Sikkerhets- og effektstudie av et aktuellt minocyklinskum hos pasienter med papulopustulær rosacea (EMIRA)
14. februar 2017 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av et aktuellt minocyklinskum sammenlignet med kjøretøy ved behandling av papulopustulær rosacea - Studie FX2015-10
Hensikten med denne studien er å se om studiemedikamentet, FMX-103, er trygt å gi og om det hjelper personer med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea.
Undersøkelsesproduktet er FMX-103 minocyklinskum. To konsentrasjoner av undersøkelsesproduktet, 1,5 % og 3 %, vil bli studert sammen med bærer. Skummet vil påføres ansiktet én gang daglig i løpet av 12 ukers behandlingsvarighet av studien.
Omtrent 210 pasienter vil delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
-
Berlin, Tyskland, 13055
-
Berlin, Tyskland, 10783
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
-
Bochum, Tyskland, 44803
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
-
Dülmen, Tyskland, 48249
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Mahlow, Tyskland, 15831
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Osnabrück, Tyskland, 49078
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
-
Selters, Tyskland, 56242
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
-
Ulm, Tyskland, 89081
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakernes alder er 18 år eller eldre.
- Deltakerne har en moderat til alvorlig rosacea, unntatt lesjoner som involverer øyne og hodebunn.
- Pasienten må ha diagnostisert rosacea i minst 6 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot minocyklin, andre tetracykliner eller andre komponenter i formuleringen som soyaolje eller kokosolje.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer (i løpet av de siste 3 månedene) eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Moderat eller alvorlig rhinophyma, telangiectasis (score 3, alvorlig) eller plakklignende ansiktsødem.
- Rosacea conglobata eller fulminans, kortikosteroidindusert rosacea eller isolert pustulose i haken, ansiktserytrose av annen kjent opprinnelse enn rosacea (f.eks. kjent karsinoidsyndrom).
- Okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve topisk oftalmisk eller systemisk antibiotika, papulopustulær rosacea som krever medisinsk indisert systemisk behandling.
- Bakteriell follikulitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMX-103 1,5 %
Undersøkelsesproduktet er FMX-103 minocyklinskum.
To konsentrasjoner av undersøkelsesproduktet, 1,5 % og 3 %, vil bli studert sammen med bærer.
Skummet vil påføres ansiktet én gang daglig i løpet av 12 ukers behandlingsvarighet av studien.
|
Undersøkelsesproduktet er FMX-103 minocyklinskum.
To konsentrasjoner av undersøkelsesproduktet, 1,5 % og 3 %, vil bli studert sammenlignet med bærer hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea.
Skummet vil påføres ansiktet én gang daglig i løpet av 12 ukers behandlingsvarighet av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FMX-103 3 %
Undersøkelsesproduktet er FMX-103 minocyklinskum.
To konsentrasjoner av undersøkelsesproduktet, 1,5 % og 3 %, vil bli studert sammen med bærer.
Skummet vil påføres ansiktet én gang daglig i løpet av 12 ukers behandlingsvarighet av studien.
|
Undersøkelsesproduktet er FMX-103 minocyklinskum.
To konsentrasjoner av undersøkelsesproduktet, 1,5 % og 3 %, vil bli studert sammenlignet med bærer hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea.
Skummet vil påføres ansiktet én gang daglig i løpet av 12 ukers behandlingsvarighet av studien.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøyskum (0 %)
Undersøkelsesproduktet er FMX-103 minocyklinskum.
To konsentrasjoner av undersøkelsesproduktet, 1,5 % og 3 %, vil bli studert sammen med bærer.
Skummet vil påføres ansiktet én gang daglig i løpet av 12 ukers behandlingsvarighet av studien.
|
Undersøkelsesproduktet er FMX-103 minocyklinskum.
To konsentrasjoner av undersøkelsesproduktet, 1,5 % og 3 %, vil bli studert sammenlignet med bærer hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea.
Skummet vil påføres ansiktet én gang daglig i løpet av 12 ukers behandlingsvarighet av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den absolutte endringen i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den dikotomiserte Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Den dikotomiserte modifiserte Investigator's Global Assessment (mIGA)-poengsum ved uke 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study FX2015-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .