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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una schiuma di minociclina topica in pazienti con rosacea papulopustolosa (EMIRA)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di una schiuma topica di minociclina rispetto al veicolo nel trattamento della rosacea papulopustolosa - Studio FX2015-10

Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco in studio, FMX-103, è sicuro da somministrare e se aiuta le persone con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave.

Il prodotto sperimentale è la schiuma di minociclina FMX-103. Insieme al veicolo saranno studiate due concentrazioni del prodotto sperimentale, 1,5% e 3%. La schiuma verrà applicata una volta al giorno sul viso per la durata del trattamento di 12 settimane dello studio.

A questo studio parteciperanno circa 210 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, 10783
      • Berlin, Germania, 13507
      • Blaubeuren, Germania, 89143
      • Bochum, Germania, 44803
      • Buxtehude, Germania, 21614
      • Darmstadt, Germania, 64283
      • Dülmen, Germania, 48249
      • Düsseldorf, Germania, 40212
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
      • Kiel, Germania, 24105
      • Mahlow, Germania, 15831
      • Mainz, Germania, 55131
      • Osnabrück, Germania, 49078
      • Schweinfurt, Germania, 97421
      • Selters, Germania, 56242
      • Stuttgart, Germania, 70178
      • Stuttgart, Germania, 70499
      • Ulm, Germania, 89081

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei partecipanti è di 18 anni o più.
  2. I partecipanti hanno una rosacea da moderata a grave escluse le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto.
  3. - Il soggetto deve aver diagnosticato la rosacea per almeno 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o allergia alla minociclina, qualsiasi altra tetraciclina o qualsiasi altro componente della formulazione come olio di soia o olio di cocco.
  2. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento (negli ultimi 3 mesi) o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  3. Rinofima moderato o grave, teleangectasie dense (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca.
  4. Rosacea conglobata o fulminante, rosacea indotta da corticosteroidi o pustolosi isolata del mento, eritrosi facciale di origine nota diversa dalla rosacea (per es., sindrome carcinoide nota).
  5. Rosacea oculare (ad es. congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici oftalmici o sistemici topici, rosacea papulo-pustolosa che richiede un trattamento sistemico indicato dal punto di vista medico.
  6. Follicolite batterica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMX-103 1,5%
Il prodotto sperimentale è la schiuma di minociclina FMX-103. Insieme al veicolo saranno studiate due concentrazioni del prodotto sperimentale, 1,5% e 3%. La schiuma verrà applicata una volta al giorno sul viso per la durata del trattamento di 12 settimane dello studio.
Droga: FMX-103 1,5%
Il prodotto sperimentale è la schiuma di minociclina FMX-103. Due concentrazioni del prodotto sperimentale, 1,5% e 3%, saranno studiate rispetto al veicolo in pazienti con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave. La schiuma verrà applicata una volta al giorno sul viso per la durata del trattamento di 12 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Schiuma di minociclina 1,5%
Sperimentale: FMX-103 3%
Il prodotto sperimentale è la schiuma di minociclina FMX-103. Insieme al veicolo saranno studiate due concentrazioni del prodotto sperimentale, 1,5% e 3%. La schiuma verrà applicata una volta al giorno sul viso per la durata del trattamento di 12 settimane dello studio.
Droga: FMX-103 3%
Il prodotto sperimentale è la schiuma di minociclina FMX-103. Due concentrazioni del prodotto sperimentale, 1,5% e 3%, saranno studiate rispetto al veicolo in pazienti con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave. La schiuma verrà applicata una volta al giorno sul viso per la durata del trattamento di 12 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Schiuma di minociclina 3%
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli (0%)
Il prodotto sperimentale è la schiuma di minociclina FMX-103. Insieme al veicolo saranno studiate due concentrazioni del prodotto sperimentale, 1,5% e 3%. La schiuma verrà applicata una volta al giorno sul viso per la durata del trattamento di 12 settimane dello studio.
Droga: Schiuma per veicoli (0%)
Il prodotto sperimentale è la schiuma di minociclina FMX-103. Due concentrazioni del prodotto sperimentale, 1,5% e 3%, saranno studiate rispetto al veicolo in pazienti con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave. La schiuma verrà applicata una volta al giorno sul viso per la durata del trattamento di 12 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione assoluta del conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio dicotomizzato dell'Investigator's Global Assessment (IGA) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Il punteggio dicotomizzato di Investigator's Global Assessment (mIGA) modificato alla settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Mrowietz, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study FX2015-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FMX-103 1,5%

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