丘疹膿疱性酒さ患者における局所用ミノサイクリン フォームの安全性と有効性の研究 (EMIRA)
2017年2月14日 更新者:Vyne Therapeutics Inc.
丘疹膿疱性酒さの治療におけるビヒクルと比較した局所ミノサイクリン フォームの 2 つの異なる用量の安全性と有効性を評価する無作為化、多施設、二重盲検、ビヒクル制御研究 - 研究 FX2015-10
この研究の目的は、治験薬である FMX-103 が安全に投与できるかどうか、および中等度から重度の丘疹膿疱性酒さの人に役立つかどうかを確認することです。
治験薬はFMX-103ミノサイクリンフォームです。 治験薬の 1.5% と 3% の 2 つの濃度が溶媒と共に研究されます。 フォームは、研究の12週間の治療期間中、顔に1日1回適用されます。
約210人の患者がこの研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13086
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Berlin、ドイツ、13055
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Berlin、ドイツ、10783
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Berlin、ドイツ、13507
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Blaubeuren、ドイツ、89143
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Bochum、ドイツ、44803
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Buxtehude、ドイツ、21614
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Darmstadt、ドイツ、64283
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Dülmen、ドイツ、48249
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Düsseldorf、ドイツ、40212
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
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Kiel、ドイツ、24105
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Mahlow、ドイツ、15831
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Mainz、ドイツ、55131
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Osnabrück、ドイツ、49078
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Schweinfurt、ドイツ、97421
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Selters、ドイツ、56242
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Stuttgart、ドイツ、70178
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Stuttgart、ドイツ、70499
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Ulm、ドイツ、89081
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加年齢は18歳以上。
- 参加者は、目と頭皮を含む病変を除いて、中等度から重度の酒さを持っています。
- -被験者は、スクリーニング前に少なくとも6か月間酒さを診断している必要があります。
除外基準:
- -ミノサイクリン、他のテトラサイクリン、または大豆油やココナッツ油などの製剤の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- -妊娠中、授乳中(過去3か月)、または調査期間中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
- 中程度または重度の鼻瘤、高密度の毛細血管拡張症 (スコア 3、重度)、または斑状の顔面浮腫。
- 酒さコングロバタまたはフルミナンス、コルチコステロイド誘発性酒さまたは顎の孤立性膿疱症、酒さ以外の既知の起源の顔面紅斑(例えば、既知のカルチノイド症候群)。
- 眼の酒さ(例えば、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎)局所眼科または全身抗生物質を必要とするのに十分な重症度、医学的に指示された全身治療を必要とする丘疹膿疱性酒さ。
- 細菌性毛嚢炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FMX-103 1.5%
治験薬はFMX-103ミノサイクリンフォームです。
治験薬の 1.5% と 3% の 2 つの濃度が溶媒と共に研究されます。
フォームは、研究の12週間の治療期間中、顔に1日1回適用されます。
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治験薬はFMX-103ミノサイクリンフォームです。
中等度から重度の丘疹膿疱性酒さの患者において、治験薬の 2 つの濃度、1.5% および 3% をビヒクルと比較して研究します。
フォームは、研究の12週間の治療期間中、顔に1日1回適用されます。
他の名前:
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実験的:FMX-103 3%
治験薬はFMX-103ミノサイクリンフォームです。
治験薬の 1.5% と 3% の 2 つの濃度が溶媒と共に研究されます。
フォームは、研究の12週間の治療期間中、顔に1日1回適用されます。
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治験薬はFMX-103ミノサイクリンフォームです。
中等度から重度の丘疹膿疱性酒さの患者において、治験薬の 2 つの濃度、1.5% および 3% をビヒクルと比較して研究します。
フォームは、研究の12週間の治療期間中、顔に1日1回適用されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ビークルフォーム (0%)
治験薬はFMX-103ミノサイクリンフォームです。
治験薬の 1.5% と 3% の 2 つの濃度が溶媒と共に研究されます。
フォームは、研究の12週間の治療期間中、顔に1日1回適用されます。
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治験薬はFMX-103ミノサイクリンフォームです。
中等度から重度の丘疹膿疱性酒さの患者において、治験薬の 2 つの濃度、1.5% および 3% をビヒクルと比較して研究します。
フォームは、研究の12週間の治療期間中、顔に1日1回適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 12 週目の炎症性病変数の絶対変化。
時間枠:12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 12 週目の二分された Investigator's Global Assessment (IGA) スコア
時間枠:12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ベースラインと比較した12週目の炎症性病変数の変化率
時間枠:12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ベースラインと比較した12週目の二分された修正治験責任医師総合評価(mIGA)スコア。
時間枠:12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ulrich Mrowietz, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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