Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topické minocyklinové pěny u pacientů s papulopustulární růžovkou (EMIRA)

14. února 2017 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávek topické minocyklinové pěny ve srovnání s vehikulem při léčbě papulopustulární růžovky – studie FX2015-10

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání studovaného léku FMX-103 bezpečné a zda pomáhá lidem se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou.

Testovaným produktem je minocyklinová pěna FMX-103. Spolu s vehikulem budou studovány dvě koncentrace zkoumaného produktu, 1,5 % a 3 %. Pěna bude aplikována jednou denně na obličej po dobu trvání studie 12 týdnů.

Této studie se zúčastní přibližně 210 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13086
      • Berlin, Německo, 13055
      • Berlin, Německo, 10783
      • Berlin, Německo, 13507
      • Blaubeuren, Německo, 89143
      • Bochum, Německo, 44803
      • Buxtehude, Německo, 21614
      • Darmstadt, Německo, 64283
      • Dülmen, Německo, 48249
      • Düsseldorf, Německo, 40212
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
      • Kiel, Německo, 24105
      • Mahlow, Německo, 15831
      • Mainz, Německo, 55131
      • Osnabrück, Německo, 49078
      • Schweinfurt, Německo, 97421
      • Selters, Německo, 56242
      • Stuttgart, Německo, 70178
      • Stuttgart, Německo, 70499
      • Ulm, Německo, 89081

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníků je 18 let nebo starší.
  2. Účastníci mají středně závažnou až závažnou růžovku s výjimkou lézí zahrnujících oči a pokožku hlavy.
  3. Subjekt musí mít diagnostikovanou rosaceu alespoň 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na minocyklin, jakýkoli jiný tetracyklin nebo jakoukoli jinou složku přípravku, jako je sójový olej nebo kokosový olej.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící (v posledních 3 měsících) nebo plánují otěhotnět během období studie.
  3. Středně těžká nebo závažná rinofyma, hustá telangiektázie (skóre 3, závažná) nebo plaku podobný edém obličeje.
  4. Rosacea conglobata nebo fulminans, kortikosteroidy indukovaná růžovka nebo izolovaná pustulóza brady, obličejová erytróza známého původu jiného než rosacea (např. známý karcinoidní syndrom).
  5. Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečné závažnosti, aby vyžadovala lokální oční nebo systémová antibiotika, papulopustulózní růžovka, která vyžaduje lékařsky indikovanou systémovou léčbu.
  6. Bakteriální folikulitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMX-103 1,5 %
Testovaným produktem je minocyklinová pěna FMX-103. Spolu s vehikulem budou studovány dvě koncentrace zkoumaného produktu, 1,5 % a 3 %. Pěna bude aplikována jednou denně na obličej po dobu trvání studie 12 týdnů.
Lék: FMX-103 1,5 %
Testovaným produktem je minocyklinová pěna FMX-103. Dvě koncentrace hodnoceného produktu, 1,5 % a 3 %, budou studovány ve srovnání s vehikulem u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou. Pěna bude aplikována jednou denně na obličej po dobu trvání studie 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Minocyklinová pěna 1,5%
Experimentální: FMX-103 3 %
Testovaným produktem je minocyklinová pěna FMX-103. Spolu s vehikulem budou studovány dvě koncentrace zkoumaného produktu, 1,5 % a 3 %. Pěna bude aplikována jednou denně na obličej po dobu trvání studie 12 týdnů.
Lék: FMX-103 3 %
Testovaným produktem je minocyklinová pěna FMX-103. Dvě koncentrace hodnoceného produktu, 1,5 % a 3 %, budou studovány ve srovnání s vehikulem u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou. Pěna bude aplikována jednou denně na obličej po dobu trvání studie 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Minocyklinová pěna 3%
Komparátor placeba: Automobilová pěna (0 %)
Testovaným produktem je minocyklinová pěna FMX-103. Spolu s vehikulem budou studovány dvě koncentrace zkoumaného produktu, 1,5 % a 3 %. Pěna bude aplikována jednou denně na obličej po dobu trvání studie 12 týdnů.
Lék: Automobilová pěna (0 %)
Testovaným produktem je minocyklinová pěna FMX-103. Dvě koncentrace hodnoceného produktu, 1,5 % a 3 %, budou studovány ve srovnání s vehikulem u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou. Pěna bude aplikována jednou denně na obličej po dobu trvání studie 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní změna v počtu zánětlivých lézí v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dichotomizované skóre Investigator's Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Dichotomizované modifikované skóre Investigator's Global Assessment (mIGA) v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study FX2015-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMX-103 1,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit