078
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Schweinfurt, 독일, 97421
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Selters, 독일, 56242
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Stuttgart, 독일, 70178
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Stuttgart, 독일, 70499
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Ulm, 독일, 89081
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 연령은 18세 이상입니다.
- 참가자는 눈과 두피와 관련된 병변을 제외하고 중등도에서 중증의 주사가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 주사 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 미노사이클린, 기타 테트라사이클린 또는 대두유 또는 코코넛 오일과 같은 제제의 다른 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나(지난 3개월 이내) 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.
- 중등도 또는 중증 코피종, 치밀한 모세혈관확장증(점수 3, 중증) 또는 플라크와 같은 안면 부종.
- 뭉친 주사 또는 전격 주사, 코르티코스테로이드 유발 주사 또는 턱의 고립성 농포증, 주사 이외의 원인이 알려진 안면 홍조증(예: 알려진 카르시노이드 증후군).
- 국소 안과 또는 전신 항생제가 필요할 정도로 중증도의 눈 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염), 의학적으로 지시된 전신 치료가 필요한 구진농포 주사.
- 세균성 모낭염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMX-103 1.5%
조사 제품은 FMX-103 미노사이클린 폼입니다.
연구 제품의 두 가지 농도인 1.5%와 3%가 비히클과 함께 연구될 것입니다.
폼은 연구의 12주 치료 기간 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
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조사 제품은 FMX-103 미노사이클린 폼입니다.
중등도 내지 중증 구진농포성 주사를 갖는 환자에서 비히클과 비교하여 1.5% 및 3%의 두 가지 시험 제품 농도를 연구할 것이다.
폼은 연구의 12주 치료 기간 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: FMX-103 3%
조사 제품은 FMX-103 미노사이클린 폼입니다.
연구 제품의 두 가지 농도인 1.5%와 3%가 비히클과 함께 연구될 것입니다.
폼은 연구의 12주 치료 기간 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
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조사 제품은 FMX-103 미노사이클린 폼입니다.
중등도 내지 중증 구진농포성 주사를 갖는 환자에서 비히클과 비교하여 1.5% 및 3%의 두 가지 시험 제품 농도를 연구할 것이다.
폼은 연구의 12주 치료 기간 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 거품(0%)
조사 제품은 FMX-103 미노사이클린 폼입니다.
연구 제품의 두 가지 농도인 1.5%와 3%가 비히클과 함께 연구될 것입니다.
폼은 연구의 12주 치료 기간 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
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조사 제품은 FMX-103 미노사이클린 폼입니다.
중등도 내지 중증 구진농포성 주사를 갖는 환자에서 비히클과 비교하여 1.5% 및 3%의 두 가지 시험 제품 농도를 연구할 것이다.
폼은 연구의 12주 치료 기간 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 12주째에 염증성 병변 수의 절대 변화.
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주차에 이분화된 조사자의 종합 평가(IGA) 점수
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선과 비교하여 12주차에 염증성 병변 수의 변화율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선과 비교하여 12주차에 이분화된 수정된 연구자의 종합 평가(mIGA) 점수.
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .