丘疹脓疱性酒渣鼻患者外用米诺环素泡沫的安全性和有效性研究 (EMIRA)
2017年2月14日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
一项随机、多中心、双盲、载体对照研究，以评估两种不同剂量的外用米诺环素泡沫与载体相比治疗丘疹脓疱性酒渣鼻的安全性和有效性 - 研究 FX2015-10
本研究的目的是了解研究药物 FMX-103 是否可以安全服用，以及它是否可以帮助患有中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮的人。
研究产品是 FMX-103 米诺环素泡沫。 两种浓度的研究产品，1.5% 和 3%，将与载体一起研究。 在研究的 12 周治疗期间，每天一次将泡沫涂抹在脸上。
大约 210 名患者将参与这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13086
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Berlin、德国、13055
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Berlin、德国、10783
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Berlin、德国、13507
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Blaubeuren、德国、89143
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Bochum、德国、44803
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Buxtehude、德国、21614
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Darmstadt、德国、64283
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Dülmen、德国、48249
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Düsseldorf、德国、40212
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Friedrichshafen、德国、88045
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Kiel、德国、24105
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Mahlow、德国、15831
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Mainz、德国、55131
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Osnabrück、德国、49078
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Schweinfurt、德国、97421
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Selters、德国、56242
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Stuttgart、德国、70178
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Stuttgart、德国、70499
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Ulm、德国、89081
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄为 18 岁或以上。
- 参与者患有中度至重度酒渣鼻，但不包括涉及眼睛和头皮的病变。
- 受试者必须在筛查前至少 6 个月被诊断为红斑痤疮。
排除标准：
- 对米诺环素、任何其他四环素或制剂的任何其他成分（如大豆油或椰子油）过敏或过敏的历史。
- 怀孕、哺乳（过去 3 个月内）或计划在研究期间怀孕的有生育能力的女性。
- 中度或重度鼻赘、致密毛细血管扩张（评分 3，严重）或斑块样面部水肿。
- 酒渣鼻 conglobata 或暴发性酒渣鼻、皮质类固醇引起的酒渣鼻或孤立的下巴脓疱病、除酒渣鼻以外已知来源的面部红斑（例如，已知的类癌综合征）。
- 眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）严重到需要局部眼科或全身性抗生素治疗，丘疹脓疱性红斑痤疮需要医学指示的全身治疗。
- 细菌性毛囊炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMX-103 1.5%
研究产品是 FMX-103 米诺环素泡沫。
两种浓度的研究产品，1.5% 和 3%，将与载体一起研究。
在研究的 12 周治疗期间，每天一次将泡沫涂抹在脸上。
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研究产品是 FMX-103 米诺环素泡沫。
两种浓度的研究产品，1.5% 和 3%，将在中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者中与载体进行比较研究。
在研究的 12 周治疗期间，每天一次将泡沫涂抹在脸上。
其他名称：
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实验性的：FMX-103 3%
研究产品是 FMX-103 米诺环素泡沫。
两种浓度的研究产品，1.5% 和 3%，将与载体一起研究。
在研究的 12 周治疗期间，每天一次将泡沫涂抹在脸上。
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研究产品是 FMX-103 米诺环素泡沫。
两种浓度的研究产品，1.5% 和 3%，将在中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者中与载体进行比较研究。
在研究的 12 周治疗期间，每天一次将泡沫涂抹在脸上。
其他名称：
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安慰剂比较：车用泡沫 (0%)
研究产品是 FMX-103 米诺环素泡沫。
两种浓度的研究产品，1.5% 和 3%，将与载体一起研究。
在研究的 12 周治疗期间，每天一次将泡沫涂抹在脸上。
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研究产品是 FMX-103 米诺环素泡沫。
两种浓度的研究产品，1.5% 和 3%，将在中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者中与载体进行比较研究。
在研究的 12 周治疗期间，每天一次将泡沫涂抹在脸上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 12 周炎症损伤计数的绝对变化。
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，第 12 周的二分法研究者总体评估 (IGA) 分数
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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与基线相比，第 12 周炎症损伤计数的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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与基线相比，第 12 周的二分法修正研究者总体评估 (mIGA) 评分。
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Mrowietz, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FMX-103 1.5%的临床试验
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FerruMax Pharmaceuticals, Inc.Davita Clinical Research终止
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Fondazione TelethonOspedale San Raffaele主动，不招人