Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen minosykliinivaahdon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni (EMIRA)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioitiin kahden eri annoksen paikallisesti käytettävän minosykliinivaahtoa turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ajoneuvoon papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa - Tutkimus FX2015-10

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke FMX-103 turvallista antaa ja auttaako se kohtalaista tai vaikeaa papulopustuloarista ruusufinniä sairastavia ihmisiä.

Tutkimustuote on FMX-103 minosykliinivaahto. Tutkimustuotteen kahta pitoisuutta, 1,5 % ja 3 %, tutkitaan yhdessä vehikkelin kanssa. Vaahtoa levitetään kerran päivässä kasvoille tutkimuksen 12 viikon hoidon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 210 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13086
      • Berlin, Saksa, 13055
      • Berlin, Saksa, 10783
      • Berlin, Saksa, 13507
      • Blaubeuren, Saksa, 89143
      • Bochum, Saksa, 44803
      • Buxtehude, Saksa, 21614
      • Darmstadt, Saksa, 64283
      • Dülmen, Saksa, 48249
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Mahlow, Saksa, 15831
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Osnabrück, Saksa, 49078
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
      • Selters, Saksa, 56242
      • Stuttgart, Saksa, 70178
      • Stuttgart, Saksa, 70499
      • Ulm, Saksa, 89081

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien ikä on vähintään 18 vuotta.
  2. Osallistujilla on kohtalainen tai vaikea ruusufinni, lukuun ottamatta silmien ja päänahan vaurioita.
  3. Tutkittavalla on oltava diagnosoitu ruusufinni vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai allergia minosykliinille, jollekin muulle tetrasykliinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, kuten soijaöljylle tai kookosöljylle.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  3. Keskivaikea tai vaikea rinofyyma, tiheä telangiektaasi (pistemäärä 3, vaikea) tai plakkimainen kasvojen turvotus.
  4. Rosacea conglobata tai fulminans, kortikosteroidien aiheuttama ruusufinni tai eristetty leuan pustuloosi, kasvojen punoitus, jonka alkuperä on tunnettu muu kuin ruusufinni (esim. tunnettu karsinoidioireyhtymä).
  5. Silmän ruusufinni (esim. sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia oftalmisia tai systeemisiä antibiootteja, papulopustuloarinen ruusufinni, joka vaatii lääketieteellisesti aiheellista systeemistä hoitoa.
  6. Bakteeriperäinen follikuliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMX-103 1,5 %
Tutkimustuote on FMX-103 minosykliinivaahto. Tutkimustuotteen kahta pitoisuutta, 1,5 % ja 3 %, tutkitaan yhdessä vehikkelin kanssa. Vaahtoa levitetään kerran päivässä kasvoille tutkimuksen 12 viikon hoidon ajan.
Lääke: FMX-103 1,5 %
Tutkimustuote on FMX-103 minosykliinivaahto. Tutkimustuotteen kahta pitoisuutta, 1,5 % ja 3 %, tutkitaan verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni. Vaahtoa levitetään kerran päivässä kasvoille tutkimuksen 12 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Minosykliinivaahto 1,5 %
Kokeellinen: FMX-103 3 %
Tutkimustuote on FMX-103 minosykliinivaahto. Tutkimustuotteen kahta pitoisuutta, 1,5 % ja 3 %, tutkitaan yhdessä vehikkelin kanssa. Vaahtoa levitetään kerran päivässä kasvoille tutkimuksen 12 viikon hoidon ajan.
Lääke: FMX-103 3 %
Tutkimustuote on FMX-103 minosykliinivaahto. Tutkimustuotteen kahta pitoisuutta, 1,5 % ja 3 %, tutkitaan verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni. Vaahtoa levitetään kerran päivässä kasvoille tutkimuksen 12 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Minosykliinivaahto 3 %
Placebo Comparator: Ajoneuvovaahto (0 %)
Tutkimustuote on FMX-103 minosykliinivaahto. Tutkimustuotteen kahta pitoisuutta, 1,5 % ja 3 %, tutkitaan yhdessä vehikkelin kanssa. Vaahtoa levitetään kerran päivässä kasvoille tutkimuksen 12 viikon hoidon ajan.
Lääke: Ajoneuvovaahto (0 %)
Tutkimustuote on FMX-103 minosykliinivaahto. Tutkimustuotteen kahta pitoisuutta, 1,5 % ja 3 %, tutkitaan verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni. Vaahtoa levitetään kerran päivässä kasvoille tutkimuksen 12 viikon hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dikotomisoitu tutkijan globaaliarvioinnin (IGA) pistemäärä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Dikotomisoitu modifioitu Investigator's Global Assessment (mIGA) -pistemäärä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study FX2015-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMX-103 1,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa